- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06627855
Efectividad del modelo de distorsión fascial en los trastornos temporomandibulares: un ensayo aleatorizado controlado de forma simulada
Investigación de la eficacia de la terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial en personas con trastorno temporomandibular: un ensayo aleatorizado con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan intervenciones para abordar la postura de la cabeza, la amplitud de movimiento de las articulaciones cervical y temporomandibular, el rendimiento de los músculos cervicales, la intensidad del dolor, los umbrales de dolor por presión, la gravedad del trastorno temporomandibular, la discapacidad, la disfunción, la calidad de vida relacionada con la salud, la kinesiofobia y la sensibilización central en personas con trastorno temporomandibular (TMD). Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial en personas con TMD en comparación con el control simulado durante un período de 4 semanas. Las personas con TMD serán asignadas al azar al Grupo 1 (Terapia manual basada en el modelo de distorsión fascial) o al Grupo 2 (Control simulado). Las intervenciones se llevarán a cabo una vez por semana en un entorno clínico. La postura de la cabeza se medirá mediante fotogrametría lateral, el rango de movimiento cervical se medirá mediante un inclinómetro, el rango de movimiento temporomandibular se medirá con un calibrador a vernier, el rendimiento de los músculos cervicales se medirá mediante la prueba de fuerza funcional de la columna cervical y el umbral de dolor por presión medirse con un algómetro. La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala graduada de dolor crónico (revisada) y el Cuestionario abreviado de dolor de McGill. La gravedad del TMD se evaluará mediante el índice anamnésico de Fonseca. Se utilizará el cuestionario sobre deterioro de la función mandibular para evaluar la disfunción. La discapacidad se evaluará mediante el Inventario de discapacidad y dolor craneofacial. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el formulario corto-36. La kinesiofobia se evaluará con la Escala de Kinesiofobia de Tampa; La sensibilización central se evaluará con el Inventario de Sensibilización Central.
Todos los resultados se medirán al inicio y al final del estudio, mientras que la intensidad del dolor y los umbrales de dolor por presión también se someterán a evaluaciones intermedias (segunda y tercera semana).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Número de teléfono: +903704189093
- Correo electrónico: harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Karabük Province
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Merkez, Karabük Province, Turquía (Türkiye), 78050
- Reclutamiento
- Karabuk University
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Contacto:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
- Número de teléfono: +903704189093
- Correo electrónico: harungencosmanoglu@karabuk.edu.tr
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Investigador principal:
- Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener molestias en la articulación temporomandibular y ser diagnosticado con un trastorno temporomandibular según los Criterios de diagnóstico para los trastornos temporomandibulares Eje I
- Comprender y estar dispuesto a responder preguntas de evaluación.
- Una molestia en la articulación temporomandibular durante los últimos tres meses.
- Dolor en la mandíbula, cara o cuello.
Criterios de exclusión:
- Tiene una enfermedad sistémica (neurológica, reumatológica, oncológica, etc.) que puede afectar la articulación temporomandibular, la columna cervical y/o la evaluación.
- Cualquier antecedente de traumatismo que pueda haber afectado la región cráneo-cérvico-facial.
- Haber sido sometido a alguna intervención quirúrgica en la región cráneo-cérvico-facial en los últimos seis meses.
- Recibir tratamiento quirúrgico, tratamiento médico, férula o fisioterapia por trastorno temporomandibular en el último mes.
- Radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
- Embarazo o lactancia
- Terapia de ejercicios para la postura craneocervical durante el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelo de distorsión fascial basado en terapia manual
Se llevará a cabo durante cuarenta y cinco minutos una vez a la semana en un entorno clínico durante 4 semanas.
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Se utilizaron las siguientes técnicas en las áreas craneal y cervical durante la terapia: técnica de banda en gatillo, técnica de punto gatillo herniado, técnica de continuo, técnica de plegado, técnica de cilindro y técnica tectónica.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
La aplicación simulada se realizará durante cuarenta y cinco minutos una vez a la semana en un entorno clínico durante 4 semanas.
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Las técnicas de la terapia se aplicarán imitando las técnicas de la terapia para las distorsiones fasciales determinadas según la Terapia Manual Basada en el Modelo de Distorsión Fascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postura de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Fotogrametría lateral según Ojo-Tragus-Ángulo Horizontal, Pogonion-Tragus-C7 Ángulo, Tragus-C7-Ángulo Horizontal, Tragus-C7-Hombro Ángulo y Hombro-C7-Ángulo Horizontal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Rango de movimientos cervicales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Mediciones inclinométricas basadas en flexión, extensión, flexiones laterales y rotaciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Rango de movimiento temporomandibular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Mediciones con pie de rey digital basadas en la apertura bucal máxima sin dolor, la apertura bucal máxima posible, la apertura bucal máxima asistida posible, las laterotrusiones y la protrusión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Rendimiento de los músculos cervicales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Se utilizó la prueba de fuerza funcional de la columna cervical para evaluar el rendimiento de los músculos cervicales.
Esta es una prueba que evalúa funcionalmente la fuerza de los músculos cervicales.
Los resultados de esta prueba se evalúan como funcionales, funcionalmente regulares, funcionalmente deficientes y no funcionales.
De seis a ocho repeticiones para la prueba de flexión y un tiempo de espera de 20 a 25 segundos para las otras pruebas indican que el resultado de la prueba es funcional.
De tres a cinco repeticiones para la prueba de flexión y un tiempo de espera de 10 a 19 s para las otras pruebas indican que el resultado de la prueba es funcionalmente justo.
Una o dos repeticiones para la prueba de flexión y un tiempo de espera de 1 a 9 s para las otras pruebas indican que el resultado de la prueba es funcionalmente deficiente.
La repetición cero para la prueba de flexión y el tiempo de espera de 0 s para las otras pruebas indican que el resultado de la prueba no es funcional.
Cada prueba se finalizó al inicio del dolor y se registró el valor relevante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Algometro.
Articulación tempomandibular, masetero, temporal anterior, músculo suboccipital, trapecio, epicóndilo lateral de ambos lados.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Intensidad del dolor en la última semana.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Cuestionario abreviado de dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Escala graduada de dolor crónico (revisada).
Puntuación: Grado 1=leve, Grado 2=molesto, Grado 3=dolor crónico de alto impacto.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Gravedad de los trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Índice Anamnésico de Fonseca.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Disfunción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Cuestionario sobre deterioro de la función mandibular.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 3 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Formulario corto-36.
Sus subdominios son funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Escala de kinesiofobia de Tampa para trastornos temporomandibulares.
Los valores mínimo y máximo son 1 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Inventario Central de Sensibilización.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la cuarta semana.
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Intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Escala analógica visual.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 cm, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Intensidad actual del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Presentar la escala de intensidad del dolor del Cuestionario de Dolor de McGill.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Intensidad del dolor en la última semana (ordinal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Escala numérica de valoración del dolor.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 10 puntos, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la 1.ª semana, 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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