Monitorización Multimodal Intraoperatoria como Medio para Reducir la Duración de la Ventilación Mecánica en Pacientes de Alto Riesgo Sometidos a Procedimientos Abdominales Mayores - Un Estudio Piloto (IMMEDIUM)

Este estudio incluirá a pacientes de 50 años o más programados para cirugía oncológica abdominal electiva, específicamente aquellos clasificados como ASA II y ASA III debido a sus perfiles de riesgo anestésico y quirúrgico elevados. La distribución por sexo no servirá como variable de estratificación. Los criterios de exclusión abarcan: negativa del paciente; deterioro cognitivo; psicosis; trastornos electroencefalográficos conocidos o sospechados (incluyendo epilepsia o procedimientos neuroquirúrgicos previos); uso crónico de medicamentos psicoactivos; cirugías urgentes o de emergencia; índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m² o superior a 35 kg/m²; arritmias persistentes, incluyendo fibrilación auricular y ondulación; insuficiencia cardíaca documentada de clase NYHA III-IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 30%; enfermedad valvular significativa que involucre estenosis o regurgitación aórtica o mitral; condiciones hepáticas como cirrosis descompensada y coagulopatías; y duración operatoria anticipada que exceda las seis horas. Los participantes elegibles deben proporcionar consentimiento informado por escrito un día antes de la cirugía. La información demográfica tanto para el grupo de intervención como para el grupo control incluirá: edad, sexo, tipo de procedimiento planificado, comorbilidades, clasificación ASA, altura, peso e IMC. La aleatorización se realizará antes del inicio del estudio utilizando https://www.random.org/, con un tamaño muestral total de 100 sujetos. Se realizó un estudio piloto que involucró a cinco pacientes en cada grupo para informar los cálculos del tamaño muestral.

A todos los pacientes se les administrará premedicación según el protocolo institucional, consistente en midazolam intramuscular, con la adición opcional de atropina. La monitorización intraoperatoria seguirá las asignaciones de aleatorización. El grupo control recibirá monitorización estándar, incluyendo mediciones de presión invasiva, ECG, SpO2, PIA y, cuando esté indicado, presión venosa central. Miembros designados del equipo son responsables de la recolección de datos y del archivo de copias de la hoja de anestesia. En ambos grupos, tras la intubación, los pacientes serán conectados a una máquina de anestesia (Dräger Perseus, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, Alemania) y ventilados a 6-8 ml/kg de peso corporal predicho. El flujo de gas fresco se mantendrá a 1 L/min, ajustando la FiO2 para asegurar que la concentración de oxígeno espiratoria permanezca entre el 30-40%. Al finalizar la cirugía, el anestesiólogo a cargo determinará, según criterio clínico, si continuar con la ventilación mecánica y administrar antídotos.

En el grupo de intervención, los pacientes serán monitorizados mediante canulación de la arteria radial realizada bajo anestesia local antes de la inducción. Los dispositivos de monitorización utilizados incluyen LiDCOrapid®, Rainbow® y un módulo de Hb conectado al monitor Root®. Se tomarán mediciones basales de presión arterial media (PAM) y gasto cardíaco (GC), calculándose automáticamente la entrega de oxígeno (DO2) a partir del GC basal y los valores de hemoglobina detectados por el sensor Masimo Rainbow. Antes de la preoxigenación, se colocarán los sensores SedLine® y O3® para adultos en la frente del paciente para medir la profundidad anestésica y la saturación regional de oxígeno (rSO2), respectivamente. Se iniciará una infusión de dosis baja de noradrenalina (Noradrenalin Ligula Pharma, Laboratorios Normon S.A., Madrid, España; 1mg/50ml a 5 ml·h⁻¹) para ayudar a mantener el tono venoso.

La anestesia será inducida y mantenida utilizando el método de infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol (Propofol MCT Fresenius, Fresenius Kabi, Graz, Austria) y sufentanilo (Sufentanil Altamedics, Altamedics GmbH, Colonia, Alemania), administrados mediante el sistema Braun Perfusor® Space (B. Braun SE, Melsungen, Alemania). El objetivo es mantener los valores de SedLine® en un rango de 30 a 50. La dosificación de sufentanilo para la inducción intravenosa seguirá el modelo de compartimento efecto de Gepts: para pacientes menores de 68 años, las concentraciones serán de 0.5 ng/ml para inducción, 0.3 ng/ml para mantenimiento y 0.25 ng/ml para extubación. Para aquellos de 69-79 años, el protocolo establece 0.35 ng/ml durante la inducción, 0.25 ng/ml durante el mantenimiento y 0.20 ng/ml en la extubación. Los pacientes mayores de 79 años recibirán 0.30 ng/ml para inducción, 0.20 ng/ml para mantenimiento y 0.17 ng/ml para extubación. El propofol se administrará según el modelo de Schnider, utilizando 3 mcg/mL para la inducción y 2-3 mcg/mL para el mantenimiento.

El objetivo principal es mantener la rSO2 asegurando una concentración de hemoglobina y una DO2 adecuadas, al menos al 85% del valor basal. Si la rSO2 cae por debajo de este umbral, el anestesiólogo a cargo implementará un protocolo de optimización de DO2 (Figura 1): confirmar profundidad anestésica adecuada, mantener la SpO2 y administrar un bolo de 250 ml de cristaloide si la variación del volumen sistólico (VVS) excede el 12%, repitiéndose según sea necesario hasta que el VVS caiga por debajo del 12% o no se produzca un mayor aumento en el índice de volumen sistólico (IVS). Cuando el VVS esté por debajo del 12%, se evaluará la relación PPV/VVS; si es >0.7, se continuarán los bolos de cristaloide. De lo contrario, se evaluará el índice de resistencia vascular sistémica (IRVS), y se administrará un bolo de norepinefrina (2-10 mcg) si el IRVS es inferior a 1600 dinas·s·m²/cm⁵. Si sigue un aumento significativo de la PAM (>10%), se iniciará una infusión de norepinefrina y se titulará para mantener la PAM >65 mmHg. Si no, se observará el IC, y se iniciará una infusión de dobutamina (Dobutamin Panpharma, Panpharma, Luitré, Francia) si el IC está por debajo de 2.4 L/min/m². Si todas las medidas fallan en optimizar la rSO2, se realizarán ajustes en la posición de la cabeza y aumentos en la FiO2 y/o PEEP hasta lograr una rSO2 adecuada. Para hipertensión (PA sistólica >180 mmHg) durante una profundidad anestésica apropiada, se interrumpirá la infusión de noradrenalina. Los fluidos de mantenimiento se administrarán como cristaloide balanceado (Ionolyte, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Alemania) a 4 mL/kg/h, con el objetivo de un débito urinario (DU) ≥0.5 mL/kg/h. El bloqueo neuromuscular se logrará utilizando bromuro de rocuronio (Esmeron, Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Países Bajos) a 0.6 mg/kg de peso magro (PM) para intubación y mantenido con 6 mcg/kg/min de PM. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular será revertido con sugammadex (Sugammadex Mylan, Mylan Pharmaceuticals Ltd., Dublín, Irlanda).

En los pacientes del grupo control, la dosificación de sufentanilo y propofol por infusión controlada por objetivo (TCI) se administrará según protocolos establecidos. El anestesiólogo monitorizará la concentración en el compartimento efecto (Ce) de propofol durante la inducción, ajustando la dosis hasta observar pérdida del reflejo de las pestañas, ausencia de respuesta a estímulos verbales y aparición de apnea; posteriormente, la Ce se incrementará en un 20% y se mantendrá durante la duración de la cirugía. Tras la intubación, se administrarán 0.03 mg/kg de midazolam (Midazolam Hameln, Hameln, Alemania) para asegurar amnesia en caso de conciencia inadvertida. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media del paciente exceden los valores preoperatorios en más del 20%, la Ce de propofol se incrementará en 0.3 mcg/ml. Signos sugerentes de conciencia intraoperatoria—incluyendo lagrimeo, sudoración, movimiento de extremidades o respiración espontánea—promoverán la administración de 0.03 mg/kg adicionales de midazolam y 0.2 mg/kg de esketamina (Esgamda, G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austria). Se administrará bromuro de rocuronio a 0.6 mg/kg de peso magro para intubación, con dosis suplementarias de 10 mg proporcionadas según sea necesario basándose en relajación muscular inadecuada (Ce de propofol > 4.5 mcg/ml, según determine el cirujano). Los fluidos intravenosos (cristaloides y coloides), transfusiones de sangre, vasopresores e inotrópicos serán manejados a discreción del anestesiólogo a cargo.

Registro de Datos Se emplearán monitores Masimo Root® equipados con LiDCO®, módulo de Hb, Sedline® y O3® para el grupo de intervención. Todos los datos relevantes—incluyendo tiempos de inducción, incisión y observaciones intraoperatorias—serán documentados ya sea en el monitor Root® o registrados por separado cuando sea apropiado. Al finalizar cada procedimiento, los datos serán extraídos utilizando el software Trace® para el sistema Root®. Dado que el registro de anestesia se mantiene en formato no digital, deben producirse y enviarse copias de la hoja de anestesia que contengan todos los detalles esenciales junto con los registros digitales correspondientes. Tras la cirugía, los pacientes serán transferidos a la UCI.

Análisis de Laboratorio Se recolectarán muestras de sangre para investigaciones de laboratorio de rutina en tres momentos específicos: antes de la cirugía, al ingreso en la UCI y 24 horas después del ingreso. Los análisis incluirán: hemograma completo, evaluación de electrolitos, tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), concentración de fibrinógeno, parámetros de gases en sangre, concentración de lactato, troponina I y péptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP).

Los mismos parámetros serán monitorizados sistemáticamente tanto para el grupo control como para el grupo de intervención. Las variables monitorizadas incluyen: duración de la anestesia (en minutos), medicamentos administrados, volumen y tipo de infusiones, cantidad y tipo de componentes sanguíneos, débito urinario intraoperatorio, estancia en la UCI, duración de la ventilación mecánica, incidencia de complicaciones postoperatorias significativas (p.ej., eventos cardiovasculares, lesión renal aguda, eventos cerebrovasculares), frecuencia de complicaciones quirúrgicas postoperatorias (incluyendo reintervenciones), tasas de mortalidad a los 7 y 30 días, así como la estancia hospitalaria total.

Las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (DE) para estadística descriptiva, o mediana y rango intercuartílico (tablas), y media con intervalo de confianza del 95% (gráficos) para análisis inferencial. La normalidad de la distribución se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se reportan como conteos y porcentajes.

La significancia estadística de las diferencias en variables continuas se evaluó utilizando la prueba U de Mann-Whitney, mientras que las mediciones repetidas entre grupos se analizaron mediante análisis de varianza de medidas repetidas (RM-ANOVA) con corrección post-hoc de Holm-Šidák. Las diferencias en variables categóricas entre grupos se evaluaron utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.

Se empleó análisis de covarianza (ANCOVA), incorporando la edad del paciente como covariable, para comparar los resultados clínicos entre grupos. Todos los análisis estadísticos, cálculos de potencia y visualizaciones de datos se realizaron utilizando el paquete de software jamovi versión 2.5.3 [17]. Un valor de p inferior a 0.05 se consideró estadísticamente significativo.