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Fattore di rischio genetico per ictus di calore

21 aprile 2026 aggiornato da: Aaron C. Miller, University of Iowa

Esplorare un fattore di rischio genetico comune per ictus di calore e disidratazione

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare l'effetto dello stato di trasporto della fibrosi cistica (CF) sul rischio di disidratazione e altri disturbi fluidi e elettroliti specifici della CF negli adulti maschi e femmine.

L'obiettivo principale dello studio è stimare il rischio di disturbi elettroliti attribuibili allo stato di trasporto CF in una coorte genotipizzata.

Ciò sarà realizzato con due progetti più piccoli: AIM 1 e AIM 2.

L'obiettivo 1 consisterà in 100 CF di vettori e 100 controlli abbinati all'età e al sesso. Ai partecipanti a questo obiettivo verrà chiesto di completare un sondaggio di informazioni e temperature dei partecipanti costituiti da domande su razza, etnia, storia medica e come sperimentano il calore.

AIM 2 consisterà in un sottoinsieme di vettori di 25 CF e 25 controlli abbinati all'età e al sesso da AIM 1. I partecipanti a questo obiettivo saranno programmati per una visita per completare una sfida di calore. Durante questa visita, completeranno anche le informazioni sui partecipanti e l'indagine sulla temperatura. Si siederanno anche in una sauna a 62-63 gradi Celsius per 45 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Miller, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che sono stati precedentemente genotipizzati come portatori o controlli CF.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedentemente genotipizzato come portatore o controllo CF
  • Confortevole parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente genotipizzato come paziente CF
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di infarto, ictus, insufficienza cardiaca o aterosclerosi
  • Attualmente incinta
  • Attualmente assumendo beta bloccanti o diuretici
  • Stato prigioniero
  • Impossibile fornire un proprio consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CF CF Carrier
I partecipanti che sono stati precedentemente genotipizzati come portatori di CF.
Procedura: Sfida di calore
Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare ben idratato e di astenersi dall'esercizio, alcol, caffeina e fumo per 24 ore prima della visita. Verranno misurati altezza, peso, pressione sanguigna e percentuale di grasso corporeo. Verranno raccolti sangue (15,5 ml) e urina. I partecipanti indosseranno un monitor per la frequenza cardiaca e si siederanno in una camera di calore a 62-63 gradi Celsius per 45 minuti. La frequenza cardiaca sarà misurata continuamente. La temperatura corporea e una segnalazione di sé del loro comfort (scala 1-4) e termosensazione (1-7 scala) saranno misurate prima della sfida, ogni 15 minuti durante la sfida e dopo la sfida. Durante la sfida, verrà raccolto un campione di sudore per misurare la perdita di elettroliti. I partecipanti consumano 16 once d'acqua al proprio ritmo durante i 45 minuti. Se diventano troppo a disagio per continuare o la temperatura corporea sale superiore a 39 gradi Celsius, la sfida verrà fermata. Tutte le misure di base ad eccezione della percentuale di grasso corporeo verranno nuovamente misurate.
Controlli
I partecipanti che sono stati precedentemente genotipizzati come controlli e sono abbinati all'età e al sesso a un vettore CF.
Procedura: Sfida di calore
Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare ben idratato e di astenersi dall'esercizio, alcol, caffeina e fumo per 24 ore prima della visita. Verranno misurati altezza, peso, pressione sanguigna e percentuale di grasso corporeo. Verranno raccolti sangue (15,5 ml) e urina. I partecipanti indosseranno un monitor per la frequenza cardiaca e si siederanno in una camera di calore a 62-63 gradi Celsius per 45 minuti. La frequenza cardiaca sarà misurata continuamente. La temperatura corporea e una segnalazione di sé del loro comfort (scala 1-4) e termosensazione (1-7 scala) saranno misurate prima della sfida, ogni 15 minuti durante la sfida e dopo la sfida. Durante la sfida, verrà raccolto un campione di sudore per misurare la perdita di elettroliti. I partecipanti consumano 16 once d'acqua al proprio ritmo durante i 45 minuti. Se diventano troppo a disagio per continuare o la temperatura corporea sale superiore a 39 gradi Celsius, la sfida verrà fermata. Tutte le misure di base ad eccezione della percentuale di grasso corporeo verranno nuovamente misurate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei partecipanti per la sensibilità alla temperatura e il sondaggio di regolamentazione
Lasso di tempo: Basale
Punteggi individuali e compositi per 5 componenti dell'indagine sulla sensibilità alla temperatura (termoregolazione autonomica indotta dal calore e dall'attività; termoregolazione comportamentale indotta dal calore; percezione del calore; fatica indotta da calore e attività). Per questi 5 componenti, ci sono un totale di 25 domande. Tutte le domande sono su una scala a 7 punti, con il più alto che rappresenta il più sensibile al calore e il più basso è il meno sensibile. Aggiungeremo i punteggi per ogni domanda per arrivare a un punteggio composito per ciascun componente e i punteggi dei componenti verranno aggiunti per arrivare a un punteggio totale. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi.
Basale
Cambiare peso
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Il peso verrà misurato in chilogrammi sfida pre e post-calore. Confronteremo il cambiamento di peso tra i gruppi.
Fino a 45 minuti
Cambiamento della concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
La concentrazione di sodio verrà misurata la sfida pre e post-calore dal pareggio del sangue e del campione di urina. La concentrazione di sodio verrà confrontata tra i gruppi.
Fino a 45 minuti
Cambiamento della concentrazione di potassio
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
La concentrazione di potassio verrà misurata la sfida pre e post-calore dal pareggio del sangue e del campione di urina. La concentrazione di potassio verrà confrontata tra i gruppi.
Fino a 45 minuti
Concentrazione di cloruro di sudore
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Il cloruro di sudore sarà misurato la sfida pre e post-calore mediante la raccolta del sudore. Il cloruro del sudore verrà confrontato tra i gruppi.
Fino a 45 minuti
Punteggio finale sulla scala di comfort
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
I partecipanti valuteranno il loro livello di comfort su una scala di 1-4 alla fine della sfida di calore. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi.
Fino a 45 minuti
Punteggio finale sulla scala di termosensazione
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
I partecipanti valuteranno il loro livello di termosensazione su una scala di 1-7 alla fine della sfida di calore. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi.
Fino a 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Miller, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202308319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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