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Ottimizzazione del percorso di assistenza dei bambini febbrili tramite dosaggio proteico C capillare nelle cure primarie (CRP-CAP)

19 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ottimizzazione Du Parcours de soin des enfants fébriles per l'utilizzo de la crp capillaire en soin primaumi: protocollo D'un Essai multicentrique randomisé

La febbre è la ragione principale per le consultazioni ambulatoriali tra i bambini dai 2 ai 9 anni. La principale preoccupazione della febbre è una grave infezione batterica, in particolare per i bambini più piccoli. La storia e l'esame clinico non differenziano sempre le infezioni virali dall'infezione batterica. Nel 20% dei bambini febbrili, non viene riscontrato alcun focus infettivo dopo l'esame e sono necessari ulteriori test. Il primo sta misurando la proteina C-reattiva (CRP). I risultati sono ottenuti in diverse ore su base ambulatoriale, causando lunghi ritardi prima di iniziare il trattamento e spesso richiedono chiamate telefoniche o ulteriori consultazioni. L'uso del pronto soccorso è in costante aumento, generando tensioni in crescita all'interno delle strutture sanitarie, ma un gran numero di visite sono evitabili. Tra i bambini che visitano il pronto soccorso pediatrico, i genitori hanno riferito di essere stati indirizzati dal loro medico di base in circa il 20% dei casi per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e nel 30% dei casi per i bambini di età inferiore a un anno. L'uso del dispositivo medico capillare per misurare CRP nelle cure primarie potrebbe ridurre questo tasso di referral e aiutare ad alleviare il sovraffollamento nei pronto soccorso, nonché centri di consultazione non programmati e laboratori di analisi medica. Ciò comporterebbe un percorso di assistenza semplificato, risparmiando tempo sia per i medici che per i pazienti, oltre a ridurre il costo delle cure per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agde, Francia
        • Reclutamento
        • Centre médical du Grau D'Agde
        • Contatto:
      • Baho, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Medical Baho
        • Contatto:
      • Bezouce, Francia
      • Bouillargues, Francia
        • Reclutamento
        • Msp Madeleine Bres
        • Contatto:
      • Bouillargues, Francia
      • Béziers, Francia
      • Béziers, Francia
      • Cabestany, Francia
      • Calvisson, Francia
        • Reclutamento
        • MSP de Calvisson
        • Contatto:
      • Caveirac, Francia
        • Reclutamento
        • MSP de Clarensac
        • Contatto:
      • Deyme, Francia
      • Gigean, Francia
        • Reclutamento
        • Msp Gigean
        • Contatto:
      • Le Vigan, Francia
      • Montgiscard, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Msp La Mosson
        • Contatto:
      • Narbonne, Francia
        • Reclutamento
        • MMG de Narbonne
        • Contatto:
      • Narbonne, Francia
        • Reclutamento
        • Msp Narbo-Ouest
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • CABINET MEDICAL Perpignan
        • Contatto:
      • Pins-Justaret, Francia
      • Pont-Saint-Esprit, Francia
        • Reclutamento
        • MSP de Pont Saint Esprit
        • Contatto:
      • Prades-le-Lez, Francia
      • Pérols, Francia
        • Reclutamento
        • CABINET médical de l'Étang de l'Or
        • Contatto:
      • Remoulins, Francia
      • Saint-Bauzille-de-Putois, Francia
      • Saint-Hippolyte-du-Fort, Francia
      • Saint-Jean-du-Gard, Francia
        • Reclutamento
        • Msp Saint Jean-Du Gard
        • Contatto:
      • Saint-Laurent-d'Aigouze, Francia
        • Reclutamento
        • MSP Saint-Laurent d'Aigouze
        • Contatto:
      • Saint-Marcel-sur-Aude, Francia
        • Reclutamento
        • MSP Sud Minervois
        • Contatto:
      • Saint-Martin-de-Valgalgues, Francia
        • Reclutamento
        • CDS Filieris Saint Martin de Valgalgues
        • Contatto:
      • Saint-Quentin-la-Poterie, Francia
        • Reclutamento
        • Maison de santé de St Quentin la Poterie
        • Contatto:
      • Tourbes, Francia
        • Reclutamento
        • MSP Pezenas Tourbes
        • Contatto:
      • Vergèze, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

  • I bambini che consultano istituti di salute primaria con febbre (temperatura ≥ 38 ° C) che richiedono test CRP:

    • Febbre> 12 ore nei neonati di età compresa tra 3 e 6 mesi
    • Febbre ≥ 5 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi
    • Febbre> 12 ore indipendentemente dall'età e al momento della consultazione, il medico è preoccupato per le condizioni generali del bambino, la tolleranza della febbre o i dubbi su un focus batterico (ad es. sospetto di pneumopatia, appendicite, ecc.).
  • Nessun criterio di gravità che richiede un ricovero immediato
  • Nessuna infezione batterica la cui diagnosi è esclusivamente clinica o identificata con altri mezzi (ad es. AOM purulento, angina batterica identificata da RDT, ecc.).
  • Bambino i cui genitori e figli sono stati informati dello studio e almeno un genitore ha dato il consenso alla partecipazione del figlio allo studio.
  • L'iscrizione al bambino in base alla loro capacità di discernimento (per i bambini di età pari o superiore a 12 anni, l'iscrizione è essenziale).
  • Bambino affiliato o beneficio da un sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a uno studio interventistico di categoria 1 o uno studio con farmaco o dispositivo medico
  • Neonati prematuri di età inferiore a un anno
  • Immunosoppressione
  • Isolamento
  • Infezione cronica
  • Patologia maligna
  • Patologia autoimmune
  • Anemia falciforme
  • Bambino con un catetere centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRP capillare
Altro: CRP capillare
CRP misurato semi-quantitativamente utilizzando il dispositivo ActM-CRP
Nessun intervento: Controllare
Prima della condizione CRP capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di riferimento a qualsiasi struttura equipaggiata per i test di laboratorio di emergenza tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
RIFERIMENTO: Sì/No come riportato dal medico
Giorno 1
Tariffe di riferimento a qualsiasi struttura equipaggiata per i test di laboratorio di emergenza tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Referral: Sì/No come riportato dai genitori
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riferimento a laboratori di biologia medica tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
RIFERIMENTO: Sì/No come riportato dal medico
Giorno 1
Tassi di riferimento a laboratori di biologia medica tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Referral: Sì/No come riportato dai genitori
Giorno 7
Tariffe di riferimento ai dipartimenti di emergenza tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
RIFERIMENTO: Sì/No come riportato dal medico
Giorno 1
Tariffe di riferimento ai dipartimenti di emergenza tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Referral: Sì/No come riportato dai genitori
Giorno 7
Numero test complementari tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero totale di test come riportato dal medico
Giorno 1
Numero test complementari tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero totale di test come riportato dai genitori
Giorno 7
Tipo di test complementari tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Elenco qualitativo di tutti gli ulteriori test classificati come: biologico (CBC, CRP venoso, Iono/Creatininemia, test di funzionalità epatica, ECBU, altri) o imaging (raggi X toracici, ultrasuoni addomino-pelvici)
Giorno 1
Tipo di test complementari tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Elenco qualitativo di tutti gli ulteriori test classificati come: biologico (CBC, CRP venoso, Iono/Creatininemia, test di funzionalità epatica, ECBU, altri) o imaging (raggi X toracica, ultrasuoni addomino-pelvici)
Giorno 7
Soddisfazione del GP per l'organizzazione di assistenza
Lasso di tempo: Giorno 7
0-10 Scala analogica visiva
Giorno 7
La durata totale del tempo GP tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Minuti: misurato come tempo di consultazione + esame tempo e tempo per informare la famiglia
Giorno 7
Soddisfazione dei genitori per il percorso di cura
Lasso di tempo: Giorno 7
0-10 Scala numerica
Giorno 7
Tasso di prescrizione antibiotica tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Prescrizione antibiotica: sì/no come riportato dal medico
Giorno 1
Tasso di prescrizione antibiotica tra le condizioni
Lasso di tempo: Giorno 7
Prescrizione antibiotica: sì/no come riportato dai genitori
Giorno 7
Durata dell'episodio della febbre tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorni contati al momento del raggiungimento di 24 ore senza febbre
Giorno 7
Richieste di costi tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Euro
Giorno 7
Analisi dell'impatto del bilancio
Lasso di tempo: Giorno 7
Euro
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloé SIKIRDJI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPIR/2023/CS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili ad altri ricercatori previa richiesta motivata all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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