- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852716
Um estudo de pacientes idosos com DPOC em oxigenoterapia em casa de longo prazo combinada com MCI (COPD、MCI)
Um estudo da mudança comportamental em pacientes idosos com doença pulmonar obstrutiva crônica em oxigenoterapia doméstica de longo prazo combinada com comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um treinamento uniforme de dois dias foi conduzido pelo pesquisador para os outros intervencionistas antes da implementação da intervenção, usando uma combinação de PPT e outras uma combinação de PowerPoint e outros materiais escritos foi usada para explicar o processo de intervenção, o conteúdo da intervenção, o método de discussão em grupo e problemas e soluções comuns.
O processo de intervenção, o conteúdo da intervenção, os métodos de discussão em grupo e os problemas e soluções comuns foram explicados usando uma combinação de PPT e outros materiais escritos. Para garantir a homogeneidade da intervenção, os cenários foram simulados por meio de dramatização e a eficácia do treinamento foi avaliada e avaliada, com problemas identificados e corrigidos.
Os problemas foram apontados e corrigidos. Pacientes idosos com DPOC combinados com MCI que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão do LTHOT foram divididos em 2 grupos.
Os pacientes do grupo experimental receberam o Programa de Educação em Saúde do LTHOT para pacientes idosos da DPOC com MCI com base na teoria da BCW e os pacientes do grupo controle receberam educação em saúde convencional.
Os pacientes do grupo controle receberam educação em saúde de rotina. Os sujeitos do estudo foram divididos em 2 grupos, 15 a 20 pessoas em cada grupo, e as atividades de intervenção foram realizadas simultaneamente nos 4 grupos.
O conteúdo e o período da intervenção foram mantidos consistentes e a igual atenção foi dada a cada grupo. 30 ~ 40min a cada vez, 2 vezes por mês.
O conteúdo das duas atividades é o mesmo, um total de 6 vezes, os pesquisadores realizam atividades no momento acordadas com os sujeitos da pesquisa naquele mês, e os sujeitos da pesquisa que os pesquisadores realizarão as atividades no horário acordado com os sujeitos do estudo na mesma situação, e os sujeitos do estudo podem escolher o período para participar da educação em saúde de acordo com sua própria situação.
A intervenção será realizada na forma de educação em saúde em casa ou on-line. As palestras em grupo serão combinadas com aconselhamento individual, e o aconselhamento individual será fornecido após as palestras se houver alguma dúvida.
Conteúdo da intervenção: Implementação do Programa de Educação em Saúde do LTHOT para pacientes idosos com DPOC combinada com o MCI com base na teoria do BCW.
Foi baseado em uma revisão de literatura dos pesquisadores, com referência ao consenso de especialista chinês sobre diagnóstico e tratamento da exacerbação aguda da DPOC (revisão de 2022), a versão 2022 da estratégia global para o diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (Gold2022 Relatório) e assim por diante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) idade ≥ 60 anos; (2) DPOC estável diagnosticada por médicos com base na iniciativa global de 2022 para diretrizes de doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD); (3) Spo₂ <88% ou Pao₂ <60 mmHg; (4) atendeu aos critérios de diagnóstico para MCI, incluindo preocupações cognitivas subjetivas; comprometimento cognitivo objetivo na memória, função executiva, atenção e/ou idioma; atividades preservadas da vida diária; e ausência de demência; (5) capacidade de comunicação de mandarim não prejudicada; (6) Participação voluntária no estudo.
Critérios de exclusão:
(1) asma comórbida ou câncer de pulmão maligno; (2) oxigenoterapia em casa a longo prazo (≥15 horas/dia); (3) participação simultânea em ensaios semelhantes; (4) deficiências sensoriais significativas, como visão ou perda auditiva; (5) história de distúrbios psiquiátricos ou deficiências intelectuais congênitas; (6) estado em coma, presença de doenças principais ou estar no estágio terminal; (7) presença de outras doenças neurológicas que podem causar comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em saúde baseada na teoria da BCW
Pode ser dividido em estágio de intervenção e acompanhamento.
O estágio de intervenção durou 3 meses.
As medidas de intervenção no estágio de intervenção foram as seguintes: estimular a motivação para mudar (M), guiar e motivar pacientes com MCI a estabelecer a crença de saúde de insistir em oxigenoterapia doméstica de longo prazo e fortalecer a importância e a necessidade de autogestão; Treinamento em mudança comportamental (c) disseminação e apresentação de manuais de conhecimento; Oriente os pacientes para entender corretamente a definição, causas, manifestações clínicas e riscos da DPOC e doenças relacionadas ao MCI para melhorar sua consciência de cognição e prevenção da doença; Crie um ambiente de mudança de comportamento (O), forneça uma plataforma para a comunicação do paciente, compartilhe e demonstre habilidades de oxigenoterapia doméstica e melhore a conformidade com o oxigenoterapia em casa a longo prazo.
Fase de acompanhamento: os dados relevantes foram coletados durante visitas ambulatoriais ou visitas domiciliares para entender
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O estágio de intervenção durou 3 meses.
As medidas de intervenção no estágio de intervenção foram as seguintes: estimular a motivação para mudar (M), guiar e motivar pacientes com MCI a estabelecer a crença de saúde de insistir em oxigenoterapia doméstica de longo prazo e fortalecer a importância e a necessidade de autogestão; Treinamento em mudança comportamental (c) disseminação e apresentação de manuais de conhecimento; Oriente os pacientes para entender corretamente a definição, causas, manifestações clínicas e riscos da DPOC e doenças relacionadas ao MCI para melhorar sua consciência de cognição e prevenção da doença; Crie um ambiente de mudança de comportamento (O), forneça uma plataforma para a comunicação do paciente, compartilhe e demonstre habilidades de oxigenoterapia doméstica e melhore a conformidade com o oxigenoterapia em casa a longo prazo.
Juntamente com a fase da visita: colete dados relevantes durante a visita ambulatorial do paciente ou visita domiciliar para entender a situação de oxigenoterapia em casa de longo prazo do paciente.
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Comparador Ativo: Educação em saúde de rotina
(1) fornecer orientação de conhecimento relacionada à doença de acordo com a rotina de enfermagem; (2) orientar os pacientes e suas famílias a padronizar a inalação de oxigênio e garantir que os pacientes dominem corretamente os métodos de operação de inalação de oxigênio; (3) Responda pacientemente a dúvida dos pacientes sobre a doença, incentive os pacientes a tratar a doença com uma atitude positiva e estabelecer uma boa relação de confiança com os pacientes e suas famílias
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(1) fornecer orientação de conhecimento relacionada à doença de acordo com a rotina de enfermagem; (2) orientar os pacientes e suas famílias a padronizar a inalação de oxigênio e garantir que os pacientes dominem corretamente os métodos de operação de inalação de oxigênio; (3) Responda pacientemente a dúvida dos pacientes sobre a doença, incentive os pacientes a tratar a doença com uma atitude positiva e estabelecer uma boa relação de confiança com os pacientes e suas famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A execução do lthot
Prazo: Primeiro e terceiro meses
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A execução do LTHOT foi avaliada usando uma pesquisa de comportamento de oxigenoterapia doméstica de longo prazo.
Dado que as habilidades operacionais inadequadas podem afetar a eficácia da oxigenoterapia em casa a longo prazo, a pesquisa inclui principalmente quatro dimensões: adesão à oxigenoterapia doméstica, limpeza e desinfecção, uso seguro de oxigênio e auto-monitoramento, com um total de 13 itens.
Cada item tem duas opções de resposta: "Sim" e "Não", onde "sim" indica que o comportamento foi realizado e "não" indica que não foi.
Uma pontuação de 1 é concedida por "Sim" e 0 para "No."
Quanto maior a pontuação total, melhor o comportamento de oxigenoterapia doméstico de longo prazo do paciente.
O tempo médio diário de uso de oxigênio foi auto-relatado pelo paciente. As pontuações das quatro dimensões foram somadas para obter uma pontuação total, usada para avaliar a implementação da oxigenoterapia doméstica de longo prazo em pacientes.
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Primeiro e terceiro meses
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Lthot Health Beliefs
Prazo: Primeiro e terceiro meses
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.O questionário de crenças de saúde de oxigenoterapia em casa de longo prazo, projetado por Yan Ying, foi utilizado com 4 dimensões e 26 itens.
4 As dimensões foram: percepção da suscetibilidade à hipoxemia , Percepção da gravidade da hipoxemia , Gravidade percebida da hyepoxemia. , Percebido
Benefícios da oxigenoterapia em casa de longo prazo e barreiras percebidas a oxigenoterapia em casa a longo prazo.
De acordo com a percepção do indivíduo sobre a capacidade comportamental da saúde da oxigenoterapia em casa a longo prazo, as pontuações foram avaliadas de acordo com o conhecimento do indivíduo sobre a competência comportamental da saúde da oxigenoterapia em casa a longo prazo, com a pontuação total variando de 0 a 104 e, quanto maior a pontuação, maior a pontuação.
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Primeiro e terceiro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heming Wang, Xiamen Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL202203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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