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Evaluación del impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre la tromboinflamación en la anemia de células falciformes (STIREX)

6 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación del impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre la tromboinflamación en la anemia de células falciformes STIREX: Enfermedad de células falciformes - Tromboinflamación - Intercambio de glóbulos rojos

La anemia de células falciformes es el trastorno sanguíneo hereditario más común en todo el mundo. Es una hemoglobinopatía caracterizada por hemólisis crónica, endoteliopatía, activación de la coagulación e inflamación crónica. Es una enfermedad multisistémica que cursa con complicaciones agudas (crisis vasooclusiva, síndrome torácico agudo, ictus…) y crónicas con daño multiorgánico. La tromboinflamación se define por la cooperación e interacción entre la hemostasia y el sistema inmunológico innato. La plaqueta representa la piedra angular de este fenómeno y se encuentra en la interfaz de estos dos sistemas. En la anemia de células falciformes, las plaquetas se activan y liberan citoquinas, lo que lleva a un estado procoagulante y proinflamatorio. La transfusión, ya sea ocasional o crónica, es un tratamiento importante para la anemia falciforme. Es común distinguir la transfusión simple de la exanguinotransfusión. Este último implica reemplazar un volumen determinado de glóbulos rojos falciformes por glóbulos rojos sanos. La exanguinotransfusión permite evitar un aumento excesivo de la hemoglobina. La disminución de la hemoglobina S por debajo del 30% lograda mediante el intercambio de glóbulos rojos reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en más del 90% en niños con vasculopatía cerebral. Además, la transfusión se puede utilizar en complicaciones agudas como la crisis vasooclusiva y el síndrome torácico agudo. A pesar de esta eficacia, un subgrupo de pacientes no está totalmente protegido contra las complicaciones agudas y crónicas. Se sugiere la persistencia de inflamación crónica. Hasta la fecha, no se sabe si el intercambio de glóbulos rojos puede reducir la dinámica tromboinflamatoria en la anemia de células falciformes. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre los parámetros tromboinflamatorios en 20 pacientes adultos con anemia falciforme (10 pacientes con intercambio manual y 10 pacientes con intercambio automatizado).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte observacional prospectiva con muestras de sangre adicionales. Este estudio es monocéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole - Toulouse Hospital
        • Contacto:
          • Pierre COUGOUL, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados durante una consulta de seguimiento en el departamento de medicina interna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con anemia falciforme con genotipo SS o S/beta talasemia
  • Intercambio de glóbulos rojos > 3 meses
  • Cobertura de seguridad social actualizada
  • Paciente capaz de comprender el propósito y las limitaciones del proyecto de investigación.
  • El paciente ha leído el folleto de información del estudio y no se opone a la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Trombopenia < 50 g/l
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroides <7 días antes de la inscripción
  • Agentes antiplaquetarios < 7 días antes de la inscripción
  • Embarazo o lactancia
  • El paciente se opone a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
  • Pacientes con ensayos clínicos en curso que requieran la recolección de muestras de sangre adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes falciformes tratados mediante intercambio de glóbulos rojos
20 pacientes adultos con anemia falciforme tratados mediante intercambio de glóbulos rojos (10 pacientes con intercambio manual y 10 pacientes con intercambio automatizado)
Intercambio de glóbulos rojos, intercambio manual e intercambio automatizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros de tromboinflamación en pacientes falciformes tratados mediante intercambio de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 2 dias
La tromboinflamación se evalúa mediante un criterio compuesto compuesto por 4 parámetros tromboinflamatorios: marcadores de activación plaquetaria solubles, inflamasoma, respuesta plaquetaria, micropartículas plaquetarias circulantes y estudio lipidómico de los eicosanoides plasmáticos.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Cougoul, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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