- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451496
PRecision gerOMedicinE: Invecchiamento in Salute Personalizzato con Stile di Vita, Integratori e Farmaci (PROMETHEUS) (PROMETHEUS)
PRecision gerOMedicinE: Invecchiamento Sano Su Misura Con Stile di Vita, Integratori e Farmaci (PROMETHEUS)
Con l'invecchiamento della popolazione, la crescente prevalenza di malattie legate all'età sta creando sfide sostanziali per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Le attuali strategie terapeutiche spesso prendono di mira malattie individuali e riducono la mortalità senza migliorare la durata della salute. L'ipotesi della geroscienza suggerisce che prendere di mira il processo di invecchiamento stesso potrebbe prevenire, ritardare o gestire la gravità di molteplici malattie legate all'età contemporaneamente, migliorando così la durata complessiva della salute e riducendo i carichi sanitari.
Le ricerche emergenti evidenziano diverse caratteristiche interconnesse dell'invecchiamento, come la disfunzione mitocondriale, l'infiammazione cronica, l'autofagia compromessa e la disregolazione immunitaria, come modificabili attraverso interventi mirati. La geromedicina di precisione rappresenta un cambiamento di paradigma nell'affrontare questi processi, combinando diagnostica di base con strategie di trattamento individualizzate che si adattano nel tempo in base alla risposta del paziente. Questo approccio integra modifiche dello stile di vita, integratori alimentari e agenti farmacologici per ottimizzare la funzione fisica, cognitiva e immunitaria durante tutto l'arco della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Consulenza sul sonno e sull'alimentazione
- Altro: Programma di esercizio supervisionato e di exergaming
- Comportamentale: Intervista motivazionale
- Integratore alimentare: Proteine del siero
- Integratore alimentare: Creatina Monoidrato
- Integratore alimentare: Fucoidano
- Integratore alimentare: Urolithina A
- Integratore alimentare: Mononucleotide di Nicotinamide (NMN)
- Integratore alimentare: Multivitaminico
- Integratore alimentare: Ergothioneina
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la fattibilità di un intervento personalizzato, multimodale di geromedicina di precisione che prenda di mira i principali indicatori dell'invecchiamento. L'ipotesi è che un intervento di 8 settimane che combini modifiche dello stile di vita e integrazione mirata migliorerà i marcatori biologici e clinici dell'invecchiamento in adulti di mezza età e anziani (50-80 anni).
I partecipanti in questa fascia d'età sono stati scelti perché è più probabile che incontrino i primi declini nelle funzioni muscolari, immunitarie e cognitive, pur essendo ancora reattivi a misure preventive. I criteri di inclusione si concentrano su individui che ottengono un punteggio inferiore al 75° percentile dei valori normativi per VO₂peak e performance cognitiva. Questa fascia demografica rappresenta un'opportunità ottimale per interventi mirati a prolungare la durata della salute e ritardare il declino funzionale.
Ipotesi
L'intervento multimodale di geromedicina di precisione sarà fattibile da condurre ed efficace nel migliorare la funzione muscolare, cognitiva e immunitaria, nonché altri biomarcatori biologici, clinici e digitali dell'invecchiamento in adulti di mezza età e anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ajla Hodzic Kuerec, MD, PhD
- Numero di telefono: +65 91686091
- Email: ahkuerec@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mazzarine Dotou, PhD
- Numero di telefono: +65 87264704
- Email: mazzarine@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive, Singapore 117597
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Contatto:
- Ajla Hodzic Kuerec, MD, PhD
- Numero di telefono: 87142730
- Email: ahkuerec@nus.edu.sg
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Contatto:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Email: mazzarine@nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-80 anni (sia maschi che femmine)
- Relativamente sano e in condizioni di salute stabili
- Non impegnato in allenamento regolare di resistenza o aerobico negli ultimi 12 mesi (cioè non allenato)
- VO₂peak inferiore al 75° percentile per le norme specifiche per età e sesso
- Prestazioni cognitive inferiori al 75° percentile sulla NIH Toolbox Cognitive Function Battery
- Disposto e in grado di rispettare i protocolli di esercizio e integrazione
- Conoscenza dell'inglese (in grado di leggere e comprendere l'inglese)
- Fornisce il consenso informato scritto
- Ritenuto in possesso di capacità mentale, come valutato dal Principal Investigator
- In grado di partecipare a tutte le visite di ricerca per lo screening e la raccolta dei dati di ricerca presso MD11, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Criteri di esclusione:
- Cambiamento significativo di farmaci negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattie cardiovascolari maggiori (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus)
- Più di due condizioni croniche instabili (es. ipertensione, diabete, osteoartrite, BPCO)
- Allergie note a soia, crostacei/alghe, funghi o ingredienti degli integratori
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- Uso attuale di qualsiasi integratore correlato allo studio, a meno che non si sia disposti a interromperlo
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o cognitiva che, secondo il PI, possa compromettere la sicurezza o l'adesione
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Qualsiasi condizione che, secondo il PI, possa compromettere la sicurezza o l'adesione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 Intervento fondamentale
I partecipanti ricevono un intervento multimodale sullo stile di vita che include l'ottimizzazione del sonno, la consulenza dietetica, l'esercizio fisico supervisionato con una componente di exergaming, il colloquio motivazionale e l'integrazione nutrizionale di base.
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Educazione all'igiene del sonno e raccomandazioni dietetiche personalizzate fornite durante tutto il periodo dell'intervento.
Allenamento cognitivo-fisico a doppio compito supervisionato con componente exergaming svolto tre volte a settimana, 60 minuti per sessione.
Sessioni strutturate di colloquio motivazionale volte a migliorare l'aderenza agli interventi sullo stile di vita e all'integrazione, condotte due volte durante lo studio.
Integrazione giornaliera con proteine del siero del latte (GOLD STANDARD 100% ISOLATE, Optimum Nutrition) fornita utilizzando un misurino standard da 30 g (~25 g di proteine). Dosaggio basato sul peso corporeo: 40-59 kg: 1 misurino/giorno 60-89 kg: 1,5 misurini/giorno ≥90 kg: 2 misurini/giorno Integrazione giornaliera di creatina (Creatina Monoidrato Micronizzata, Optimum Nutrition; 1,25 g per capsula). 40-59 kg: 4 capsule/giorno 60-89 kg: 6 capsule/giorno ≥90 kg: 8 capsule/giorno
Integrazione giornaliera di fucoidano (SIRT6Activator®, DoNotAge.org) alla dose di 2,4 g/giorno.
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Sperimentale: 2 Intervento potenziato
I partecipanti ricevono l'intervento fondamentale e supplementi personalizzati aggiuntivi in base alla massa muscolare basale, alla forma cardiorespiratoria e alle prestazioni cognitive, con possibile adeguamento a metà studio.
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Educazione all'igiene del sonno e raccomandazioni dietetiche personalizzate fornite durante tutto il periodo dell'intervento.
Allenamento cognitivo-fisico a doppio compito supervisionato con componente exergaming svolto tre volte a settimana, 60 minuti per sessione.
Sessioni strutturate di colloquio motivazionale volte a migliorare l'aderenza agli interventi sullo stile di vita e all'integrazione, condotte due volte durante lo studio.
Integrazione giornaliera con proteine del siero del latte (GOLD STANDARD 100% ISOLATE, Optimum Nutrition) fornita utilizzando un misurino standard da 30 g (~25 g di proteine). Dosaggio basato sul peso corporeo: 40-59 kg: 1 misurino/giorno 60-89 kg: 1,5 misurini/giorno ≥90 kg: 2 misurini/giorno Integrazione giornaliera di creatina (Creatina Monoidrato Micronizzata, Optimum Nutrition; 1,25 g per capsula). 40-59 kg: 4 capsule/giorno 60-89 kg: 6 capsule/giorno ≥90 kg: 8 capsule/giorno
Integrazione giornaliera di fucoidano (SIRT6Activator®, DoNotAge.org) alla dose di 2,4 g/giorno.
I partecipanti al di sotto del 50° percentile per la massa muscolare normativa ricevono urolithin A (StanYouth™ Urolithin A, Bonerge) a 250 mg/giorno.
I partecipanti al di sotto del 50° percentile per il VO₂peak normativo ricevono NMN (AbinoNutra® NMN, Abinopharm, Inc.) alla dose di 300 mg/giorno.
I partecipanti al di sotto del 50° percentile per le prestazioni cognitive normative ricevono un multivitaminico specifico per genere (Centrum), 1 compressa al giorno.
A metà dell'intervento (1 mese), i partecipanti possono ricevere ergotioneina (Dr.Ergo® L-ergotioneina) a 25 mg tre volte alla settimana in base alla risposta individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità cardiorespiratoria (VO₂picco)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il VO₂peak sarà determinato utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare standardizzato su un cicloergometro frenato elettronicamente
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella forza muscolare (massimale a una ripetizione (1RM))
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare valutata mediante test di una ripetizione massima (1RM)
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare (Imaging ecografico)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Lo spessore muscolare della coscia verrà valutato in modo non invasivo utilizzando un'ecografia in modalità B con un trasduttore a matrice lineare.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni cognitive (NIH Toolbox Fluid Cognition Composite)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella performance cognitiva valutata dal punteggio composito di cognizione fluida NIH Toolbox.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella funzione immunitaria (rapporto CD4+:CD8+)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale dello stato immunitario valutato mediante il rapporto tra linfociti T CD4+ e CD8+.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle citochine, chemochine e fattori di crescita circolanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale delle citochine, chemochine e fattori di crescita circolanti.
Questi saranno quantificati nel plasma utilizzando saggi immunoenzimatici (ELISA) o immunoassaggi multiplex basati sulla tecnologia xMAP.
Le concentrazioni saranno espresse in unità standard (es. pg/mL)
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) tissutali, valutati mediante autofluorescenza cutanea.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei livelli di metilazione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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I livelli di metilazione del DNA a livello genomico saranno misurati utilizzando Illumina BeadChips, che verranno scansionati sul sistema iScan.
I livelli di metilazione saranno determinati quantitativamente dai segnali di fluorescenza.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei profili multi-omici del sangue
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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I profili multi-omici basati sul sangue, inclusi proteomica e lipidomica, saranno valutati utilizzando piattaforme analitiche standard.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella composizione e capacità funzionale del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La composizione e la capacità funzionale del microbioma intestinale saranno caratterizzate mediante sequenziamento metagenomico shotgun a lettura breve del DNA estratto da campioni fecali.
Le variazioni rispetto al basale alla Settimana 8 saranno valutate a livello di specie e di geni funzionali. |
Baseline e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La composizione corporea, inclusa la massa grassa e la massa magra, sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa (velocità dell'onda di polso carotide-femorale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La velocità dell'onda di polso carotide-femorale (cf-PWV) verrà misurata utilizzando la tonometria per applanazione a livello dell'arteria carotide combinata con un bracciale cosciale.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando questionari validati, incluso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il questionario SATED, nonché metriche oggettive del sonno raccolte tramite il dispositivo indossabile Oura Ring.
Saranno riportati i cambiamenti rispetto al basale per ogni punto temporale di follow-up.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del colore e dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il colore e l'elasticità della pelle verranno valutati utilizzando un colorimetro standardizzato
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale degli indicatori di salute orale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Lo stato di salute orale e le condizioni della mucosa verranno valutati utilizzando questionari validati, inclusi l'Indice di Valutazione della Salute Orale Geriatrica (GOHAI) e i questionari di salute orale modificati CDC/AAP.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella salute riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La salute riproduttiva sarà valutata utilizzando questionari validati.
Per gli uomini, verranno utilizzati il questionario Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) e il Brief Sexual Function Inventory (BSFI); per le donne, verrà utilizzato il Female Sexual Function Index (FSFI).
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale delle circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Le circonferenze della vita e dei fianchi saranno misurate utilizzando un metro a nastro standardizzato.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Le pressioni sistolica e diastolica brachiali verranno misurate utilizzando un bracciale automatizzato.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando il dispositivo indossabile Oura Ring, che monitora passivamente i passi giornalieri, l'intensità dell'attività e la durata del sonno durante il periodo di intervento.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short Form Survey a 36 item (SF-36) e l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D).
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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L'affaticamento sarà valutato utilizzando due elementi della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
I livelli di depressione, ansia e stress saranno misurati utilizzando la Depression Anxiety and Stress Scale a 21 elementi (DASS-21).
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del benessere
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il benessere generale verrà valutato utilizzando un questionario di benessere convalidato.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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I partecipanti registreranno l'assunzione alimentare utilizzando un diario alimentare di 3 giorni.
Verranno analizzate le variazioni rispetto al basale nell'assunzione di nutrienti e di energia.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione dalla Baseline nella Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (Jamar Plus+).
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei biomarcatori ematici clinici standard
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Gli esami del sangue clinici standard, inclusi l'ematologia, i profili di funzionalità epatica e renale, il profilo lipidico, il glucosio, l'HbA1c, l'insulina e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), saranno condotti da un laboratorio clinico accreditato.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di partecipazione e fidelizzazione allo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di partecipazione definito come la percentuale di partecipanti idonei arruolati, e tasso di abbandono definito come la percentuale di partecipanti che interrompono lo studio e motivi dell'abbandono.
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8 settimane
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Aderenza all'intervento sul sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aderenza all'intervento sul sonno espressa come numero e percentuale di notti con ≥7 ore di sonno, registrate utilizzando un dispositivo indossabile.
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8 settimane
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Adesione alla supplementazione fondamentale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aderenza all'integrazione di proteine del siero del latte, creatina e fucoidano valutata come numero e percentuale di dosi prescritte assunte, verificata contando e pesando le bottiglie di integratori restituite.
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8 settimane
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Aderenza alla supplementazione aumentata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aderenza all'urolitina A, NMN, multivitaminici, ergotioneina o fucoidan aggiuntivo valutata come numero e percentuale di dosi prescritte assunte, verificata contando e pesando le bottiglie di integratori restituite.
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8 settimane
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Adesione all'intervento di esercizio fisico ed exergaming
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aderenza all'intervento di esercizio espressa come numero e percentuale di sessioni di allenamento aerobico, allenamento di forza ed exergaming a cui si è partecipato, registrate dal personale dello studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PhD, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Aminoacidi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Prodotti lattiero -caseari
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Misurazioni epidemiologiche
- Aminoacidi, ciclici
- Guanidine
- Amidine
- Ribonucleotidi
- Nucleotidi
- Latte
- Composti solfidrilici
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Proteine dietetiche
- Proteine del latte
- Proteine animali, dieta
- Siero
- Istidina
- Ergotioneina
- Intervista motivazionale
- 3,8-diidroxy-6H-dibenzo (B, D) Pyran-6-One
- Nicotinamide mononucleotide
- Valutazione nutrizionale
- Geritolo
- Creatina
- Sonno
- Proteine del siero di latte
- fucoidano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2025-393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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