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Posición boca abajo despierto para el síndrome torácico agudo grave (PRONE-ACS)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la eficacia y seguridad de la posición despierta en decúbito prono en pacientes con anemia falciforme ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por síndrome torácico agudo grave

El síndrome torácico agudo (SCA) es la principal causa de ingreso a cuidados intensivos y la principal causa de muerte en pacientes con anemia de células falciformes. Independientemente de la causa del SCA, existe una heterogeneidad en la relación ventilación/perfusión pulmonar, lo que conduce a un empeoramiento de la enfermedad.

La eficacia de la posición en decúbito prono (APP) despierto en la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) se destacó especialmente durante la pandemia de COVID-19. Varios factores fisiológicos contribuyen a este beneficio, incluida una mejora en el impulso ventilatorio y el intercambio de gases.

El investigador plantea la hipótesis de que la APP podría conducir a una mejora clínica en el SCA en términos de oxigenación e impulso ventilatorio, al mejorar la heterogeneidad de la ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Varios mecanismos fisiológicos contribuyen al beneficio de la APP durante la IRA. Además de la mejora de la hipoxemia, también hay un efecto sobre el impulso ventilatorio, especialmente en términos de polipnea, índice ROX y esfuerzo inspiratorio.
  • Considerando que la hipoxemia en el SCA contribuye al proceso fisiopatológico: desoxigenación de la hemoglobina S - falciformización de los glóbulos rojos - evento vasooclusivo, la APP podría ser una terapia adicional en el SCA grave. Además, mejorar las relaciones ventilación-perfusión, principalmente mediante el reclutamiento de zonas dorsales, podría ser particularmente útil en el SCA, donde el daño pulmonar predomina en las zonas gravitodependientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Médecine Intensive Réanimation TENON
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Anemia falciforme mayor (SS, SC, Sβ)
  • Ingreso en unidad de cuidados intensivos por SCA
  • Inscrito en el régimen de seguridad social francés.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Necesidad inmediata de intubación.
  • Estado de vigilancia deteriorado (puntuación en la escala de Glasgow < 12)
  • Neumotórax
  • Hemodinámicamente inestable
  • Ingreso por traumatismo torácico
  • Obesidad severa con índice de masa corporal superior a 40 kg/m²
  • Contraindicación del TIE: marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, lesiones cutáneas orientadas al cinturón del TIE, fractura inestable del raquis o lesiones medulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posición boca abajo despierto
Procedimiento: Posicionamiento boca abajo despierto (APP)
  • Las APP se realizan tras el diagnóstico de SCA.
  • La posición prona o supina se realiza bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
  • Duración máxima de la sesión: 16 horas diarias
  • Las sesiones de decúbito prono se pueden acortar, si es necesario (mínimo 30 minutos), para una mejor tolerancia.
  • La tolerancia a la posición prona es evaluada por el médico responsable de las sesiones y puede suspenderse en caso de mala tolerancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración total de APP durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros respiratorios.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluación de cambios en los parámetros respiratorios.
Hasta 28 días
IG medido por EIT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
ΔEELI medido por EIT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Medición del dolor evaluada mediante escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Medición del dolor evaluada por el consumo de morfina.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Medición del dolor evaluada mediante escalada terapéutica analgésica.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Aparición de lesiones cutáneas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Ocurrencia de desplazamiento de dispositivos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Ocurrencia del uso de terapia de soporte vital durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Muriel Fartoukh, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Matthieu Turpin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Silla de estudio: Alexandre Elabbadi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP231628
  • 2023-A02167-38 (Otro identificador: IDRCB ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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