- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769139
Evaluación del impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre la tromboinflamación en la anemia de células falciformes (STIREX)
6 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación del impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre la tromboinflamación en la anemia de células falciformes STIREX: Enfermedad de células falciformes - Tromboinflamación - Intercambio de glóbulos rojos
La anemia de células falciformes es el trastorno sanguíneo hereditario más común en todo el mundo.
Es una hemoglobinopatía caracterizada por hemólisis crónica, endoteliopatía, activación de la coagulación e inflamación crónica.
Es una enfermedad multisistémica que cursa con complicaciones agudas (crisis vasooclusiva, síndrome torácico agudo, ictus…) y crónicas con daño multiorgánico.
La tromboinflamación se define por la cooperación e interacción entre la hemostasia y el sistema inmunológico innato.
La plaqueta representa la piedra angular de este fenómeno y se encuentra en la interfaz de estos dos sistemas.
En la anemia de células falciformes, las plaquetas se activan y liberan citoquinas, lo que lleva a un estado procoagulante y proinflamatorio.
La transfusión, ya sea ocasional o crónica, es un tratamiento importante para la anemia falciforme.
Es común distinguir la transfusión simple de la exanguinotransfusión.
Este último implica reemplazar un volumen determinado de glóbulos rojos falciformes por glóbulos rojos sanos.
La exanguinotransfusión permite evitar un aumento excesivo de la hemoglobina.
La disminución de la hemoglobina S por debajo del 30% lograda mediante el intercambio de glóbulos rojos reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en más del 90% en niños con vasculopatía cerebral.
Además, la transfusión se puede utilizar en complicaciones agudas como la crisis vasooclusiva y el síndrome torácico agudo.
A pesar de esta eficacia, un subgrupo de pacientes no está totalmente protegido contra las complicaciones agudas y crónicas.
Se sugiere la persistencia de inflamación crónica.
Hasta la fecha, no se sabe si el intercambio de glóbulos rojos puede reducir la dinámica tromboinflamatoria en la anemia de células falciformes.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del intercambio de glóbulos rojos sobre los parámetros tromboinflamatorios en 20 pacientes adultos con anemia falciforme (10 pacientes con intercambio manual y 10 pacientes con intercambio automatizado).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cohorte observacional prospectiva con muestras de sangre adicionales.
Este estudio es monocéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre COUGOUL, MD
- Número de teléfono: +33 0531156265
- Correo electrónico: cougoul.pierre@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncopole - Toulouse Hospital
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Contacto:
- Pierre COUGOUL, MD
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Contacto:
- Pierre COUGOUL, MD
- Número de teléfono: +33 0531156265
- Correo electrónico: cougoul.pierre@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados durante una consulta de seguimiento en el departamento de medicina interna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con anemia falciforme con genotipo SS o S/beta talasemia
- Intercambio de glóbulos rojos > 3 meses
- Cobertura de seguridad social actualizada
- Paciente capaz de comprender el propósito y las limitaciones del proyecto de investigación.
- El paciente ha leído el folleto de información del estudio y no se opone a la investigación.
Criterios de exclusión:
- Trombopenia < 50 g/l
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides <7 días antes de la inscripción
- Agentes antiplaquetarios < 7 días antes de la inscripción
- Embarazo o lactancia
- El paciente se opone a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Pacientes con ensayos clínicos en curso que requieran la recolección de muestras de sangre adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes falciformes tratados mediante intercambio de glóbulos rojos
20 pacientes adultos con anemia falciforme tratados mediante intercambio de glóbulos rojos (10 pacientes con intercambio manual y 10 pacientes con intercambio automatizado)
|
Intercambio de glóbulos rojos, intercambio manual e intercambio automatizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros de tromboinflamación en pacientes falciformes tratados mediante intercambio de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 2 dias
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La tromboinflamación se evalúa mediante un criterio compuesto compuesto por 4 parámetros tromboinflamatorios: marcadores de activación plaquetaria solubles, inflamasoma, respuesta plaquetaria, micropartículas plaquetarias circulantes y estudio lipidómico de los eicosanoides plasmáticos.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Cougoul, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .