- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451496
PRecision gerOMedicinE: Envejecimiento Saludable Personalizado con Estilo de Vida, Suplementos y Medicamentos (PROMETHEUS) (PROMETHEUS)
PRecision gerOMedicinE: Envejecimiento Saludable Personalizado Con Estilo de Vida, sUplementos y Medicamentos (PROMETHEUS)
A medida que la población envejece, la creciente prevalencia de enfermedades relacionadas con la edad está generando desafíos sustanciales para los sistemas de salud en todo el mundo. Las estrategias terapéuticas actuales a menudo se dirigen a enfermedades individuales y reducen la mortalidad sin mejorar la salud. La hipótesis de la gerociencia sugiere que dirigirse al proceso de envejecimiento en sí podría prevenir, retrasar o gestionar la gravedad de múltiples enfermedades relacionadas con la edad de manera concurrente, mejorando así la salud general y reduciendo las cargas sanitarias.
La investigación emergente destaca varias características interconectadas del envejecimiento, como la disfunción mitocondrial, la inflamación crónica, la autofagia deteriorada y la desregulación inmunitaria, como modificables a través de intervenciones específicas. La geromedicina de precisión representa un cambio de paradigma al abordar estos procesos, combinando diagnósticos basales con estrategias de tratamiento individualizadas que se adaptan con el tiempo según la respuesta del paciente. Este enfoque integra modificaciones del estilo de vida, suplementos dietéticos y agentes farmacológicos para optimizar la función física, cognitiva e inmunitaria a lo largo de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Asesoramiento sobre sueño y alimentación
- Otro: Programa de ejercicio supervisado y exergaming
- Conductual: Entrevista motivacional
- Suplemento dietético: Proteína de suero
- Suplemento dietético: Creatina Monohidrato
- Suplemento dietético: Fucoidano
- Suplemento dietético: Urolitina A
- Suplemento dietético: Mononucleótido de Nicotinamida (NMN)
- Suplemento dietético: Multivitamínico
- Suplemento dietético: Ergotioneína
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y viabilidad de una intervención personalizada y multimodal de geromedicina de precisión dirigida a las principales características del envejecimiento. Nuestra hipótesis es que una intervención de 8 semanas que combine modificación del estilo de vida y suplementación dirigida mejorará los marcadores biológicos y clínicos del envejecimiento en adultos de mediana edad a mayores (50-80 años).
Se eligen participantes dentro de este rango de edad porque es más probable que experimenten declives tempranos en las funciones muscular, inmunológica y cognitiva, al mismo tiempo que aún responden a medidas preventivas. Los criterios de inclusión se centran en individuos con puntuaciones por debajo del percentil 75 para los valores normativos en VO₂peak y rendimiento cognitivo. Este grupo demográfico presenta una oportunidad óptima para intervenciones dirigidas a prolongar el período de salud y posponer el declive funcional.
Hipótesis
La intervención multimodal de geromedicina de precisión será factible de llevar a cabo y efectiva para mejorar la función muscular, cognitiva e inmunológica, así como otros biomarcadores biológicos, clínicos y digitales del envejecimiento en adultos de mediana edad a mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajla Hodzic Kuerec, MD, PhD
- Número de teléfono: +65 91686091
- Correo electrónico: ahkuerec@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mazzarine Dotou, PhD
- Número de teléfono: +65 87264704
- Correo electrónico: mazzarine@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive, Singapore 117597
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Contacto:
- Ajla Hodzic Kuerec, MD, PhD
- Número de teléfono: 87142730
- Correo electrónico: ahkuerec@nus.edu.sg
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Contacto:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Correo electrónico: mazzarine@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 años (ambos sexos masculino y femenino)
- Relativamente sano y en condición de salud estable
- No ha participado en entrenamiento regular de resistencia o aeróbico en los últimos 12 meses (es decir, no entrenado)
- VO₂pico por debajo del percentil 75 para las normas específicas de edad y sexo
- Rendimiento cognitivo por debajo del percentil 75 en la Batería de Función Cognitiva NIH Toolbox
- Dispuesto y capaz de cumplir con los protocolos de ejercicio y suplementación
- Alfabetizado en inglés (puede leer y comprender inglés)
- Proporciona consentimiento informado por escrito
- Se considera que tiene capacidad mental, evaluado por el Investigador Principal
- Puede asistir a todas las visitas de investigación para el cribado y recopilación de datos de investigación en MD11, Yong Loo Lin School of Medicine, Universidad Nacional de Singapur
Criterios de exclusión:
- Cambio significativo en la medicación en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular mayor (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular)
- Más de dos condiciones crónicas inestables (por ejemplo, hipertensión, diabetes, osteoartritis, EPOC)
- Alergias conocidas a la soja, mariscos/algas, setas o ingredientes del suplemento
- Participación en otro ensayo clínico de intervención
- Uso actual de cualquier suplemento relacionado con el estudio a menos que esté dispuesto a suspenderlo
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o cognitiva que, según el IP, ponga en peligro la seguridad o el cumplimiento
- Embarazada o planificando embarazo durante el período del estudio
- Cualquier condición que, según el IP, ponga en peligro la seguridad o el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 Intervención fundamental
Los participantes reciben una intervención multimodal en el estilo de vida que incluye optimización del sueño, asesoramiento dietético, ejercicio supervisado con un componente de exergaming, entrevista motivacional y suplementación nutricional de base.
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Educación sobre higiene del sueño y recomendaciones dietéticas individualizadas entregadas durante todo el período de intervención.
Entrenamiento cognitivo-físico supervisado de doble tarea con un componente de exergaming realizado tres veces por semana, 60 minutos por sesión.
Sesiones estructuradas de entrevista motivacional destinadas a mejorar la adherencia a las intervenciones de estilo de vida y suplementación, realizadas dos veces a lo largo del estudio.
Suplementación diaria de proteína de suero (GOLD STANDARD 100% ISOLATE, Optimum Nutrition) suministrada utilizando una cuchara estándar de 30 g (~25 g de proteína). Dosificación basada en el peso corporal: 40-59 kg: 1 cuchara/día 60-89 kg: 1,5 cucharas/día ≥90 kg: 2 cucharas/día Suplementación diaria de creatina (Creatina Monohidratada Micronizada, Optimum Nutrition; 1,25 g por cápsula). 40-59 kg: 4 cápsulas/día 60-89 kg: 6 cápsulas/día ≥90 kg: 8 cápsulas/día
Suplementación diaria de fucoidan (SIRT6Activator® , DoNotAge.org) a una dosis de 2.4 g/día.
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Experimental: 2 Intervención aumentada
Los participantes reciben la intervención fundamental y suplementos personalizados adicionales basados en la masa muscular basal, la aptitud cardiorrespiratoria y el rendimiento cognitivo, con posible ajuste a mitad del estudio.
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Educación sobre higiene del sueño y recomendaciones dietéticas individualizadas entregadas durante todo el período de intervención.
Entrenamiento cognitivo-físico supervisado de doble tarea con un componente de exergaming realizado tres veces por semana, 60 minutos por sesión.
Sesiones estructuradas de entrevista motivacional destinadas a mejorar la adherencia a las intervenciones de estilo de vida y suplementación, realizadas dos veces a lo largo del estudio.
Suplementación diaria de proteína de suero (GOLD STANDARD 100% ISOLATE, Optimum Nutrition) suministrada utilizando una cuchara estándar de 30 g (~25 g de proteína). Dosificación basada en el peso corporal: 40-59 kg: 1 cuchara/día 60-89 kg: 1,5 cucharas/día ≥90 kg: 2 cucharas/día Suplementación diaria de creatina (Creatina Monohidratada Micronizada, Optimum Nutrition; 1,25 g por cápsula). 40-59 kg: 4 cápsulas/día 60-89 kg: 6 cápsulas/día ≥90 kg: 8 cápsulas/día
Suplementación diaria de fucoidan (SIRT6Activator® , DoNotAge.org) a una dosis de 2.4 g/día.
Los participantes por debajo del percentil 50 para la masa muscular normativa reciben urolitina A (StanYouth™ Urolithin A, Bonerge) a 250 mg/día.
Los participantes por debajo del percentil 50 del VO₂peak normativo reciben NMN (AbinoNutra® NMN, Abinopharm, Inc.) a 300 mg/día.
Los participantes por debajo del percentil 50 en el rendimiento cognitivo normativo reciben un multivitamínico específico por género (Centrum), 1 tableta diaria.
En el punto medio de la intervención (1 mes), los participantes pueden recibir ergotioneína (Dr.Ergo® L-ergotioneína) a 25 mg tres veces por semana según la respuesta individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la capacidad cardiorrespiratoria (VO₂peak)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El VO₂peak se determinará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar estandarizadas en un ergómetro de ciclo con freno electrónico
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la fuerza muscular (una repetición máxima (1RM))
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la fuerza muscular evaluada mediante la prueba de una repetición máxima (1RM)
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Basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde la línea de base en la masa muscular (Imágenes por ultrasonido)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El grosor muscular del muslo se evaluará de manera no invasiva mediante ecografía en modo B con un transductor de matriz lineal.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en el rendimiento cognitivo (NIH Toolbox Fluid Cognition Composite)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en el rendimiento cognitivo evaluado mediante la puntuación compuesta de cognición fluida de la NIH Toolbox.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en la función inmunitaria (relación CD4+: CD8+)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el valor basal en el estado inmunitario evaluado mediante la relación de células T CD4+:CD8+.
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Línea base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento circulantes
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en las citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento circulantes.
Estos se cuantificarán en plasma mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) o inmunoensayos multiplex basados en tecnología xMAP.
Las concentraciones se expresarán en unidades estándar (por ejemplo, pg/mL)
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Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el valor basal en productos finales de glicación avanzada (AGE) en tejidos, evaluados mediante autofluorescencia cutánea.
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Baseline, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el valor basal en los niveles de metilación
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Los niveles de metilación del ADN en todo el genoma se medirán utilizando Illumina BeadChips, que se escanearán en el sistema iScan.
Los niveles de metilación se determinarán cuantitativamente a partir de las señales de fluorescencia.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en los perfiles multi-ómicos de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Se evaluarán los perfiles multiómicos basados en sangre, incluidos proteómica y lipidómica, utilizando plataformas analíticas estándar.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la composición y capacidad funcional del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La composición y capacidad funcional del microbioma intestinal se caracterizará mediante secuenciación metagenómica de escopeta de lectura corta del ADN extraído de muestras de heces.
Los cambios desde el inicio hasta la semana 8 se evaluarán a nivel de especies y de genes funcionales.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la composición corporal (masa grasa y masa magra)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
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La composición corporal, incluida la masa grasa y la masa magra, se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde la línea base en la rigidez arterial (velocidad de la onda de pulso carótida-femoral)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cf-PWV) se medirá mediante tonometría de aplanamiento en la arteria carótida combinada con un manguito de muslo.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio respecto a la línea de base en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
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La calidad del sueño se evaluará mediante cuestionarios validados, incluyendo el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario SATED, así como métricas objetivas del sueño recopiladas mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
Se informarán los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
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Basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en el color y la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El color y la elasticidad de la piel se evaluarán utilizando un colorímetro estandarizado
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio respecto al valor basal en indicadores de salud oral
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El estado de salud oral y la condición de la mucosa se evaluarán mediante cuestionarios validados, incluidos el Índice de Evaluación de la Salud Oral Geriátrica (GOHAI) y los cuestionarios de salud oral modificados de los CDC/AAP.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en la salud reproductiva
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 8
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La salud reproductiva se evaluará mediante cuestionarios validados.
Para los hombres, se utilizará la Escala de Deficiencia de Andrógenos en Hombres Mayores (ADAM) y el Inventario Breve de Función Sexual (BSFI); para las mujeres, se utilizará el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
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Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en las circunferencias de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Se medirán los perímetros de la cintura y la cadera utilizando una cinta métrica estandarizada.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Se medirán las presiones sanguíneas sistólica y diastólica braquiales utilizando un manguito automático.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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La actividad física se medirá de manera objetiva utilizando el dispositivo portátil Oura Ring, que rastrea de forma pasiva los pasos diarios, la intensidad de la actividad y la duración del sueño durante todo el período de intervención.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) y el EuroQol-5D-5L (EQ-5D).
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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El agotamiento se evaluará utilizando dos ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se medirán utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21).
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Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en bienestar
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El bienestar general se evaluará mediante un cuestionario de bienestar validado.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Los participantes registrarán la ingesta dietética mediante un diario alimentario de 3 días.
Se analizarán los cambios desde el inicio en la ingesta de nutrientes y energía.
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Línea base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro manual (Jamar Plus+).
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Línea basal, Semana 4 y Semana 8
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Cambio desde el valor basal en biomarcadores sanguíneos clínicos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Los análisis de sangre clínicos estándar, que incluyen perfiles de hematología, función hepática y renal, perfil lipídico, glucosa, HbA1c, insulina y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), serán realizados por un laboratorio clínico acreditado.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de participación y retención en el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de participación definida como el porcentaje de participantes elegibles inscritos, y tasa de abandono definida como el porcentaje de participantes que interrumpen el estudio y las razones del abandono.
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8 semanas
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Adherencia a la intervención de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia a la intervención del sueño expresada como el número y porcentaje de noches con ≥7 horas de sueño, registradas mediante un dispositivo portátil.
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8 semanas
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Adherencia a la suplementación fundamental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia a la suplementación con proteína de suero, creatina y fucoidán evaluada como el número y porcentaje de dosis prescritas tomadas, verificada mediante el recuento y pesaje de los envases de suplementos devueltos.
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8 semanas
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Adherencia a la suplementación aumentada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia a urolitina A, NMN, multivitamínico, ergotioneína o fucoindán adicional evaluada como el número y porcentaje de dosis prescritas tomadas, verificada mediante el recuento y pesaje de los envases de suplementos devueltos.
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8 semanas
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Adherencia a la intervención de ejercicio y exergaming
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Adherencia a la intervención de ejercicio expresada como el número y porcentaje de sesiones de entrenamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza y exergaming a las que se asistió, registradas por el personal del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Aminoácidos
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Productos lácteos
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Mediciones epidemiológicas
- Aminoácidos, cíclico
- Guanidinas
- Amidinos
- Ribonucleótidos
- Nucleótidos
- Leche
- Compuestos de sulfhidrilo
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Proteínas dietéticas
- Proteínas de la leche
- Proteínas animales, dieta
- Suero
- Histidina
- Ergotioneina
- Entrevistas motivacionales
- 3,8-dihidroxi-6H-Dibenzo (B, D) Pyran-6-One
- Mononucleótido de nicotinamida
- Evaluación nutricional
- Geritol
- Creatina
- Dormir
- Proteínas de suero
- fucoidan
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2025-393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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