- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06852716
Uno studio sui pazienti anziani con BPCO su ossigenoterapia a lungo termine combinata con MCI (COPD、MCI)
Uno studio sul cambiamento comportamentale nei pazienti anziani con malattia polmonare ostruttiva cronica sulla terapia di ossigeno a lungo termine combinata con lieve compromissione cognitiva: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una formazione uniforme di 2 giorni è stata condotta dal ricercatore stesso per gli altri interventisti prima dell'implementazione dell'intervento, usando una combinazione di PPT e altri una combinazione di powerpoint e altri materiali scritti è stata utilizzata per spiegare il processo di intervento, il contenuto dell'intervento, il metodo di discussione di gruppo e problemi e soluzioni comuni.
Il processo di intervento, il contenuto di intervento, i metodi di discussione di gruppo e i problemi e le soluzioni comuni sono stati spiegati utilizzando una combinazione di PPT e altri materiali scritti. Al fine di garantire l'omogeneità dell'intervento, gli scenari sono stati simulati attraverso il gioco di ruolo e l'efficacia della formazione è stata valutata e valutata, con problemi identificati e corretti.
I problemi sono stati indicati e corretti. I pazienti anziani con BPCO combinati con MCI che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione di Lthot sono stati divisi in 2 gruppi.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto il programma di educazione sanitaria LTHOT per i pazienti con BPCO anziani con MCI in base alla teoria BCW e i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria convenzionale.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria di routine. I soggetti dello studio sono stati divisi in 2 gruppi, 15-20 persone in ciascun gruppo e le attività di intervento sono state svolte simultaneamente nei 4 gruppi.
Il contenuto e il periodo dell'intervento sono stati mantenuti coerenti e la pari attenzione è stata prestata a ciascun gruppo. 30 ~ 40 minuti ogni volta, 2 volte al mese.
I contenuti delle due attività sono uguali, per un totale di 6 volte, i ricercatori svolgono attività all'epoca concordate con le materie di ricerca in quel mese e le materie di ricerca che i ricercatori svolgeranno le attività nel tempo concordato con le materie di studio nello stesso mese e le materie dello studio possono scegliere il periodo di tempo per partecipare all'educazione sanitaria in base alla propria situazione.
L'intervento sarà effettuato sotto forma di educazione sanitaria in casa o online. Le lezioni di gruppo saranno combinate con la consulenza individuale e la consulenza individuale sarà fornita dopo le lezioni in caso di domande.
Contenuto di intervento: implementazione del programma di educazione sanitaria LTHOT per i pazienti anziani con BPCO combinata con MCI in base alla teoria BCW.
Si basava su una revisione della letteratura dai ricercatori, con riferimento al consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e sul trattamento dell'esacerbazione acuta della BPCO (revisione 2022) della versione 2022 della strategia globale per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della malattia polmonare ostruttiva cronica (rapporto Gold2022) e così via.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Xiamen Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) età ≥ 60 anni; (2) BPCO stabile diagnosticata dal medico basato sull'iniziativa globale del 2022 per le linee guida croniche di malattie polmonari ostruttive (GOLD); (3) spo₂ <88% o pao₂ <60 mmHg; (4) hanno soddisfatto i criteri diagnostici per MCI, comprese le preoccupazioni cognitive soggettive; compromissione cognitiva oggettiva in memoria, funzione esecutiva, attenzione e/o linguaggio; attività conservate della vita quotidiana; e assenza di demenza; (5) capacità di comunicazione mandarina intatta; (6) Partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
(1) asma comorbido o tumore polmonare maligno; (2) terapia di ossigeno a lungo termine (≥15 ore/giorno); (3) partecipazione simultanea a prove simili; (4) significative menomazioni sensoriali, come la visione o la perdita dell'udito; (5) Storia dei disturbi psichiatrici o delle disabilità intellettuali congenite; (6) stato in coma, presenza di malattie principali o essere nella fase terminale; (7) Presenza di altre malattie neurologiche che potrebbero causare compromissione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla salute basata sulla teoria BCW
Può essere diviso nella fase di intervento e nella fase di follow-up.
La fase di intervento è durata per 3 mesi.
Le misure di intervento nella fase di intervento sono state le seguenti: stimolare la motivazione al cambiamento (M), guidare e motivare i pazienti MCI a stabilire la convinzione sanitaria di insistere sulla terapia a lungo termine dell'ossigeno e rafforzare l'importanza e la necessità di autogestione; Formazione nel cambiamento comportamentale (c) diffusione e presentazione dei manuali di conoscenza; Guidare i pazienti a comprendere correttamente la definizione, le cause, le manifestazioni cliniche e i pericoli della BPCO e delle malattie correlate a MCI per migliorare la loro cognizione e consapevolezza di prevenzione della malattia; Crea un ambiente di cambiamento di comportamento (O), fornire una piattaforma per la comunicazione dei pazienti, condividere e dimostrare le capacità di ossigeno terapia e migliorare la conformità a lungo termine dell'ossigeno terapia.
Fase di follow-up: i dati rilevanti sono stati raccolti durante le visite ambulatoriali o le visite a domicilio per comprendere il Lthot dei pazienti
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La fase di intervento è durata per 3 mesi.
Le misure di intervento nella fase di intervento sono state le seguenti: stimolare la motivazione al cambiamento (M), guidare e motivare i pazienti MCI a stabilire la convinzione sanitaria di insistere sulla terapia a lungo termine dell'ossigeno e rafforzare l'importanza e la necessità di autogestione; Formazione nel cambiamento comportamentale (c) diffusione e presentazione dei manuali di conoscenza; Guidare i pazienti a comprendere correttamente la definizione, le cause, le manifestazioni cliniche e i pericoli della BPCO e delle malattie correlate a MCI per migliorare la loro cognizione e consapevolezza di prevenzione della malattia; Crea un ambiente di cambiamento di comportamento (O), fornire una piattaforma per la comunicazione dei pazienti, condividere e dimostrare le capacità di ossigeno terapia e migliorare la conformità a lungo termine dell'ossigeno terapia.
Insieme alla fase di visita: raccogli i dati pertinenti durante la visita ambulatoriale del paziente o la visita a casa per comprendere la situazione dell'ossigenoterapia a lungo termine del paziente.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute di routine
(1) fornire una guida alla conoscenza legata alla malattia secondo la routine infermieristica; (2) guidare i pazienti e le loro famiglie a standardizzare l'inalazione di ossigeno e garantire che i pazienti padroneggiano correttamente i metodi di funzionamento dell'inalazione di ossigeno; (3) Rispondere pazientemente ai dubbi dei pazienti sulla malattia, incoraggiare i pazienti a trattare la malattia con un atteggiamento positivo e stabilire un buon rapporto di fiducia con i pazienti e le loro famiglie
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(1) fornire una guida alla conoscenza legata alla malattia secondo la routine infermieristica; (2) guidare i pazienti e le loro famiglie a standardizzare l'inalazione di ossigeno e garantire che i pazienti padroneggiano correttamente i metodi di funzionamento dell'inalazione di ossigeno; (3) Rispondere pazientemente ai dubbi dei pazienti sulla malattia, incoraggiare i pazienti a trattare la malattia con un atteggiamento positivo e stabilire un buon rapporto di fiducia con i pazienti e le loro famiglie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esecuzione di lthot
Lasso di tempo: Primo e terzo mese
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L'esecuzione di LTHOT è stata valutata utilizzando un sondaggio sul comportamento di ossigeno a lungo termine auto-progettato a lungo termine.
Dato che le capacità operative improprie possono influire sull'efficacia dell'ossigeno terapia domestica a lungo termine, l'indagine include principalmente quattro dimensioni: aderenza all'ossigeno terapia a casa, pulizia e disinfezione, uso di ossigeno sicuro e autocontrollo, con un totale di 13 elementi.
Ogni elemento ha due opzioni di risposta: "Sì" e "No", dove "sì" indica che il comportamento è stato eseguito e "No" indica che non lo era.
Un punteggio di 1 viene assegnato per "Sì" e 0 per "No."
Maggiore è il punteggio totale, meglio è il comportamento a lungo termine dell'ossigeno terapia di casa.
Il tempo medio di uso giornaliero dell'ossigeno è stato auto-riportato dal paziente. I punteggi delle quattro dimensioni sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, che è stato utilizzato per valutare l'implementazione della terapia di ossigeno domestica a lungo termine nei pazienti.
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Primo e terzo mese
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Credenze sanitarie lthot
Lasso di tempo: Primo e terzo mese
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È stato utilizzato il questionario sulla salute dell'ossigeno terapia a lungo termine progettato da Yan Ying, con 4 dimensioni e 26 articoli.
4 dimensioni erano: percezione della suscettibilità all'ipossaemia , percezione della gravità dell'ipossemia , percepita gravità della iepoxemia. , Percepito
Benefici della terapia a lungo termine dell'ossigeno e delle barriere percepite alla terapia a lungo termine dell'ossigeno.
Secondo la percezione dell'individuo della capacità comportamentale per la salute dell'ossigeno terapia domestica a lungo termine, i punteggi sono stati valutati in base alla conoscenza dell'individuo della competenza comportamentale per la salute della terapia di ossigeno a lungo termine, con il punteggio totale che varia da 0 a 104 e maggiore è il punteggio più alto, maggiore è il punteggio.
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Primo e terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heming Wang, Xiamen Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL202203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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