- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626061
Avaliação do Programa CBSM Online e Presencial para Reduzir o Burnout do Cuidador (Caregiver-CBSM)
Promoção da saúde mental e prevenção do esgotamento profissional entre cuidadores do Hospital Universitário de Grenoble Alpes (CHUGA) e do Hospital Metropolitano de Savoie (CHMS) por meio de uma intervenção baseada em terapias cognitivo-comportamentais destinadas a aprimorar habilidades psicossociais
A gestão do stress entre os profissionais de saúde é crucial para o seu bem-estar e a qualidade dos cuidados. Expostos a elevados níveis de stress, estes profissionais correm o risco de sofrer de burnout, o que afeta tanto a sua saúde como a qualidade dos cuidados que prestam. Estudos têm demonstrado elevada prevalência de burnout entre cuidadores, justificando a necessidade de fortalecimento de comportamentos preventivos de saúde.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção baseada no programa CBSM (Cognitive Behavioral Stress Management), adaptado para profissionais de saúde, na prevenção do burnout. O objetivo principal é demonstrar uma redução da exaustão emocional ao final da intervenção.
O estudo é uma intervenção multicêntrica prospectiva envolvendo profissionais de saúde médicos e não médicos do CHUGA e CHMS. Os participantes, divididos em 12 grupos de 10 indivíduos em cada instituição, acompanharão o programa quer em sessões coletivas presenciais, quer em formato híbrido (sessões virtuais + vídeo cápsulas). Alguns participarão do programa imediatamente após sua implementação, enquanto outros concluirão o programa posteriormente para servir como grupo de controle. Os dados serão coletados em três momentos distintos: no início do programa (M0), no final (M3) e seis meses depois (M6). As medidas de resultados primários incluem exaustão emocional, avaliada pelo Maslach Burnout Inventory (MBI), enquanto os resultados secundários abrangem despersonalização, realização pessoal, estresse percebido, ansiedade, depressão, ruminação, estratégias de enfrentamento, qualidade de vida profissional, bem como satisfação dos participantes e adesão à intervenção.
A análise dos dados será realizada por meio de análise de covariância (ANCOVA), ANOVA de medidas repetidas, regressões lineares multivariadas e análises de rede. O estudo contará com 240 profissionais de saúde (120 por grupo), divididos em 12 grupos de 10 participantes por instituição. A participação durará 6 meses para a intervenção imediata e 9 meses para a intervenção tardia.
Os resultados esperados deste estudo incluem uma redução significativa na exaustão emocional e melhorias em outras dimensões do esgotamento, estresse percebido, ansiedade, depressão e qualidade de vida. Esta investigação pretende fornecer evidências sobre a eficácia das intervenções de gestão do stress nos profissionais de saúde, com implicações na prática clínica e na formação profissional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia do programa de Gerenciamento Cognitivo-Comportamental do Estresse (CBSM) na prevenção do burnout, um problema generalizado entre os profissionais de saúde. O burnout, particularmente caracterizado por exaustão emocional, despersonalização e redução da realização pessoal, tem consequências graves na saúde mental e física dos cuidadores, bem como na qualidade dos cuidados prestados. Neste contexto, o programa CBSM, originalmente desenvolvido para pacientes, foi modificado e adaptado especificamente para atender às necessidades dos profissionais de saúde. É um programa multidimensional que combina diversas técnicas como relaxamento, gestão cognitiva e emocional e valorização do apoio social e assertividade. Numerosos estudos anteriores demonstraram a eficácia do CBSM na redução do estresse, ansiedade e sintomas depressivos, bem como na melhoria da qualidade de vida dos participantes a longo prazo.
O atual projeto prevê a formação de 12 grupos de 10 pessoas, repartidos pelas duas instituições, com duas modalidades de intervenção: sessões de grupo presenciais e formato híbrido. Este último inclui podcasts e três sessões virtuais (no início, meio e final do programa). Os participantes, sejam médicos ou não médicos, preencherão questionários padronizados antes do início da intervenção (M0), no final da intervenção (M3) e seis meses depois (M6). As variáveis estudadas incluem as três dimensões do burnout medidas pelo Maslach Burnout Inventory (MBI) - exaustão emocional, despersonalização e realização pessoal - bem como variáveis adicionais como estresse percebido (Escala de Estresse Percebido, PSS-14), ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS), ruminação (Escala de Resposta à Ruminação), estratégias de enfrentamento (Brief-COPE) e qualidade de vida profissional (Qualidade de Vida Profissional, ProQOL).
Os resultados esperados deste estudo visam enriquecer a literatura científica sobre prevenção de burnout e gestão do stress em profissionais de saúde, fornecendo recomendações sobre boas práticas a serem divulgadas nas instituições de saúde. Os resultados também serão utilizados para desenvolver programas de educação continuada destinados a fortalecer as competências psicossociais dos profissionais de saúde. O estudo envolve um total de 240 participantes (com um mínimo de 192 e um máximo de 288, dependendo das taxas de desgaste), distribuídos uniformemente pelos dois hospitais (CHUGA e CHMS).
A coleta de dados ocorrerá no período de outubro de 2024 a agosto de 2026, com a última inclusão prevista para outubro de 2026. O estudo terá duração de dois anos, com participação individual variando de seis a nove meses, dependendo do grupo de intervenção. Espera-se que os resultados ofereçam conhecimentos práticos sobre a gestão do stress e a prevenção do esgotamento entre os profissionais de saúde, com implicações práticas para a organização dos cuidados em ambientes hospitalares. O impacto das modalidades de intervenção será estudado para determinar se o formato híbrido mais acessível e flexível fornece resultados comparáveis às sessões presenciais em termos de bem-estar dos participantes e adesão ao programa. Além disso, recomendações baseadas nos resultados do estudo poderão ser divulgadas em todo o país para fortalecer as políticas de prevenção de burnout nas instituições de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chambéry, França, 73000
- Centre Hospitalier Métropole Savoie (CHMS)
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Grenoble, França, 38000
- Centre hospitalier Grenoble Alpes (CHUGA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seja um profissional de saúde.
- Seja um voluntário.
- Trabalhar na CHUGA ou CHMS.
- Esteja disponível para participar das sessões do programa (presencial ou híbrida).
Critérios de exclusão:
- Pessoas protegidas (artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública), exceto mulheres grávidas para as quais se espera um benefício em relação a um risco menor previsível para a mulher grávida ou para o nascituro.
- Estudantes de áreas relacionadas à saúde.
- Indivíduos com dificuldades de compreensão da língua francesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CBSM em formato de grupo presencial
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As sessões do CBSM serão ministradas aos participantes em grupos de dez, totalizando oito sessões, cada uma focada em um tema específico relacionado ao gerenciamento do estresse.
Todos os participantes assistirão pessoalmente às sessões completas.
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Experimental: Intervenção Híbrida CBSM
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As sessões CBSM (híbridas) serão oferecidas aos participantes online, incluindo um total de oito módulos de vídeo, cada um dedicado a um tema específico relacionado à gestão do estresse.
Os participantes também terão acesso a três sessões virtuais interativas, fichas resumidas em formato PDF e gravações de áudio para relaxamento.
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Sem intervenção: Intervenção CBSM atrasada
Os participantes participarão do programa em horário atrasado para formar um grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dimensão Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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As pontuações para a dimensão exaustão emocional do Maslach Burnout Inventory (MBI) variam de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de exaustão emocional.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de despersonalização e realização pessoal do Maslach Burnout Inventory (MBI).
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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As pontuações para a dimensão despersonalização do Maslach Burnout Inventory (MBI) variam de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de despersonalização.
Para a dimensão realização pessoal as pontuações variam de 0 a 48, onde uma pontuação mais baixa significa realização pessoal reduzida.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Estresse percebido avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia duas dimensões: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
Pontuação mais alta indica sintomas clínicos significativos de ansiedade ou depressão.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Qualidade de vida no trabalho avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Profissional (ProQOL).
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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As pontuações individuais no ProQOL podem variar de 0 a 30.
A pontuação mais alta indica o seguinte: para Satisfação por Compaixão (CS), reflete uma forte alegria em ajudar os outros; para Burnout (BO), significa alto nível de esgotamento profissional; e para Estresse Traumático Secundário (STS), denota um nível significativo de estresse traumático secundário relacionado às experiências de outras pessoas.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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questionário sobre condições de trabalho
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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As pontuações individuais no questionário sobre condições de trabalho podem variar de 0 a 90.
Pontuação mais alta indica boas condições de trabalho.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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questionário de dados sociodemográficos
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Idade, sexo, tipo de serviço hospitalar...
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e Mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção tardia
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Ruminação avaliada pela escala de resposta à ruminação. (RRS)
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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As pontuações individuais no RSS podem variar de 5 a 20 para cada subescala.
(Braço e reflexão) A pontuação mais alta reflete uma alta tendência a ruminar.
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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Um questionário sobre satisfação e aderência do programa.
Prazo: Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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Ele avaliará o nível de satisfação dos participantes com o programa (por exemplo, relevância do conteúdo, utilidade, formato de entrega) e seu envolvimento (por exemplo, participação, conclusão de exercícios).
Este questionário ajudará a identificar áreas para melhorar e entender melhor a experiência dos participantes com a intervenção.
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Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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Flexibilidade de enfrentamento
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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Medida de autorrelato de 12 itens Avaliando a capacidade dos indivíduos de avaliar e ajustar suas estratégias de enfrentamento com base em sua eficácia. Ele reflete o processo dinâmico de gerenciamento de estresse, onde uma pessoa pode modificar ou abandonar uma estratégia se for ineficaz ou prejudicial. Os participantes classificam cada item em uma escala de 4 pontos (0 = não aplicável a 3 = muito aplicável). A escala inclui três subdimensões: Abandonamento - Capacidade de interromper estratégias ineficazes de enfrentamento - Capacidade de gerar e aplicar estratégias alternativas meta -copiamento - consciência e avaliação da eficácia do enfrentamento Uma pontuação total mais alta indica maior flexibilidade de enfrentamento. |
Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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1 item medindo a qualidade do sono.
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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"No mês passado, como você classificaria a qualidade geral do seu sono?" 0 = muito ruim a 10 = muito bom
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Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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2 itens medindo suporte social:
Prazo: Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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"No geral, até que ponto você se sente apoiado fora do trabalho (familiares, amigos, etc.)?" (0 = muito pouco apoio a 10 = muito bem suportado) "No geral, até que ponto você se sente apoiado no trabalho?" (0 = muito pouco suporte a 10 = muito bem suportado) |
Mês 0; Mês 3; Mês 6 para o grupo de intervenção imediata e o mês 0; Mês 3; Mês 6; Mês 9 para o grupo de intervenção atrasado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aurélie Gauchet, Professor, Université Savoie Mont Blanc
- Diretor de estudo: Nour Chiboub, doctoral student, Université Savoie Mont Blanc
- Diretor de estudo: Anne-Sophie Wasmer, Doctor, Centre Hospitalier Métropole Savoie (Chambéry)
- Diretor de estudo: Véronique Bollongeat, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
- Cadeira de estudo: Jean-Luc Bosson, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0301
- 2024-A01832-45 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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