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Offrire speranza (aiutare le donne a ottimizzare l'equità prenatale)

25 giugno 2026 aggiornato da: University of Arkansas
La domanda di ricerca generale è: "La fornitura di alimenti sani (che offre speranza) durante la gravidanza riduce la percentuale di donne che sperimentano un eccessivo aumento di peso gestazionale rispetto allo standard di cura avanzato (ESOC)?" Per rispondere a questa domanda, gli investigatori condurranno un grande studio controllato randomizzato multi-sito con 1.440 donne. Le donne saranno randomizzate al braccio di speranza o al braccio ESOC, con circa 720 partecipanti per braccio. I partecipanti randomizzati al braccio ESOC riceveranno il protocollo clinico standard per la consulenza nutrizionale e gestionale di peso raccomandata per tutte le donne in gravidanza, l'assistenza di iscrizione WIC e SNAP, referral a organizzazioni alimentari nette di sicurezza dopo il parto. Quelli randomizzati al braccio di speranza di consegna verranno forniti la stessa consulenza nutrizionale e gesta di peso gestazionale, i dati per il risultato primario saranno raccolti dai registri delle nascite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Corning, Arkansas, Stati Uniti, 72422
      • Lavaca, Arkansas, Stati Uniti, 72941
      • Marianna, Arkansas, Stati Uniti, 72360
      • Marshall, Arkansas, Stati Uniti, 72650
      • Monticello, Arkansas, Stati Uniti, 71655
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71601
        • Ritirato
        • Jefferson Comprehensive Care System
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
      • West Memphis, Arkansas, Stati Uniti, 72301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 16 e 44 anni
  • ≤18 settimane di gravidanza
  • Parla inglese, spagnolo o marshallese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegnare speranza
Il braccio di speranza di consegna include la fornitura di consulenza nutrizionale e gestazionale per l'aumento di peso, assistenza WIC e snap e assistenza di riferimento come ESOC. Inoltre, ai partecipanti al braccio di speranza di consegna verrà fornito fondi durante la gravidanza da utilizzare specificamente per l'acquisto di cibi sani. L'importo varierà in base alla dimensione della famiglia come segue: $ 1.000 (da uno a due membri della famiglia), $ 2.000 (da tre a quattro membri della famiglia) o $ 3.000 (cinque più membri della famiglia).
Comportamentale: Consegnare speranza
ESOC Plus Ovprete alimentari sani
Comparatore attivo: Standard di cura avanzato (ESOC)
Il braccio ESOC include l'implementazione di un protocollo clinico standard per la consulenza nutrizionale e di aumento del peso consigliato per tutte le donne in gravidanza; implementazione di un protocollo standard per aiutare i partecipanti a iscriversi a WIC e SNAP; e implementazione di un protocollo standard per fornire referral alle organizzazioni alimentari a rete di sicurezza.
Comportamentale: Standard di cura avanzato (ESOC)
Consulenza nutrizionale e aumento del peso gestazionale standard; Assistenza per l'iscrizione WIC e SNAP; Referral di cibo di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG)
Lasso di tempo: Basale per post-partum (circa 40 settimane)
Il peso pre-gravidanza e il peso immediatamente prima della nascita verranno utilizzati per calcolare l'aumento di peso totale, adattandosi all'indice di massa corporea pre-gravidanza e settimane di gestazione. Gli individui il cui aumento di peso totale supera le linee guida stabilite saranno determinati ad avere EGWG. Esamineremo la differenza nella proporzione di donne che sperimentano EGWG.
Basale per post-partum (circa 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigatore principale: Lanita White, PharmD, Community Health Centers of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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