- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852716
Un estudio de pacientes de edad avanzada con EPOC en oxigenatapia en el hogar a largo plazo combinado con DCL (COPD、MCI)
Un estudio del cambio conductual en pacientes de edad avanzada con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en oxigenerapia domiciliaria a largo plazo combinada con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador ha realizado una capacitación de uniforme de 2 días para los otros intervencionistas antes de la implementación de la intervención, utilizando una combinación de PPT y otras una combinación de PowerPoint y otros materiales escritos se utilizó para explicar el proceso de intervención, el contenido de la intervención, el método de discusión grupal y problemas comunes y soluciones.
El proceso de intervención, el contenido de intervención, los métodos de discusión grupal y los problemas y soluciones comunes se explicaron utilizando una combinación de PPT y otros materiales escritos. Para garantizar la homogeneidad de la intervención, los escenarios se simularon mediante el juego de roles, y la efectividad de la capacitación se evaluó y evaluó, con problemas identificados y corregidos.
Los problemas fueron señalados y corregidos. Los pacientes de edad avanzada con EPOC combinadas con DCL que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión de LTHOT se dividieron en 2 grupos.
Los pacientes en el grupo experimental recibieron el Programa de Educación para la Salud LTHOT para pacientes con EPOC de edad avanzada con DCL basado en la teoría de BCW, y los pacientes en el grupo control recibieron educación en salud convencional.
Los pacientes en el grupo de control recibieron educación sobre la salud de rutina. Los sujetos del estudio se dividieron en 2 grupos, 15-20 personas en cada grupo, y las actividades de intervención se llevaron a cabo simultáneamente en los 4 grupos.
El contenido y el período de la intervención se mantuvieron consistentes, y se prestó la misma atención a cada grupo. 30 ~ 40 minutos cada vez, 2 veces al mes.
El contenido de las dos actividades es el mismo, un total de 6 veces, los investigadores llevan a cabo actividades en el momento acordadas con los sujetos de investigación en ese mes, y los sujetos de investigación que los investigadores llevarán a cabo las actividades en el momento acordado con los sujetos del estudio en el mismo mes, y los sujetos de estudio pueden elegir el período de tiempo para participar en la educación sobre la salud de acuerdo con su propia situación.
La intervención se llevará a cabo en forma de educación en salud en el hogar o en línea. Las conferencias grupales se combinarán con asesoramiento individual, y se proporcionarán asesoramiento individual después de las conferencias si hay alguna pregunta.
Contenido de intervención: implementación del Programa de Educación para la Salud LTHOT para pacientes de edad avanzada con EPOC combinada con DCL basada en la teoría BCW.
Se basó en una revisión de la literatura por parte de los investigadores, con referencia al consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC (revisión de 2022) la versión 2022 de la estrategia global para el diagnóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad pulmonar obstructiva (informe Gold2022), etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Xiamen Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad ≥ 60 años; (2) EPOC estable diagnosticada por el médico basada en la iniciativa global 2022 para las pautas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Oro); (3) SPO₂ <88% o PAO₂ <60 mmHg; (4) cumplieron con los criterios de diagnóstico para DCL, incluidas las preocupaciones cognitivas subjetivas; deterioro cognitivo objetivo en la memoria, función ejecutiva, atención y/o lenguaje; actividades preservadas de la vida diaria; y ausencia de demencia; (5) capacidad de comunicación de mandarín no imparcial; (6) Participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
(1) asma comórbida o cáncer de pulmón maligno; (2) oxigenerapia domiciliaria a largo plazo (≥15 horas/día); (3) participación concurrente en ensayos similares; (4) impedimentos sensoriales significativos, como la visión o la pérdida auditiva; (5) historia de trastornos psiquiátricos o discapacidades intelectuales congénitas; (6) estado comatoso, presencia de enfermedades importantes o estar en la etapa terminal; (7) Presencia de otras enfermedades neurológicas que podrían causar deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación para la salud basada en la teoría de BCW
Se puede dividir en la etapa de intervención y la etapa de seguimiento.
La etapa de intervención duró 3 meses.
Las medidas de intervención en la etapa de intervención fueron las siguientes: estimular la motivación para cambiar (M), guiar y motivar a los pacientes de DCL a establecer la creencia de salud de insistir en la oxigenerapia a largo plazo y fortalecer la importancia y la necesidad de la autogestión; Capacitación en el cambio de comportamiento (c) Difusión y presentación de manuales de conocimiento; Guiar a los pacientes a comprender correctamente la definición, las causas, las manifestaciones clínicas y los peligros de las enfermedades relacionadas con la EPOC y DCL para mejorar su conciencia de cognición y prevención de la enfermedad; Cree un entorno de cambio de comportamiento (O), proporcione una plataforma para la comunicación del paciente, compartir y demostrar habilidades de oxigenerapia en el hogar y mejorar el cumplimiento de la oxigenerapia en el hogar a largo plazo.
Etapa de seguimiento: los datos relevantes se recopilaron durante visitas ambulatorias o visitas a domicilio para comprender el LTHOT de los pacientes
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La etapa de intervención duró 3 meses.
Las medidas de intervención en la etapa de intervención fueron las siguientes: estimular la motivación para cambiar (M), guiar y motivar a los pacientes de DCL a establecer la creencia de salud de insistir en la oxigenerapia a largo plazo y fortalecer la importancia y la necesidad de la autogestión; Capacitación en el cambio de comportamiento (c) Difusión y presentación de manuales de conocimiento; Guiar a los pacientes a comprender correctamente la definición, las causas, las manifestaciones clínicas y los peligros de las enfermedades relacionadas con la EPOC y DCL para mejorar su conciencia de cognición y prevención de la enfermedad; Cree un entorno de cambio de comportamiento (O), proporcione una plataforma para la comunicación del paciente, compartir y demostrar habilidades de oxigenerapia en el hogar y mejorar el cumplimiento de la oxigenerapia en el hogar a largo plazo.
Junto con la etapa de visita: recopile datos relevantes durante la visita ambulatoria del paciente o la visita a domicilio para comprender la situación de oxigenerapia en el hogar a largo plazo del paciente.
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Comparador activo: Educación para la salud de rutina
(1) Dar orientación de conocimiento relacionada con la enfermedad de acuerdo con la rutina de enfermería; (2) guiar a los pacientes y sus familias para estandarizar la inhalación de oxígeno y garantizar que los pacientes dominen correctamente los métodos de operación de inhalación de oxígeno; (3) Responda pacientemente las dudas de los pacientes sobre la enfermedad, alienta a los pacientes a tratar la enfermedad con una actitud positiva y establecer una buena relación de confianza con los pacientes y sus familias.
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(1) Dar orientación de conocimiento relacionada con la enfermedad de acuerdo con la rutina de enfermería; (2) guiar a los pacientes y sus familias para estandarizar la inhalación de oxígeno y garantizar que los pacientes dominen correctamente los métodos de operación de inhalación de oxígeno; (3) Responda pacientemente las dudas de los pacientes sobre la enfermedad, alientan a los pacientes a tratar la enfermedad con una actitud positiva y establecer una buena relación de confianza con los pacientes y sus familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ejecución de LTHOT
Periodo de tiempo: Primer y tercer meses
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La ejecución de LTHOT se evaluó utilizando una encuesta de comportamiento de oxigenerapia doméstica a largo plazo de sí mismo.
Dado que las habilidades operativas inapropiadas pueden afectar la efectividad de la oxigenerapia en el hogar a largo plazo, la encuesta incluye principalmente cuatro dimensiones: adhesión a la oxigenerapia en el hogar, la limpieza y la desinfección, el uso seguro de oxígeno y el autocontrol, con un total de 13 ítems.
Cada elemento tiene dos opciones de respuesta: "Sí" y "No", donde "Sí" indica que se realizó el comportamiento, y "No" indica que no lo fue.
Se otorga un puntaje de 1 por "Sí" y 0 por "No."
Cuanto mayor sea el puntaje total, mejor es el comportamiento de oxigenerapia a largo plazo del paciente.
El tiempo promedio de uso diario de oxígeno fue autoinformado por el paciente. Las puntuaciones de las cuatro dimensiones se sumaron para obtener una puntuación total, que se utilizó para evaluar la implementación de oxigenerapia domiciliaria a largo plazo en pacientes.
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Primer y tercer meses
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Creencias de salud de LTHOT
Periodo de tiempo: Primer y tercer meses
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Se usó el cuestionario de salud de oxigenerapia en el hogar a largo plazo diseñado por Yan Ying, con 4 dimensiones y 26 ítems.
4 Las dimensiones fueron: percepción de susceptibilidad a la hipoxemia, percepción de la gravedad de la hipoxemia, la gravedad percibida de la hyepoxemia. Percibido
Beneficios de la oxigenerapia domiciliaria a largo plazo y las barreras percibidas para la oxigenerapia domiciliaria a largo plazo.
Según la percepción del individuo de la capacidad de comportamiento de salud de la oxigenerapia domiciliaria a largo plazo, los puntajes se evaluaron de acuerdo con el conocimiento del individuo de la competencia conductual de salud de la oxigenerapia doméstica a largo plazo, con el puntaje total que varía de 0 a 104, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la puntuación.
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Primer y tercer meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heming Wang, Xiamen Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL202203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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