- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879795
Terapia de ácido retinoico y regulación de los niveles de IL-1β, IL-8 y MCP-1 salivales y séricos
Efecto del uso sistémico de ácido retinoico en la diferenciación de células T relacionadas con el periodoncio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La vitamina A (isotretinoína, ácido 13-cis-retinoico) y sus metabolitos son esenciales para diversos procesos biológicos, incluidas la visión, el desarrollo y la regulación inmune. El periodoncio, que consiste en tejidos que apoyan los dientes, puede hacer la transición de la salud a la enfermedad debido a múltiples factores. El impacto del ácido retinoico (AR) en los tejidos periodontales se ha investigado principalmente in vitro; Sin embargo, la evidencia sugiere que puede reducir la destrucción del hueso alveolar y modular la expresión de citocinas, lo que indica posibles propiedades antiinflamatorias. Sin embargo, hay una falta de estudios que examinen la relación entre la AR y la salud periodontal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación potencial entre el uso sistémico de AR y la respuesta del tejido periodontal en términos de marcadores inflamatorios (citocinas: IL-1β, IL-8; quimiocinas: MCP-1) y evaluar el estado dental/periodontal a intervalos de tiempo diferentes. El estudio plantea la hipótesis de que el uso de la AR mejorará la respuesta del tejido periodontal independientemente de la biopelícula bacteriana existente y su cantidad en la cavidad oral, lo que afecta negativamente el mantenimiento de la salud periodontal a través de alteraciones en los mecanismos de defensa del periodoncio.
Se recolectaron muestras de saliva y suero de 24 participantes para evaluar las respuestas inflamatorias. Las muestras se obtuvieron y almacenaron en el Mega Hospital de la Universidad de Estambul Medipol, Turquía, y posteriormente se transfirieron a la Universidad de Turku, Finlandia, para análisis de laboratorio. Las muestras de suero y saliva se analizaron en busca de marcadores inflamatorios (IL-1β, IL-8, MCP-1) utilizando kits de inmunoensayo multiplex (Millipore; Milliplex® Human Cytoquine/Quimiocina/Panel de factor de crecimiento A-Inmunología Ensayo multiplex, #Hcyta-60K, Millipore, Massachusetts, MA). Además, se analizaron los datos sociodemográficos, dentales y periodontales de cada participante.
Este estudio contribuirá a comprender la relación potencial entre la AR y el estado periodontal, así como los efectos de la AR en la respuesta inflamatoria de los tejidos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dirigido a usar isotretinoína de 0,5 a 1 mg/kg/día durante 6 meses para el tratamiento del acné vulgar vulgar o acné nodular moderado y severo de acuerdo con la calificación global de acné por dermatólogo
- Estar en el rango de edad de 18 a 30 años
- Dispuesto a participar en el estudio
- Periodontalmente saludable
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas distintas del acné vulgar o el acné nodular
- Uso de antibióticos, fármacos antiinflamatorios, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, inmunosupresores, betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio, anticoagulantes o anticonceptivos hormonales dentro de los 6 meses anteriores a la iniciación del estudio
- Embarazo o estar lactando
- Uso excesivo de alcohol
- De fumar
- Recibió la terapia periodontal no quirúrgica durante los 6 meses anteriores o la terapia periodontal quirúrgica durante los 12 meses anteriores
- Tener menos de 20 dientes naturales excluyendo terceros molares
- Tener electrodomésticos de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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usuarios de ácidos retinoicos
Un total de 24 participantes periodontalmente sanos que se les recetó isotretinoína (ácido retinoico) (0,5-1 mg/kg/día) durante seis meses para tratar el acné vulgar o el acné nodular moderado a severo, basado en el sistema global de clasificación de acné, en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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Para evaluar el estado inflamatorio de la base de bolsillo y el epitelio de bolsillo, el sangrado se registró 30 segundos después de la medición de profundidad de sondeo. La presencia de sangrado se calificó como positiva (+), mientras que la ausencia de sangrado se registró como negativa (-). El valor porcentual del sangrado en el sondeo para cada paciente se calculó utilizando la siguiente fórmula: (Número de superficies de sangrado / número total de superficies de dientes) × 100 |
En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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Niveles de IL-1Beta, IL-8 y MCP-1
Periodo de tiempo: En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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La interleucina (IL) -1beta, IL-8 y la proteína quimioatrayente de Monocitos (MCP) -1 son citocinas inflamatorias que muestran cambios inflamatorios.
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En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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caudal salival
Periodo de tiempo: En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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La velocidad de flujo salival se calculó por el volumen de saliva recolectado SFR = volumen de saliva (ml) recolectado en 10 minutos/10 minutos.
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En 4 puntos de tiempo: antes del tratamiento con ácido retinoico, durante el tratamiento de ácido retinoico (sexta y quinto mes) y el segundo mes después de la finalización de la terapia con ácido retinoico
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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