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Factor de riesgo genético para el golpe de calor

21 de abril de 2026 actualizado por: Aaron C. Miller, University of Iowa

Explorando un factor de riesgo genético común para el accidente cerebrovascular y la deshidratación de calor.

El objetivo de este estudio de observación es examinar el efecto del estado portador de fibrosis quística (CF) sobre el riesgo de deshidratación y otros trastornos de líquido y electrolitos específicos de CF en adultos masculinos y femeninos.

El objetivo principal del estudio es estimar el riesgo de trastornos electrolíticos atribuibles al estado portador de CF en una cohorte genotipada.

Esto se logrará con dos proyectos más pequeños: AIM 1 y AIM 2.

El objetivo 1 consistirá en 100 portadores CF y 100 controles de edad y sexo. Se les pedirá a los participantes en este objetivo que completen una encuesta de información y temperatura de los participantes que consiste en preguntas sobre raza, etnia, historial médico y cómo experimentan calor.

AIM 2 consistirá en un subconjunto de 25 transportistas CF y 25 controles de edad y sexo de AIM 1. Los participantes en este AIM se programarán para una visita para completar un desafío de calor. En esta visita, también completarán la encuesta de información y temperatura del participante. También se sentarán en una sauna a 62 a 63 grados Celsius durante 45 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Miller, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que previamente han sido genotipados como portadores o controles de la FQ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anteriormente genotipado como portador o control CF
  • Cómodo hablando/leyendo inglés

Criterios de exclusión:

  • Previamente genotipado como paciente con FQ
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Historia de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o aterosclerosis
  • Actualmente embarazada
  • Actualmente tomando betabloqueantes o diuréticos
  • Estatus de prisionero
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Operadores de CF
Participantes que previamente han sido genotipados como portadores de la FQ.
Procedimiento: Desafío de calor
Se les pedirá a los participantes que lleguen bien hidratados y que se abstengan del ejercicio, el alcohol, la cafeína y fumar durante 24 horas antes de la visita. Se medirá la altura, el peso, la presión arterial y el porcentaje de grasa corporal. Se recolectará sangre (15.5 ml) y orina. Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y se sentarán en una cámara de calor a 62-63 grados Celsius durante 45 minutos. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente. La temperatura corporal y un autoinforme de su comodidad (escala 1-4) y termosensación (escala 1-7) se medirán antes del desafío, cada 15 minutos durante el desafío y después del desafío. Durante el desafío, se recolectará una muestra de sudor para medir la pérdida de electrolitos. Los participantes consumirán 16 onzas de agua a su propio ritmo durante los 45 minutos. Si se sienten demasiado incómodos para continuar o su temperatura corporal se eleva por encima de los 39 grados Celsius, el desafío se detendrá. Todas las medidas de referencia, excepto el porcentaje de grasa corporal, se medirán nuevamente.
Control
Los participantes que anteriormente han sido genotipados como controles y se combinan con edad y sexo para un portador de FQ.
Procedimiento: Desafío de calor
Se les pedirá a los participantes que lleguen bien hidratados y que se abstengan del ejercicio, el alcohol, la cafeína y fumar durante 24 horas antes de la visita. Se medirá la altura, el peso, la presión arterial y el porcentaje de grasa corporal. Se recolectará sangre (15.5 ml) y orina. Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y se sentarán en una cámara de calor a 62-63 grados Celsius durante 45 minutos. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente. La temperatura corporal y un autoinforme de su comodidad (escala 1-4) y termosensación (escala 1-7) se medirán antes del desafío, cada 15 minutos durante el desafío y después del desafío. Durante el desafío, se recolectará una muestra de sudor para medir la pérdida de electrolitos. Los participantes consumirán 16 onzas de agua a su propio ritmo durante los 45 minutos. Si se sienten demasiado incómodos para continuar o su temperatura corporal se eleva por encima de los 39 grados Celsius, el desafío se detendrá. Todas las medidas de referencia, excepto el porcentaje de grasa corporal, se medirán nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de los participantes para la sensibilidad a la temperatura y la encuesta de regulación
Periodo de tiempo: Base
Puntajes individuales y compuestos para 5 componentes de la encuesta de sensibilidad de temperatura (termorregulación autónoma inducida por calor y actividad; termorregulación conductual inducida por calor; percepción del calor; y fatiga inducida por calor y actividad). Para estos 5 componentes, hay un total de 25 preguntas. Todas las preguntas están en una escala de 7 puntos, con la más alta que representa la más sensible al calor y la más baja es la menos sensible. Agregaremos los puntajes para que cada pregunta llegue a una puntuación compuesta para cada componente y se agregarán los puntajes de los componentes para llegar a una puntuación total. Los puntajes se compararán entre grupos.
Base
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
El peso se medirá en kilogramos y después del desafío. Compararemos el cambio de peso entre los grupos.
Hasta 45 minutos
Cambio en la concentración de sodio
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
La concentración de sodio se medirá antes y el desafío posterior al calor mediante el extracción de sangre y la muestra de orina. La concentración de sodio se comparará entre los grupos.
Hasta 45 minutos
Cambio en la concentración de potasio
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
La concentración de potasio se medirá antes y el desafío posterior al estado de calor mediante sorteo de sangre y muestra de orina. La concentración de potasio se comparará entre los grupos.
Hasta 45 minutos
Concentración de cloruro de sudor
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
El cloruro de sudor será medido antes y el desafío posterior al calor por el sudor. El cloruro de sudor se comparará entre los grupos.
Hasta 45 minutos
Puntuación final en escala de comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
Los participantes calificarán su nivel de comodidad en una escala de 1-4 al final del desafío de calor. Los puntajes se compararán entre grupos.
Hasta 45 minutos
Puntuación final en escala de termosensación
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
Los participantes calificarán su nivel de termosensación en una escala de 1-7 al final del desafío de calor. Los puntajes se compararán entre grupos.
Hasta 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Miller, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202308319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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