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Posizione prona da sveglio per la sindrome toracica acuta grave (PRONE-ACS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della posizione prona da sveglio in pazienti con anemia falciforme ricoverati in unità di terapia intensiva per sindrome toracica acuta grave

La sindrome toracica acuta (ACS) è la principale causa di ricovero in terapia intensiva e la principale causa di morte nei pazienti affetti da anemia falciforme. Indipendentemente dalla causa dell’ACS, esiste un’eterogeneità nel rapporto ventilazione/perfusione polmonare, che porta ad un peggioramento della malattia.

L’efficienza del posizionamento prono sveglio (APP) nell’insufficienza respiratoria acuta (ARF) è stata particolarmente evidenziata durante la pandemia di COVID-19. Diversi fattori fisiologici contribuiscono a questo beneficio, incluso un miglioramento della spinta ventilatoria e dello scambio di gas.

Lo sperimentatore ipotizza che l’APP possa portare ad un miglioramento clinico dell’ACS in termini di ossigenazione e drive ventilatorio, migliorando l’eterogeneità della ventilazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Diversi meccanismi fisiologici contribuiscono al beneficio dell’APP durante l’ARF. Oltre al miglioramento dell’ipossiemia, vi è anche un effetto sul drive ventilatorio, in particolare in termini di polipnea, indice ROX e sforzo inspiratorio.
  • Considerando che l'ipossiemia nella SCA contribuisce al processo fisiopatologico: deossigenazione dell'emoglobina S - falciformizzazione dei globuli rossi - evento vaso-occlusivo, l'APP potrebbe rappresentare una terapia aggiuntiva nella SCA grave. Inoltre, il miglioramento dei rapporti ventilazione-perfusione, principalmente reclutando le zone dorsali, potrebbe essere particolarmente utile nell’ACS, dove il danno polmonare predomina nelle zone gravito-dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Médecine Intensive Réanimation TENON
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Anemia falciforme maggiore (SS, SC, Sβ)
  • Ricovero in terapia intensiva per ACS
  • Iscritta al regime di previdenza sociale francese.
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Necessità immediata di intubazione
  • Stato di vigilanza compromesso (punteggio scala di Glasgow < 12)
  • Pneumotorace
  • Emodinamicamente instabile
  • Ricovero per trauma toracico
  • Gravemente obeso con indice di massa corporea superiore a 40 kg/m²
  • Controindicazione EIT: pacemaker, defibrillatori automatici impiantabili, lesioni cutanee rivolte verso la cintura EIT, frattura instabile del rachide o lesioni midollari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento prono da sveglio
Procedura: Posizionamento prono sveglio (APP)
  • Le APP vengono realizzate a seguito della diagnosi di SCA
  • Il posizionamento prono o supino viene eseguito sotto la supervisione di un medico o di un infermiere
  • Durata massima della sessione: 16 ore al giorno
  • Le sessioni di posizionamento prono possono essere accorciate, se necessario (minimo 30 minuti), per una migliore tolleranza
  • La tolleranza alla posizione prona viene valutata dal medico curante e dalle sedute e può essere interrotta in caso di scarsa tolleranza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata totale dell'APP durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri respiratori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Valutazione delle variazioni dei parametri respiratori
Fino a 28 giorni
GI misurato dall'EIT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
ΔEELI misurato dall'EIT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Misurazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva,
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Misurazione del dolore valutata dal consumo di morfina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Misurazione del dolore valutata mediante escalation terapeutica analgesica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Comparsa di lesioni cutanee durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento di spostamento dei dispositivi durante la degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento di utilizzo della terapia di supporto vitale durante la degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muriel Fartoukh, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Matthieu Turpin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Alexandre Elabbadi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231628
  • 2023-A02167-38 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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