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Fator de risco genético para insolação

21 de abril de 2026 atualizado por: Aaron C. Miller, University of Iowa

Explorando um fator de risco genético comum para insolação e desidratação

O objetivo deste estudo observacional é examinar o efeito do estado transportador de fibrose cística (CF) sobre o risco de desidratação e outros distúrbios de fluido e eletrólito específico da CF em adultos masculinos e femininos.

O objetivo principal do estudo é estimar o risco de distúrbios eletrolíticos atribuíveis ao estado transportador de CF em uma coorte genotipada.

Isso será realizado com dois projetos menores- Objetivo 1 e Aim 2.

O AIM 1 consistirá em 100 portadores de CF e 100 controles pareados por idade e sexo. Os participantes deste objetivo serão solicitados a preencher uma pesquisa de informações e temperatura do participante que consiste em perguntas sobre raça, etnia, histórico médico e como eles experimentam calor.

O AIM 2 consistirá em um subconjunto de 25 portadores de CF e 25 controles pareados por idade e sexo do objetivo 1. Os participantes deste objetivo estarão agendados para uma visita para concluir um desafio de calor. Nesta visita, eles também concluirão a pesquisa de informações e temperatura do participante. Eles também ficarão em uma sauna a 62 a 63 graus Celsius por 45 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Miller, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que já foram genotipados como portadores ou controles de FC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Anteriormente genotipado como transportadora ou controle de CF
  • Confortável fala/leitura em inglês

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente genotipado como um paciente de CF
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • História de ataque cardíaco, derrame, insuficiência cardíaca ou aterosclerose
  • Atualmente grávida
  • Atualmente tomando betabloqueadores ou diuréticos
  • Status de prisioneiro
  • Não é possível fornecer consentimento informado por escrito próprio por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transportadores de CF.
Participantes que já foram genotipados como portadores de CF.
Procedimento: Desafio de calor
Os participantes serão solicitados a chegar bem hidratados e abster-se de exercícios, álcool, cafeína e fumar por 24 horas antes da visita. Altura, peso, pressão arterial e porcentagem de gordura corporal serão medidos. Sangue (15,5 ml) e urina serão coletados. Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e sentarão em uma câmara de calor a 62-63 graus Celsius por 45 minutos. A frequência cardíaca será medida continuamente. A temperatura corporal e um auto-relato de seu conforto (escala 1-4) e termossensação (escala 1-7) serão medidos antes do desafio, a cada 15 minutos durante o desafio e após o desafio. Durante o desafio, uma amostra de suor será coletada para medir a perda de eletrólitos. Os participantes consumirão 16 onças de água no seu próprio ritmo durante os 45 minutos. Se eles se sentirem desconfortáveis ​​demais para continuar ou sua temperatura corporal subir acima de 39 graus Celsius, o desafio será interrompido. Todas as medidas basais, exceto a porcentagem de gordura corporal, serão medidas novamente.
Controles
Os participantes que já foram genotipados como controles e têm idade e sexo correspondentes a um portador de CF.
Procedimento: Desafio de calor
Os participantes serão solicitados a chegar bem hidratados e abster-se de exercícios, álcool, cafeína e fumar por 24 horas antes da visita. Altura, peso, pressão arterial e porcentagem de gordura corporal serão medidos. Sangue (15,5 ml) e urina serão coletados. Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e sentarão em uma câmara de calor a 62-63 graus Celsius por 45 minutos. A frequência cardíaca será medida continuamente. A temperatura corporal e um auto-relato de seu conforto (escala 1-4) e termossensação (escala 1-7) serão medidos antes do desafio, a cada 15 minutos durante o desafio e após o desafio. Durante o desafio, uma amostra de suor será coletada para medir a perda de eletrólitos. Os participantes consumirão 16 onças de água no seu próprio ritmo durante os 45 minutos. Se eles se sentirem desconfortáveis ​​demais para continuar ou sua temperatura corporal subir acima de 39 graus Celsius, o desafio será interrompido. Todas as medidas basais, exceto a porcentagem de gordura corporal, serão medidas novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações dos participantes para pesquisa de sensibilidade à temperatura e regulamentação
Prazo: Linha de base
Pontuações individuais e compostas para 5 componentes do levantamento de sensibilidade à temperatura (termorregulação autonômica induzida por calor e atividade; termorregulação comportamental induzida pelo calor; percepção do calor; fadiga induzida por calor e atividade). Para esses 5 componentes, há um total de 25 perguntas. Todas as perguntas estão em uma escala de 7 pontos, com a mais alta representando a mais sensível ao calor e a mais baixa sendo a menos sensível. Resumiremos as pontuações de cada pergunta para chegar a uma pontuação composta para cada componente e as pontuações do componente serão adicionadas para chegar a uma pontuação total. As pontuações serão comparadas entre os grupos.
Linha de base
Mudança de peso
Prazo: Até 45 minutos
O peso será medido em quilogramas no desafio pré e pós-aquecimento. Compararemos a mudança de peso entre os grupos.
Até 45 minutos
Mudança na concentração de sódio
Prazo: Até 45 minutos
A concentração de sódio será medida o desafio pré e pós-aquecimento pela coleta de sangue e amostra de urina. A concentração de sódio será comparada entre os grupos.
Até 45 minutos
Mudança na concentração de potássio
Prazo: Até 45 minutos
A concentração de potássio será medida o desafio pré e pós-aquecimento pela coleta de sangue e amostra de urina. A concentração de potássio será comparada entre os grupos.
Até 45 minutos
Concentração de cloreto de suor
Prazo: Até 45 minutos
O cloreto de suor será medido no desafio pré e pós-aquecimento pela coleção de suor. O cloreto de suor será comparado entre os grupos.
Até 45 minutos
Pontuação final em escala de conforto
Prazo: Até 45 minutos
Os participantes classificarão seu nível de conforto em uma escala de 1-4 no final do desafio do calor. As pontuações serão comparadas entre os grupos.
Até 45 minutos
Pontuação final na escala de termossensação
Prazo: Até 45 minutos
Os participantes classificarão seu nível de termossensação em uma escala de 1-7 no final do desafio do calor. As pontuações serão comparadas entre os grupos.
Até 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Miller, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202308319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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