- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879795
Léčba kyseliny retinové a regulace hladin slinných a sérových IL-lp, IL-8 a MCP-1
Vliv systémové používání kyseliny na retinově na diferenciaci T buněk souvisejících s periodontiem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vitamin A (isotretinoin, kyselina 13-cis-retinoová) a jeho metabolity jsou nezbytné pro různé biologické procesy, včetně vidění, vývoje a imunitní regulace. Periodontium, které se skládá z tkání podporujících zuby, může přejít ze zdraví na nemoc v důsledku více faktorů. Dopad kyseliny retinové (RA) na tkáně periodontálních tkání byl primárně zkoumán in vitro; Důkazy však naznačují, že může snížit destrukci alveolární kosti a modulovat expresi cytokinů, což ukazuje na potenciální protizánětlivé vlastnosti. Nicméně chybí studie zkoumající vztah mezi RA a periodontálním zdravím.
Cílem této studie je vyhodnotit potenciální souvislost mezi systémovým používáním RA a reakcí na periodontální tkáňovou odpověď, pokud jde o zánětlivé markery (cytokiny: IL-lp, IL-8; chemokiny: MCP-1) a posoudit zubní/periodontální stav v různých časových intervalech. Studie předpokládá, že použití RA zlepší reakci periodontální tkáně nezávisle na existujícím bakteriálním biofilmu a jeho množství v ústní dutině, čímž negativně ovlivňuje udržování periodontálního zdraví prostřednictvím změn v obranných mechanismech periodontia.
Vzorky slin a séra od 24 účastníků byly odebrány, aby se vyhodnotily zánětlivé reakce. Vzorky byly získány a uloženy na mega nemocnici v Istanbul Medipol University v Turecku a následně přeneseny na laboratorní analýzy na Finsko University of Turku. Vzorky séra a slin byly analyzovány na zánětlivé markery (IL-lp, IL-8, MCP-1) s použitím multiplexních imunoanalýzů (Millipore; MilliPlex® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor panel A-Imunologie multiplexní test, #HCyta-60K, Merck Millipore, MASSAchusetts, MASSAchusetts, MAS). Kromě toho byla analyzována sociodemografická, zubní a periodontální data každého účastníka.
Tato studie přispěje k pochopení potenciálního vztahu mezi RA a periodontálním stavem a také k účinkům RA na zánětlivou reakci tkání parodontálních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokyn k použití isotretinoinu 0,5 až 1 mg/kg/den po dobu 6 měsíců pro léčbu mírného a těžkého akné vulgaris nebo nodulární akné podle globálního hodnocení akné od dermatologa
- Být ve věku ve věku 18-30 let
- Ochotný účastnit se studie
- Periodontálně zdravý
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění jiná než akné vulgaris nebo nodulární akné
- Použití antibiotik, protizánětlivých léků, nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, imunosupresiv, beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů, antikoagulancií nebo hormonální antikoncepce do 6 měsíců před zahájením studie
- Těhotenství nebo kojení
- Nadměrné užívání alkoholu
- Kouření
- Obdržel nechirurgickou periodontální terapii během předchozích 6 měsíců nebo chirurgická periodontální terapie během předchozích 12 měsíců
- Mít méně než 20 přírodních zubů bez třetích stoliček
- Mít ortodontické spotřebiče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé kyseliny retinové
Do studie bylo zahrnuto celkem 24 periodontálně zdravých účastníků, kterým byl předepsán isotretinoin (kyselina retinová) (0,5-1 mg/kg/den), aby léčily střední až závažné akné nebo nodulární akné, založené na globálním systému třídění akné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení na sondu
Časové okno: Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
Pro posouzení zánětlivého stavu kapesní základny a kapesního epitelu bylo krvácení zaznamenáno 30 sekund po měření hloubky sondy. Přítomnost krvácení byla hodnocena jako pozitivní (+), zatímco absence krvácení byla zaznamenána jako negativní (-). Procentní hodnota krvácení při sondování pro každého pacienta byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (Počet povrchů krvácení / celkový počet povrchů zubů) × 100 |
Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
|
Hladiny IL-1Beta, IL-8 a MCP-1
Časové okno: Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
Interleukin (IL) -1beta, IL-8 a monocyty chemoatraktantní protein (MCP) -1 jsou zánětlivé cytokiny, které vykazují zánětlivé změny.
|
Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
|
Průtok slin
Časové okno: Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
Průtok slinného průtoku byl vypočítán shromážděným objemem slin SFR = objem slin (ML) shromážděných za 10 minut/10 minut.
|
Ve 4 časové bodě: Před ošetřením kyseliny rebinové během (6. týdne a 5. měsíce) ošetření kyseliny retrofinové a 2. měsíc po dokončení terapie kyselinou retinovou kyselinou retinovou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy