- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914323
Los efectos de la acupresión en el dolor, la hinchazón y la comodidad en pacientes con cirugía de fractura femoral
3 de abril de 2025 actualizado por: Yu-Tzu Chang, Hungkuang University
El dolor es una experiencia sensorial y emocional subjetiva y desagradable asociada con el daño tisular real o potencial.
Las fracturas resultan de una interrupción en la continuidad del hueso, donde los huesos están sujetos a tracción, torsión o compresión, causando daños a los tejidos musculares circundantes.
El tratamiento de fracturas desplazadas o complejas generalmente requiere una cirugía de fijación interna.
El 89% de los pacientes con fractura experimentan dolor e hinchazón postoperatoria para el segundo día después de la reducción abierta y la cirugía de fijación interna.
Estas sensaciones negativas pueden conducir a un mayor dolor, deformidad de las extremidades y lesiones por compresión neurovascular.
Si el dolor postoperatorio no se maneja adecuadamente, puede afectar la curación de heridas, aumentar el metabolismo y el consumo de oxígeno, y colocar una tensión adicional en la función cardiopulmonar.
Es necesario integrar medidas alternativas, no farmacológicas y no invasivas de alivio del dolor.
Aliviar el dolor postoperatorio agudo de manera efectiva y segura puede mejorar la comodidad, promover la movilización temprana, mejorar el cumplimiento de la fisioterapia postoperatoria, mejorar la calidad de vida y acortar las estadías en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- HUNGKUANG University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue hospitalizado debido a lesiones por un accidente, diagnosticado con fractura femoral unilateral y se sometió a una cirugía de fijación interna de reducción abierta, hemiartroplastia y artroplastia total de cadera.
- Adultos de 18 años o más.
- Consciente y capaz de comunicarse en mandarín o taiwaneses (min nan).
- Intactos y sin faltar extremidades inferiores.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado después de ser informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de tumores musculoesqueléticos.
- Historia de accidente cerebrovascular o neuropatía vascular periférica.
- Las principales afecciones médicas como la cirrosis, la insuficiencia renal, la insuficiencia cardíaca, el cáncer y las enfermedades cerebrales graves.
- Edema causado por deficiencia nutricional o causas mucinosas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que usan analgesia controlada por el paciente después de la cirugía.
- Trastornos psiquiátricos graves o trastornos perceptivos.
- Conteo de plaquetas menos de 20 x 10^3/ul antes de la detección.
- Albúmina menos de 3.5 g/dl antes de la proyección.
- Individuos estrechamente relacionados con el personal del juicio, como la familia inmediata o los dependientes del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupresión
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Mejoras en el dolor, la hinchazón y la comodidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Post OP Día 1 para post OP Día 2
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El dolor se mide usando la escala analógica visual (VAS).
El extremo izquierdo está etiquetado como "sin dolor", que representa 0, y el extremo derecho como "el dolor más severo imaginable", que representa 100.
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Post OP Día 1 para post OP Día 2
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Cambio en la hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Post OP Día 1 para post OP Día 2
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La circunferencia del pie en el punto medio de la línea que conecta el quinto dedo del pie con la malleola lateral se mide en centímetros para la evaluación de hinchazón.
Se utiliza una cinta de medición.
Durante la medición, el paciente se coloca en una postura supina.
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Post OP Día 1 para post OP Día 2
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Cambios en la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Post OP Día 1 para post OP Día 2
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Cuestionario de confort general acortado (SGCQ) para medir la comodidad.
El cuestionario consta de 28 ítems, evaluado en una escala Likert de 6 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Un puntaje de 1 representa "totalmente en desacuerdo", mientras que un puntaje de 6 representa "muy de acuerdo".
La puntuación total varía de 28 a 148, con puntajes más altos que indican mayores niveles de comodidad.
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Post OP Día 1 para post OP Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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