- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870214
Técnica de relajación de Benson
'' Investigación del efecto de la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas por miedo al parto, la ansiedad y los niveles de estrés de las mujeres embarazadas ''
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas en su miedo al nacimiento, la ansiedad y los niveles de estrés.
Hipótesis; H0-1: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas tiene un efecto sobre el parto.
H1-1: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas no tiene ningún efecto sobre el parto.
H0-2: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas no tiene ningún efecto sobre la ansiedad.
H1-2: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas tiene un efecto sobre la ansiedad.
H0-3: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas y sus parejas no tiene ningún efecto sobre el estrés.
H1-3: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas y sus parejas tienen un efecto sobre el estrés. El estudio se realizará en dos grupos diferentes. La aplicación será una técnica de relajación de Benson de 1 hora aplicada a las mujeres embarazadas en el tercer trimestre cada semana durante 4 semanas. Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de relajación dos veces al día, mañana y tarde, durante 10 a 15 minutos durante 1 mes. También se proporcionará un número de teléfono que los pacientes pueden llamar con preguntas. Además, el investigador llamará a las mujeres en el grupo de intervención todas las semanas para hacer un seguimiento del proceso de relajación y responder preguntas.
Después de evaluar a las mujeres en términos de criterios de elegibilidad para el estudio, se proporcionará información sobre el estudio a las mujeres que sean elegibles y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las mujeres que acepten. La distribución aleatoria de las mujeres a los grupos de estudio se llevará a cabo utilizando el método de aleatorización de bloque. Las siguientes aplicaciones se aplicarán a los grupos.
El investigador se comunicará con el grupo experimental por teléfono. La aplicación finalizará después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas en su miedo al nacimiento, la ansiedad y los niveles de estrés.
Hipótesis; H0-1: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas tiene un efecto sobre el parto.
H1-1: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas no tiene ningún efecto sobre el parto.
H0-2: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas no tiene ningún efecto sobre la ansiedad.
H1-2: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas tiene un efecto sobre la ansiedad.
H0-3: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas y sus parejas no tiene ningún efecto sobre el estrés.
H1-3: la técnica de relajación de Benson aplicada a las mujeres embarazadas y sus parejas tienen un efecto sobre el estrés. El estudio se realizará en dos grupos diferentes. La aplicación será una técnica de relajación de Benson de 1 hora aplicada a las mujeres embarazadas en el tercer trimestre cada semana durante 4 semanas. Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de relajación dos veces al día, mañana y tarde, durante 10 a 15 minutos durante 1 mes. También se proporcionará un número de teléfono que los pacientes pueden llamar con preguntas. Además, el investigador llamará a las mujeres en el grupo de intervención todas las semanas para hacer un seguimiento del proceso de relajación y responder preguntas.
Después de evaluar a las mujeres en términos de criterios de elegibilidad para el estudio, se proporcionará información sobre el estudio a las mujeres que sean elegibles y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las mujeres que acepten. La distribución aleatoria de las mujeres a los grupos de estudio se llevará a cabo utilizando el método de aleatorización de bloque. Las siguientes aplicaciones se aplicarán a los grupos.
El investigador se comunicará con el grupo experimental por teléfono. La aplicación finalizará después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que están en sus 28 y 38 semanas de embarazo,
- Personas con enfermedad mental,
- Personas que tienen trastorno de ansiedad,
- Personas con pérdida auditiva;
- Personas que no tienen experiencia en el uso de métodos de relajación en el pasado,
- Personas que no han usado sedantes a base de hierbas o médicas
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no quieren participar en la intervención,
- Aquellos que tienen una terminación del embarazo durante la intervención,
- Aquellos que tienen un embarazo arriesgado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de relajación
Serán entrevistados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, y serán informados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento, se completará el formulario de información y la depresión del participante, se realizará una prueba previa y se completará la comunicación. Sus números serán tomados. El grupo de intervención recibirá una técnica de relajación de Benson de 1 hora todas las semanas durante 4 semanas. Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de relajación durante 10 a 15 minutos dos veces al día, por la mañana y la noche, durante 1 mes. Se proporcionará un número de teléfono para que los pacientes llamen si tienen preguntas. Además, el investigador llamará a las mujeres en el grupo de intervención todas las semanas para hacer un seguimiento del proceso de relajación y responder preguntas. El investigador se comunicará con el grupo experimental por teléfono. Él/ella se presentará y se realizarán pruebas finales después de 4 semanas. |
Las mujeres en el tercer trimestre recibirán solo atención de rutina.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
** "Se proporcionará atención de enfermería de rutina". **
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Cambiar en la ansiedad
Periodo de tiempo: Intervención inmediatamente 4 semanas después
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Escala de inventario de ansiedad de Beck (BAI).
El BAI mide solo la frecuencia de los síntomas de ansiedad en detalle.
Es una escala de autoevaluación de tipo Likert compuesta por 21 ítems obtenidos entre 0 y 3.
Cuanto mayor sea el puntaje total, mayor es la ansiedad experimentada por la persona (mínima: 0-7, leve: 8-15, moderada: 16-25 y severa: 26-63 puntos).
18 La validez y confiabilidad turca del BSI ha sido informado por Ulusoy et al.
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Intervención inmediatamente 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-930
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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