- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879795
Terapia kwasu retinowego i regulacja poziomów IL-1β, IL-8 i MCP-1 w surowicy
Wpływ ogólnoustrojowego stosowania kwasu retinowego na różnicowanie komórek T związane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Witamina A (izotretynoina, kwas 13-cis-retino) i jej metabolity są niezbędne do różnych procesów biologicznych, w tym wzroku, rozwoju i regulacji odpornościowej. Periodontium, które składa się z tkanek wspierających zęby, może przejść od zdrowia na chorobę z powodu wielu czynników. Wpływ kwasu retinowego (RA) na tkanki przyzębia badano przede wszystkim in vitro; Jednak dowody sugerują, że może zmniejszyć niszczenie kości pęcherzykowej i modulować ekspresję cytokin, co wskazuje na potencjalne właściwości przeciwzapalne. Niemniej jednak brakuje badań badających związek między RA a zdrowiem przyzębia.
Badanie to ma na celu ocenę potencjalnego związku między stosowaniem systemowego RA a odpowiedzią tkanki przyzębia pod względem markerów zapalnych (cytokiny: IL-1β, IL-8; chemokiny: MCP-1) oraz ocena statusu dentystycznego/przyzębia w różnych interwałach czasowych. W badaniu pojawia się hipoteza, że stosowanie RA zwiększy odpowiedź tkanki przyzębia niezależnie od istniejącego biofilmu bakteryjnego i jego ilości w jamie jamy ustnej, tym samym negatywnie wpływając na utrzymanie zdrowia przyzębia poprzez zmiany w mechanizmach obronnych przyzębia.
Próbki śliny i surowicy od 24 uczestników zostały zebrane w celu oceny odpowiedzi zapalnych. Próbki uzyskano i przechowywano w Mega Hospital University University w Stambule Medipol w Turcji, a następnie przeniesiono na University of Turku w Finlandii na analizy laboratoryjne. Próbki surowicy i śliny analizowano pod kątem markerów zapalnych (IL-1β, IL-8, MCP-1) przy użyciu zestawów do testu immunologicznego multipleksowego (Millipore; Milliplex® ludzkiej cytokiny/chemokiny/czynnika wzrostu Multiplex Multiplex, #Hcyta-60K, Merck Millipore, Masachusetts, MA). Ponadto przeanalizowano dane socjodemograficzne, dentystyczne i przyzębia każdego uczestnika.
Badanie to przyczyni się do zrozumienia potencjalnego związku między RA a statusem przyzębia, a także wpływu RA na reakcję zapalną tkanek przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Skierowany do użycia izotretynoiny 0,5 do 1 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy w celu leczenia umiarkowanego i ciężkiego trądziku vulgaris lub trądziku guzkowego zgodnie z globalnym ratingiem trądziku przez dermatologa
- Przebywanie w wieku 18–30 lat
- Chęć uczestniczyć w badaniu
- Zdrowe przyzębia
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe inne niż trądzik wulgaris lub trądzik guzkowy
- Zastosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, immunosupresyjnych, beta-blokerów, blokerów kanałów wapnia, antykoagulantów lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy
- Ciąża lub przełomowanie
- Nadmierne spożywanie alkoholu
- Palenie
- Otrzymał niechirurgiczną terapię przyzębia w ciągu poprzedzających 6 miesięcy lub chirurgicznej terapii przyzębia w ciągu poprzednich 12 miesięcy
- Mają mniej niż 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Mieć urządzenia ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
użytkownicy kwasu retinowego
W badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu uwzględniono w badaniu w badaniu w badaniu w sumie 24 zdrowych uczestników, którzy przepisano izotretynoinę (kwas retinowy), którzy przepisano izotretynoinę (kwas retinowy) (0,5-1 mg/kg/dzień) w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku lub trądziku guzkowego, w oparciu o globalny system oceniania trądziku, zostały uwzględnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
Aby ocenić stan zapalny bazy kieszonkowej i nabłonka kieszeni, krwawienie zarejestrowano 30 sekund po pomiaru głębokości. Obecność krwawienia oceniono jako dodatnie (+), podczas gdy brak krwawienia zarejestrowano jako ujemne (-). Procentową wartość krwawienia na sondowaniu dla każdego pacjenta obliczono przy użyciu następującego wzoru: (Liczba powierzchni krwawienia / całkowita liczba powierzchni zębów) × 100 |
W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
|
Poziomy IL-1beta, IL-8 i MCP-1
Ramy czasowe: W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
Interleukina (IL) -1beta, IL-8 i białko chemoatraktanta monocytów (MCP) -1 to cytokiny zapalne, które wykazują zmiany zapalne.
|
W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
|
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
Szybkość przepływu śliny obliczono za pomocą zebranej objętości śliny SFR = objętość śliny (ml) zebranej w 10 minut/10 minut.
|
W 4 punkcie czasowym: Przed leczeniem kwasu retinowego, podczas (6 tydzień i 5 miesiąca) leczenie kwas retinowego i 2. miesiąc po zakończeniu terapii kwasu retinowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony