- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870214
Tecnica di rilassamento di Benson
'' Indagine sull'effetto della tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza sulla paura del parto, l'ansia e i livelli di stress delle donne in gravidanza ''
Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto della tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza sulla paura di nascita, ansia e livelli di stress.
Ipotesi; H0-1: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza ha un effetto sul parto.
H1-1: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza non ha alcun effetto sul parto.
H0-2: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza non ha alcun effetto sull'ansia.
H1-2: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza ha un effetto sull'ansia.
H0-3: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza e i loro partner non ha alcun effetto sullo stress.
H1-3: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza e i loro partner ha un effetto sullo stress che lo studio sarà condotto su due diversi gruppi. L'applicazione sarà una tecnica di rilassamento di Benson di 1 ora applicata alle donne in gravidanza nel terzo trimestre ogni settimana per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi di rilassamento due volte al giorno, mattina e sera, per 10-15 minuti per 1 mese. Verrà inoltre fornito un numero di telefono che i pazienti possono chiamare con domande. Inoltre, il ricercatore chiamerà le donne nel gruppo di intervento ogni settimana per seguire il processo di rilassamento e rispondere alle domande.
Dopo che le donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità per lo studio, le informazioni sullo studio saranno fornite alle donne che sono ammissibili e scritte il consenso informato sarà ottenuto dalle donne che accettano. La distribuzione casuale delle donne ai gruppi di studio verrà effettuata utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Le seguenti applicazioni verranno applicate ai gruppi.
Il ricercatore contatterà il gruppo sperimentale per telefono. L'applicazione finirà dopo 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto della tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza sulla paura di nascita, ansia e livelli di stress.
Ipotesi; H0-1: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza ha un effetto sul parto.
H1-1: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza non ha alcun effetto sul parto.
H0-2: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza non ha alcun effetto sull'ansia.
H1-2: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza ha un effetto sull'ansia.
H0-3: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza e i loro partner non ha alcun effetto sullo stress.
H1-3: la tecnica di rilassamento di Benson applicata alle donne in gravidanza e i loro partner ha un effetto sullo stress che lo studio sarà condotto su due diversi gruppi. L'applicazione sarà una tecnica di rilassamento di Benson di 1 ora applicata alle donne in gravidanza nel terzo trimestre ogni settimana per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi di rilassamento due volte al giorno, mattina e sera, per 10-15 minuti per 1 mese. Verrà inoltre fornito un numero di telefono che i pazienti possono chiamare con domande. Inoltre, il ricercatore chiamerà le donne nel gruppo di intervento ogni settimana per seguire il processo di rilassamento e rispondere alle domande.
Dopo che le donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità per lo studio, le informazioni sullo studio saranno fornite alle donne che sono ammissibili e scritte il consenso informato sarà ottenuto dalle donne che accettano. La distribuzione casuale delle donne ai gruppi di studio verrà effettuata utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Le seguenti applicazioni verranno applicate ai gruppi.
Il ricercatore contatterà il gruppo sperimentale per telefono. L'applicazione finirà dopo 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che sono alle loro 28 ° e 38 ° settimana di gravidanza,
- Persone con malattia mentale,
- Persone che hanno un disturbo d'ansia,
- Persone con perdita dell'udito;
- Le persone che non hanno esperienza nell'uso di metodi di rilassamento in passato,
- Persone che non hanno usato sedativi a base di erbe o mediche
Criteri di esclusione:
- Coloro che non vogliono partecipare all'intervento,
- Coloro che hanno una risoluzione della gravidanza durante l'intervento,
- Coloro che hanno una gravidanza rischiosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di rilassamento
Saranno intervistati secondo i criteri di inclusione e i criteri di esclusione e saranno informati sullo studio e il loro consenso verrà ottenuto, il modulo di informazione dei partecipanti e il modulo di depressione saranno compilati, verrà eseguito un pre-test e la comunicazione sarà completata. Il loro numero verrà preso. Al gruppo di intervento verrà data una tecnica di rilassamento di Benson di 1 ora ogni settimana per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizi di rilassamento per 10-15 minuti due volte al giorno, al mattino e alla sera, per 1 mese. Verrà fornito un numero di telefono per i pazienti da chiamare se hanno domande. Inoltre, il ricercatore chiamerà le donne nel gruppo di intervento ogni settimana per seguire il processo di rilassamento e rispondere alle domande. Il ricercatore contatterà il gruppo sperimentale per telefono. Lui/lei si presenterà e i test finali saranno condotti dopo 4 settimane. |
Le donne nel 3 ° trimestre riceveranno solo cure di routine.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: gruppo di controllo
** "Verranno fornite cure infermieristiche di routine." **
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1.Change in ansia
Lasso di tempo: immediato immediatamente 4 settimane dopo
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Beck Ansia Inventory Scale (BAI).
Il BAI misura solo la frequenza dei sintomi di ansia in dettaglio.
È una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 21 elementi segnati tra 0 e 3.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è l'ansia sperimentata dalla persona (minima: 0-7, lieve: 8-15, moderata: 16-25 e grave: 26-63 punti).
18 La validità turca e l'affidabilità della BSI sono state segnalate da Ulusoy et al.
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immediato immediatamente 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-930
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