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Entregando esperanza (ayudar a las mujeres a optimizar la equidad prenatal)

25 de junio de 2026 actualizado por: University of Arkansas
La pregunta de investigación general es: "¿La provisión de alimentos saludables (entregando esperanza) durante el embarazo reduce la proporción de mujeres que experimentan un aumento de peso gestacional excesivo en comparación con el estándar de atención mejorado (ESOC)?" Para responder a esta pregunta, los investigadores realizarán un gran ensayo controlado aleatorizado de sitios múltiples con 1,440 mujeres. Las mujeres serán aleatorizadas al brazo de la esperanza o el brazo ESOC, con aproximadamente 720 participantes por brazo. Los participantes aleatorizados al brazo ESOC recibirán el protocolo clínico estándar para el asesoramiento de aumento de peso nutricional y gestacional recomendado para todas las mujeres embarazadas, WIC y asistencia de inscripción Snap, referencias a organizaciones de alimentos de seguridad después del parto. Aquellos aleatorizados al brazo de la esperanza de entrega recibirán el mismo asesoramiento nutricional y gestacional de aumento de peso, los datos para el resultado primario se recopilarán de los registros de nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brett Rowland
  • Número de teléfono: 479-713-8000
  • Correo electrónico: mbrowland@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Pollock
  • Número de teléfono: 479-713-8000
  • Correo electrónico: SPollack@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Corning, Arkansas, Estados Unidos, 72422
      • Lavaca, Arkansas, Estados Unidos, 72941
        • Reclutamiento
        • River Valley Primary Care Services
        • Contacto:
      • Marianna, Arkansas, Estados Unidos, 72360
        • Reclutamiento
        • Olly Neal Community Health Center
        • Contacto:
      • Marshall, Arkansas, Estados Unidos, 72650
      • Monticello, Arkansas, Estados Unidos, 71655
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71601
        • Retirado
        • Jefferson Comprehensive Care System
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
      • West Memphis, Arkansas, Estados Unidos, 72301
        • Reclutamiento
        • East Arkansas Family Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 16 a 44 años
  • ≤18 semanas de embarazo
  • Habla inglés, español o marshalese

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entregando esperanza
El brazo de la esperanza de entrega incluye proporcionar el mismo asesoramiento nutricional y gestacional de aumento de peso, asistencia WIC y SNAP, y asistencia de referencia como ESOC. Además, los participantes en el brazo de la esperanza de entrega recibirán fondos durante su embarazo para ser utilizados específicamente para la compra de alimentos saludables. El monto variará según el tamaño del hogar de la siguiente manera: $ 1,000 (uno a dos miembros del hogar), $ 2,000 (tres a cuatro miembros del hogar) o $ 3,000 (más de cinco miembros del hogar).
Conductual: Entregando esperanza
Esoc más provisión de alimentos saludables
Comparador activo: Estándar de atención mejorado (ESOC)
El brazo ESOC incluye implementar un protocolo clínico estándar para el asesoramiento nutricional y de aumento de peso gestacional recomendado para todas las mujeres embarazadas; implementar un protocolo estándar para ayudar a los participantes a inscribirse en WIC y Snap; e implementar un protocolo estándar para proporcionar referencias a las organizaciones alimentarias de seguridad de seguridad.
Conductual: Estándar de atención mejorado (ESOC)
Nutrición recomendada estándar y asesoramiento de aumento de peso gestacional; WIC y asistencia de inscripción Snap; Referencias de alimentos de emergencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional excesivo (EGWG)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-parto (aproximadamente 40 semanas)
El peso y el peso previo al embarazo inmediatamente antes del nacimiento se utilizarán para calcular el aumento de peso total, ajustando el índice de masa corporal previa al embarazo y las semanas de gestación. Se determinará que las personas cuyo aumento de peso total excede las pautas establecidas tienen EGWG. Examinaremos la diferencia en la proporción de mujeres que experimentan EGWG.
Línea de base a post-parto (aproximadamente 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigador principal: Lanita White, PharmD, Community Health Centers of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 298238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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