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Optimización de la vía de cuidado de los niños febriles a través del ensayo capilar de proteínas C reactivas en atención primaria (CRP-CAP)

19 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Optimización del du parcours de soins des Enfants fébriles par l'utilization de la CRP Capillaire en Soins Primaires: Protocole d'un essai multicentrique Randomisé

La fiebre es la razón principal de las consultas ambulatorias entre los niños de 2 a 9 años. La principal preocupación en la fiebre es la infección bacteriana severa, particularmente para los niños más pequeños. La historia y el examen clínico no siempre diferencian las infecciones virales de la infección bacteriana. En el 20% de los niños febriles, no se encuentra un enfoque infeccioso después del examen y son necesarias pruebas adicionales. El primero es medir la proteína C reactiva (PCR). Los resultados se obtienen en varias horas de forma ambulatoria, causando retrasos largos antes de comenzar el tratamiento y, a menudo, requieren llamadas telefónicas o consultas adicionales. El uso de la sala de emergencias aumenta constantemente, generando tensiones de crecimiento dentro de los centros de salud, pero se puede evitar una gran cantidad de visitas. Entre los niños que visitan la sala de emergencias pediátricas, los padres informaron que su médico de atención primaria fue referido en aproximadamente el 20% de los casos para niños de 1 a 5 años y en el 30% de los casos para niños menores de un año. El uso del dispositivo médico capilar para medir la PCR en la atención primaria podría reducir esta tasa de referencia y ayudar a aliviar el hacinamiento en las salas de emergencias, así como los centros de consulta no programados y los laboratorios de análisis médicos. Esto daría como resultado una vía de atención simplificada, ahorrar tiempo tanto para los médicos como para los pacientes, así como para reducir el costo de la atención para el sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agde, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre médical du Grau D'Agde
        • Contacto:
      • Baho, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Baho
        • Contacto:
      • Bezouce, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP OLEA
        • Contacto:
      • Bouillargues, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp Madeleine Bres
        • Contacto:
      • Bouillargues, Francia
      • Béziers, Francia
      • Béziers, Francia
      • Cabestany, Francia
      • Calvisson, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP de Calvisson
        • Contacto:
      • Caveirac, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP de Clarensac
        • Contacto:
      • Deyme, Francia
      • Gigean, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp Gigean
        • Contacto:
      • Le Vigan, Francia
      • Montgiscard, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp La Mosson
        • Contacto:
      • Narbonne, Francia
        • Reclutamiento
        • MMG de Narbonne
        • Contacto:
      • Narbonne, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp Narbo-Ouest
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste TOSTAIN
          • Número de teléfono: 0468938819
          • Correo electrónico: drtostain@gmail.com
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
      • Nîmes, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamiento
        • CABINET MEDICAL Perpignan
        • Contacto:
      • Pins-Justaret, Francia
      • Pont-Saint-Esprit, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP de Pont Saint Esprit
        • Contacto:
      • Prades-le-Lez, Francia
        • Reclutamiento
        • MSPU Pauline Lautaud
        • Contacto:
      • Pérols, Francia
        • Reclutamiento
        • CABINET médical de l'Étang de l'Or
        • Contacto:
      • Remoulins, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP Le Prisme
        • Contacto:
      • Saint-Bauzille-de-Putois, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp Du Thaurac
        • Contacto:
      • Saint-Hippolyte-du-Fort, Francia
      • Saint-Jean-du-Gard, Francia
        • Reclutamiento
        • Msp Saint Jean-Du Gard
        • Contacto:
      • Saint-Laurent-d'Aigouze, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP Saint-Laurent d'Aigouze
        • Contacto:
      • Saint-Marcel-sur-Aude, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP Sud Minervois
        • Contacto:
      • Saint-Martin-de-Valgalgues, Francia
        • Reclutamiento
        • CDS Filieris Saint Martin de Valgalgues
        • Contacto:
      • Saint-Quentin-la-Poterie, Francia
        • Reclutamiento
        • Maison de santé de St Quentin la Poterie
        • Contacto:
      • Tourbes, Francia
        • Reclutamiento
        • MSP Pezenas Tourbes
        • Contacto:
      • Vergèze, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro de salud

  • Los niños consultan a los institutos de salud primarios con fiebre (temperatura ≥ 38 ° C) que requieren pruebas de PCR:

    • Fiebre> 12h en bebés de 3 a 6 meses
    • Fiebre ≥ 5 días en niños mayores de 6 meses de edad
    • Fiebre> 12h, independientemente de su edad, y al momento de la consulta, el médico está preocupado por la condición general del niño, la tolerancia de la fiebre o las dudas sobre un enfoque bacteriano (p. Ej. Sospecha de neumopatía, apendicitis, etc.).
  • No hay criterios de gravedad que necesiten hospitalización inmediata
  • No hay infección bacteriana cuyo diagnóstico sea exclusivamente clínico o identificado por otros medios (p. AOM purulenta, angina bacteriana identificada por RDT, etc.).
  • Niño cuyos padres e hijos han sido informados sobre el estudio, y al menos un padre ha dado su consentimiento para la participación de sus hijos en el estudio.
  • La inscripción del niño según su capacidad de discernimiento (para los niños de 12 años o más, la inscripción es esencial).
  • Niño afiliado o en beneficio de un plan de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio intervencionista de categoría 1, o un estudio con medicamentos o dispositivos médicos
  • Bebés prematuros menores de un año de edad
  • Inmunosupresión
  • Aislamiento
  • Infección crónica
  • Patología maligna
  • Patología autoinmune
  • Anemia drepanocítica
  • Niño con un catéter central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRP capilar
Otro: CRP capilar
CRP se midió de manera semicuititativa utilizando el dispositivo Actim-CRP
Sin intervención: Control
Antes de la condición CRP capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de referencia a cualquier instalación equipada para pruebas de laboratorio de emergencia entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 1
Referencia: Sí/No según lo informado por el médico
Día 1
Tasas de referencia a cualquier instalación equipada para pruebas de laboratorio de emergencia entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Referencia: Sí/No según lo informado por los padres
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de referencia a laboratorios de biología médica entre afecciones
Periodo de tiempo: Día 1
Referencia: Sí/No según lo informado por el médico
Día 1
Tasas de referencia a laboratorios de biología médica entre afecciones
Periodo de tiempo: Día 7
Referencia: Sí/No según lo informado por los padres
Día 7
Tasas de referencia a los departamentos de emergencia entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 1
Referencia: Sí/No según lo informado por el médico
Día 1
Tasas de referencia a los departamentos de emergencia entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Referencia: Sí/No según lo informado por los padres
Día 7
Número de pruebas complementarias entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 1
Número total de pruebas según lo informado por el médico
Día 1
Número de pruebas complementarias entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Número total de pruebas según lo informado por los padres
Día 7
Tipo de pruebas complementarias entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 1
Listado cualitativo de todas las pruebas adicionales clasificadas como: biológica (CBC, CRP venosa, IONO/Creatininemia, pruebas de funciones hepáticas, ECBU, otros) o imágenes (rayos X de tórax, ultrasonido abdomino-pélvico, ultrasonido urinario y renal) según lo informado por el médico
Día 1
Tipo de pruebas complementarias entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Listado cualitativo de todas las pruebas adicionales clasificadas como: biológica (CBC, CRP venosa, IONO/Creatininemia, pruebas de funciones hepáticas, ECBU, otros) o imágenes (rayos X de tórax, ultrasonido abdomino-pélvico, ultrasonido urinario y renal) según informó los padres.
Día 7
Satisfacción de GP en la organización de atención
Periodo de tiempo: Día 7
0-10 escala analógica visual
Día 7
La duración total del tiempo de GP entre las condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Acta: medido como tiempo de consulta + tiempo de examen y tiempo para informar a la familia
Día 7
Satisfacción de los padres con la vía de atención
Periodo de tiempo: Día 7
0-10 escala numérica
Día 7
Tasa de prescripción de antibióticos entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 1
Prescripción de antibióticos: Sí/No según lo informado por el médico
Día 1
Tasa de prescripción de antibióticos entre condiciones
Periodo de tiempo: Día 7
Prescripción de antibióticos: Sí/No según lo informado por los padres
Día 7
Episodio de duración de la fiebre entre grupos
Periodo de tiempo: Día 7
Días contados para llegar a las 24 horas sin fiebre
Día 7
Costos consecuencias entre grupos
Periodo de tiempo: Día 7
euros
Día 7
Análisis de impacto del presupuesto
Periodo de tiempo: Día 7
euros
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé SIKIRDJI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESPIR/2023/CS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DIP que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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