Estudio prospectivo, de boca dividida y comparativa para comparar los resultados clínicos de dos compuestos posteriores diferentes
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Una evaluación clínica de 24 meses de un compuesto de resina de polimerización ultra rapida
El objetivo de este estudio comparativo de boca dividida de 2 años, un estudio controlado aleatorizado, es determinar si el procedimiento de colocación simplificado del ultra rappido polimerización de la potencia de potencia tetric/ potencia tetric con un tiempo de polimerización de luz reducido (3 s), obtiene los mismos resultados clínicos que se usan ampliamente utilizados compositivos comerciales disponibles (Tetric Evoceram Llena, tope bulco, tetric. a 40 segundos de tiempo de polimerización de luz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes, que requieren restauraciones de dientes posteriores de clase I y II o que solicitaban reemplazo de restauración de amalgama, fueron tratados en la investigación clínica.
Cada paciente recibió dos restauraciones compuestas en la región posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto debe necesitar al menos 2 restauraciones en un diente posterior vital (en diferentes cuadrantes)
- Las restauraciones pueden estar indicadas para la extracción y restauración de caries, reemplazo de restauraciones defec-tive (es decir, fracturado, manchado, no aves) o reemplazo solicitado de restauraciones no aveshéticas.
- Debe haber dado su consentimiento por escrito para participar en el juicio
- Debe estar disponible para las visitas de seguimiento requeridas durante 2 años
- Los dientes restaurados deben tener contacto oclusal con dientes opuestos o dientes restaurados
- El ancho de la restauración debe ser igual o mayor que 1/3 de la distancia de las puntas de la cúspide bucal a la cúspide de la glual
- 75% de las restauraciones Clase II (mínimo) y 25% Clase I
- Una, dos o tres superficies por restauración
- Cada clase II tendrá al menos un contacto proximal
- 75% en molares (mínimo) y 25% en premolares
- Todos los dientes restaurados deben tener al menos un contacto oclusal en el cierre habitual
- Debe tener 20 o más dientes con evidencia de contactos bilaterales de dientes posteriores
- Dientes que requieren una o ninguna acumulación de cúspide
- Diente vital
- Sensibilidad preoperatoria en los dientes a tratar al máximo 3 en escala analógica visual (10 = máximo)
- El paciente desea ser tratado en este ensayo clínico después de la información oral por el operador y después de firmar el formulario de paciente informado
Criterios de exclusión:
- Alergias a los ingredientes de los materiales bajo investigación (monómeros)
- No cumpla con todos los criterios de inclusión anteriores
- Tener complicaciones médicas (trasplantes de órganos, antibiótico a largo plazo o tratamiento de esteroides, cáncer o están inmunocomprometidos) o discapacidades que los hacen incapaces de tolerar el tiempo requerido para completar las restauraciones o para proporcionar una higiene oral adecuada
- Sufre de xerostomía tomando medicamentos conocidos por producir xerostomía o aquellos con radiación xerostomía o síndrome de Sjogren
- Tener dientes con periodontitis avanzada o severa, caries rampante o mala higiene oral que puede requerir la extracción de los dientes para restaurar
- Presente con los trastornos sistémicos o locales que contradicen los procedimientos dentales incluidos en este estudio
- Los pacientes que informan que tienen una rectificación severa/bruxing o apretado o necesitan una terapia relacionada con TMJ
- Tener un diente con pulpa expuesta durante la preparación o la extracción de caries o requerir un límite indirecto de pulpa
- Inclusión de dientes que no son vitales o que exhiben signos de patología pulpal (pulpitis)
- Si el campo de trabajo no se puede mantener en un estado seco para el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuestos de curado rápido
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Se restaurará el diente (dientes) afectados por la caries dental o con un relleno defectuoso existente.
Adhese Universal en modo autoetch, se usó para preparar las superficies para los rellenos compuestos.
Tetric PowerFill/ Tetric Powerflow (grupo de prueba) se curó durante 3 s.
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Otro: Compuestos aplicados convencionalmente
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Se restaurará el diente (dientes) afectados por la caries dental o con un relleno defectuoso existente.
Adhese Universal en modo autoetch, se usó para preparar las superficies para los rellenos compuestos.
Tetric Evoceram Bulk Complet/ Tetric Evoflow Bulk Complet (grupo de control) se curaron convencionalmente durante 10 s por incremento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dientes analizados de acuerdo con la IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable") después de la criteria Fédération Dentaire Internationale (FDI) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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Base
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Número de dientes analizados de acuerdo con la IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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6 meses
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Número de dientes analizados de acuerdo con la IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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12 meses
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Número de dientes analizados de acuerdo con la IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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24 meses
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Número de dientes analizados de acuerdo con la IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de restauración
Periodo de tiempo: Base
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evaluado después de los criterios de IED (vista del paciente, vitalidad del diente, brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, adaptación marginal, desgaste oclusal e integridad del diente) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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Base
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Evaluación de calidad de restauración
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado después de los criterios de IED (vista del paciente, vitalidad del diente, brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, adaptación marginal, desgaste oclusal e integridad del diente) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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6 meses
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Evaluación de calidad de restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado después de los criterios de IED (vista del paciente, vitalidad del diente, brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, adaptación marginal, desgaste oclusal e integridad del diente) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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12 meses
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Evaluación de calidad de restauración
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado después de los criterios de IED (vista del paciente, vitalidad del diente, brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, adaptación marginal, desgaste oclusal e integridad del diente) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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24 meses
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Evaluación de calidad de restauración
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluado después de los criterios de IED (vista del paciente, vitalidad del diente, brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, adaptación marginal, desgaste oclusal e integridad del diente) en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LL3274680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .