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Caracterización de la hepatopatía en el síndrome de Turner: análisis de determinantes

24 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Caracterización de la hepatopatía en el síndrome de Turner: análisis de determinantes en un estudio de observación

Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia de alteraciones hepáticas (laboratorio e imágenes) en pacientes adultos con TS y generar hipótesis los posibles factores etiopatogenéticos más involucrados, así como evaluar la correlación entre las abnomalidades bioquímicas y estructurales.

Por lo tanto, el estudio podría proporcionar resultados etiopatogenéticos y pronósticos relevantes en el desarrollo de la hepatopatía en pacientes con TS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un tipo de cohorte retrospectivo observacional; pacientes con TS en monitoreo longitudinal en la U.O.C. de endocrinología y prevención y cuidado de la diabetes, Dimec, de IRCCS Policlinico S. orsola de Bolonia se inscribirá. El diagnóstico de TS fue realizado para la mayoría de los pacientes por la unidad de pediatría de Policllinico S. orsola; En casos raros, fue realizado en la edad adulta por nuestra unidad operativa o en otro centro; En todos los casos, el diagnóstico se realizó mediante análisis de cariotipo sobre sangre periférica.

Los pacientes, según la práctica clínica, se sometieron a una evaluación clínica con la medición de los parámetros antropométricos; Se realizará una evaluación del historial médico de los pacientes, prestando atención al posible diagnóstico de comorbilidades metabólicas y enfermedades autoinmunes. También se recopilará información completa sobre la historia de los ciclos menstruales y las terapias de reemplazo utilizadas. Finalmente, se planean investigaciones de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se inscribirá en la cohorte de pacientes con TS adultos bajo monitoreo longitudinal en el U.O.C. de endocrinología y prevención de diabetes y cuidado IRCCS Policllinico S. orsola.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Turner realizado por análisis de cariotipo en sangre periférica.
  • Edad 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con TS en terapia con medicamentos responsables de alteraciones significativas de enzimas hepáticas (alteración de la función hepática, LFA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la hepatopatía
Periodo de tiempo: Base

La hepatopatía, definida como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones:

  • AST ≥ 35 UI/L
  • ALT ≥ 35 UI/L
  • GGT ≥ 38 UI/L
  • ALP ≥ 116 UI/L
  • Presencia de esteatosis hepática
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros morfo-funcionales hepáticos con resultados obtenidos por Fibroscan.
Periodo de tiempo: Base
Medición de rigidez hepática (KPA)
Base
Comparación de parámetros morfo-funcionales hepáticos con resultados obtenidos por Fibroscan.
Periodo de tiempo: Base
Medición de bazo Stiffnes (KPA)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Gambineri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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