- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711393
La eficacia de los juegos de ejercicio para la movilidad y el equilibrio de las personas mayores (YetiExergame)
La eficacia del ejercicio (YetiHome®) frente al ejercicio tradicional para la movilidad y el equilibrio de las personas mayores: protocolo del ensayo de intervención aleatorizado
Los problemas de movilidad de las personas mayores suelen estar relacionados con la disminución de la capacidad funcional y de la salud [1], el debilitamiento de la condición física, la actitud ante la vida y el miedo a caerse [2]. Se han realizado relativamente pocas investigaciones sobre las posibilidades y la eficacia de los juegos de ejercicio en la movilidad de las personas mayores. Se ha descubierto que las intervenciones que incluyen ejercicios de ejercicio motivan y aumentan el compromiso con la rehabilitación [3], para mejorar la movilidad, el equilibrio [4], el rendimiento en las actividades diarias y la independencia [5].
El objetivo del ensayo de intervención aleatorio es conocer el efecto de los ejercicios físicos realizados en el dispositivo tecnológico (YetiHome®) sobre problemas de movimiento preclínicos identificados durante un período de seguimiento de 2 meses. El objetivo es producir información sobre la eficacia de los ejercicios físicos gamificados para prevenir problemas de movimiento y ayudar a las personas mayores que viven en casa.
Este estudio investiga la eficacia de YetiHome para mejorar el funcionamiento físico de las personas mayores. YetiHome es un dispositivo de tecnología de asistencia desarrollado para grupos especiales. YetiHome es una pequeña tableta interactiva táctil de 27" y con sistema operativo Android que incluye numerosas aplicaciones. Se agregó una solución de ejercicio para el entrenamiento del equilibrio. No existe ninguna investigación científica previa sobre la eficacia del YetiHome en los problemas de movilidad y actividad de las personas mayores que viven en comunidades y viven de forma independiente en sus hogares.
El objetivo del ensayo de intervención aleatorio es conocer el efecto de los ejercicios físicos realizados en el dispositivo tecnológico (YetiHome®) sobre problemas de movimiento preclínicos identificados durante un período de seguimiento de 2 meses. El objetivo es producir información sobre la eficacia de los ejercicios físicos gamificados para prevenir problemas de movimiento y ayudar a las personas mayores que viven en casa.
Este estudio investiga la eficacia de YetiHome para mejorar el funcionamiento físico de las personas mayores. YetiHome es un dispositivo de tecnología de asistencia desarrollado para grupos especiales. YetiHome es una pequeña tableta interactiva táctil de 27" y con sistema operativo Android que incluye numerosas aplicaciones. Se agregó una solución de ejercicio para el entrenamiento del equilibrio. No existe ninguna investigación científica previa sobre la eficacia del YetiHome en los problemas de movilidad y actividad de las personas mayores que viven en comunidades y viven de forma independiente en sus hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo del tamaño de la muestra se completó basándose en un tamaño del efecto de 0,35 (potencia = 0,80; α = 0,05). Suponiendo una tasa de deserción del 35%, se reclutará un total de 100 participantes (50 personas en un grupo de control y 50 personas en el grupo de intervención). El grupo objetivo son 75 personas mayores que no están cubiertas por los servicios sociales y sanitarios y que han recibido una visita domiciliaria preventiva en la región de Kemi, en el norte de Finlandia. Los grupos de intervención están formados por personas a las que se les ha descubierto problemas de movilidad preclínicos durante una visita domiciliaria preventiva.
Después de ser informado sobre el estudio, todos los participantes adecuados de la visita domiciliaria preventiva que deseen participar en este estudio se someterán a pruebas funcionales iniciales en la semana 0. Se realizarán las mismas mediciones funcionales después de un período de intervención de dos meses. La recopilación de datos de referencia sobre la capacidad funcional utiliza el cuestionario estructurado (herramienta HEKO), cuyos objetivos de evaluación funcional están vinculados a la clasificación ICF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud). Se recopilan datos sobre las actividades cotidianas, así como sobre el bienestar mental, el bienestar social y el riesgo de caídas. En la segunda fase, el rendimiento físico se evaluó mediante una prueba de equilibrio de una pierna (OLB) y una prueba corta de rendimiento físico (SPPB) combinadas con una solución móvil desarrollada para medir el equilibrio, AinoneBalance. La aplicación AinoneBalance utiliza la prueba estandarizada de Romberg. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de juego y un grupo de control. El grupo de juego recibió en casa un dispositivo YetiHome® e instrucciones para el ejercicio tradicional. El grupo de control sólo recibió instrucciones para el ejercicio tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sari Arolaakso Senior Lecturer, PhD Student
- Número de teléfono: +358 503109334
- Correo electrónico: Sari.J.Arolaakso@student.oulu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satu Elo, PhD, Adjunct professor, Principal lecturer
- Correo electrónico: satu.elo@oamk.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, PL 8000
- Research unit of health sciences and technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en casa.
- No ser usuario de servicios sanitarios y sociales.
- Capacidad cognitiva suficiente para realizar ejercicios de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Riesgo de fractura de cadera e incapacidad para realizar ejercicio de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio en grupo realizando juegos durante el periodo de intervención.
|
Ejercicio tradicional en casa que incluye entrenamiento de equilibrio y fuerza muscular, 15 minutos por vez y tres veces a la semana.
Además, ejercicios basados en juegos de 15 minutos a la vez y tres veces a la semana.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Ejercicio regular sin juegos de ejercicio.
|
Ejercicio tradicional en casa que incluye entrenamiento de equilibrio y fuerza muscular durante 15 minutos a la vez y tres veces durante la semana sin hacer ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
|
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), las puntuaciones van de 0 a 12.
Cuanto menor sea la puntuación total del SPPB, mayor será el riesgo de movilidad futura.
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
|
|
Equilibrio con una pierna (OLB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
|
AinoneBalance -solución, Longitud de la ruta de movimiento.
De pie 10 segundos con los pies juntos, semi tándem, tándem, los ojos abiertos y cerrados, sobre superficie dura y blanda.
|
Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 8 semanas.
|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), las puntuaciones van de 0 a 12.
Cuanto menor sea la puntuación total del SPPB, mayor será el riesgo de movilidad futura.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Satu Elo Elo, PhD, Adjunct professor, Principal lecturer, University of Oulu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann S, Meidert U, Barbera-Guillem R, Poveda-Puente R, Becker H. Effects of an Exergame Software for Older Adults on Fitness, Activities of Daily Living Performance, and Quality of Life. Games Health J. 2018 Oct;7(5):341-346. doi: 10.1089/g4h.2017.0079.
- Pacheco TBF, de Medeiros CSP, de Oliveira VHB, Vieira ER, de Cavalcanti FAC. Effectiveness of exergames for improving mobility and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Jul 18;9(1):163. doi: 10.1186/s13643-020-01421-7.
- Oesch P, Kool J, Fernandez-Luque L, Brox E, Evertsen G, Civit A, Hilfiker R, Bachmann S. Exergames versus self-regulated exercises with instruction leaflets to improve adherence during geriatric rehabilitation: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Mar 23;17(1):77. doi: 10.1186/s12877-017-0467-7.
- Pauelsen M, Nyberg L, Roijezon U, Vikman I. Both psychological factors and physical performance are associated with fall-related concerns. Aging Clin Exp Res. 2018 Sep;30(9):1079-1085. doi: 10.1007/s40520-017-0882-9. Epub 2017 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .