- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07524881
ETI prehospitalaria en OHCA (ETIOHCA)
Asociación de la intubación endotraqueal prehospitalaria con la supervivencia a 28 días y los resultados neurológicos en la parada cardíaca extrahospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de cohorte prospectivo se llevó a cabo en el servicio de urgencias del Hospital de Formación e Investigación Haseki entre el 1 de julio de 2025 y el 31 de diciembre de 2025. Se evaluó la elegibilidad de los pacientes que acudieron al servicio de urgencias con parada cardíaca durante el período de estudio. Todos los pacientes recibieron soporte vital cardíaco avanzado (SVCA) de acuerdo con las directrices de 2025 del Consejo Europeo de Resucitación (ERC).
Los datos recopilados para cada paciente incluyeron características demográficas (edad, sexo e índice de masa corporal [IMC]) y comorbilidades, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica y neoplasia maligna. Las variables prehospitalarias incluyeron parada presenciada, RCP por testigos, uso de desfibrilador externo automático (DEA) por testigos, duración de la no perfusión, tiempo desde el colapso hasta el inicio del soporte vital avanzado (SVA), tiempo desde el colapso hasta la llegada al hospital, hiperventilación y ritmo cardíaco inicial (asistolia/actividad eléctrica sin pulso [AESP] o fibrilación ventricular/taquicardia ventricular sin pulso [FV/TVSP]). Los datos de la vía aérea prehospitalaria se registraron de dos formas: el dispositivo de vía aérea presente a la llegada al servicio de urgencias (tubo endotraqueal colocado, ventilación con mascarilla de bolsa-válvula o vía aérea supraglótica) y el estado del intento de intubación endotraqueal (IET) prehospitalaria (IET exitosa, intento de IET fallido o sin intento de IET). También se registraron el éxito de la IET y las razones de los intentos fallidos de IET, así como la ocurrencia de RCE prehospitalaria.
A la llegada al servicio de urgencias, se registraron la temperatura corporal, la puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) (cuando fue evaluable) y el uso de vasopresores durante la primera hora. También se documentaron los parámetros de gasometría arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2). Los resultados clínicos incluyeron RCE, estado de supervivencia a los 28 días y resultado neurológico.
Los pacientes se clasificaron como supervivientes o no supervivientes según el estado de supervivencia a los 28 días. Se compararon las características demográficas, comorbilidades, intervalos de tiempo prehospitalarios, ritmo inicial, parámetros de gasometría y variables del manejo de la vía aérea entre estos grupos para identificar factores asociados con la supervivencia a los 28 días. Para los análisis específicos de la vía aérea, los pacientes se clasificaron adicionalmente en tres grupos según el estado de la IET: IET exitosa, intento de IET fallido y sin intento de IET. Se realizaron comparaciones entre estos grupos para evaluar las diferencias en las características demográficas y clínicas, las variables de reanimación prehospitalaria, la RCE, la supervivencia a los 28 días y el resultado neurológico favorable según el estado de la IET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Sultangazi, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluyó a 361 pacientes adultos (edad ≥18 años) que fueron llevados al servicio de urgencias de nuestro hospital debido a una parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria y en quienes se había iniciado un intento de reanimación por parte del servicio de emergencias médicas. Estos pacientes fueron seleccionados inicialmente para su inclusión entre el 1 de julio de 2025 y el 31 de diciembre de 2025.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con parada cardiorrespiratoria intrahospitalaria
- Pacientes que han sufrido una parada cardiorrespiratoria debido a traumatismo grave, ahogamiento, sobredosis de drogas o enfermedad terminal conocida
- Pacientes con traqueostomía
- Pacientes con datos incompletos sobre los resultados primarios o las pruebas de laboratorio al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes
Los sobrevivientes se definieron como el paciente que estaba vivo a los 28 días después del evento de paro cardíaco.
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Se documentó el perfil demográfico de cada paciente, incluida la edad y el sexo, para examinar posibles asociaciones con la supervivencia y los resultados neurológicos.
Se registraron datos sobre afecciones crónicas preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y malignidad, para evaluar su impacto potencial en el pronóstico después de OHCA.
Se evaluaron varios factores prehospitalarios, incluidos si el paro cardíaco fue presenciado, si se realizó reanimación cardiopulmonar (RCP) por testigos, el tiempo desde el colapso hasta el inicio de la RCP y el tiempo desde el colapso hasta la llegada de los servicios de emergencias médicas (SEM).
Además, se anotaron las duraciones de no flujo (es decir, tiempo sin RCP) y de bajo flujo (es decir, tiempo con RCP pero sin retorno de la circulación espontánea, ROSC).
El ritmo cardíaco inicial se clasificó como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (FV/TVSP), asistolia o actividad eléctrica sin pulso (AESP).
Los métodos de manejo de la vía aérea utilizados en el lugar se documentaron y clasificaron como mascarilla con bolsa autoinflable (BVM), dispositivos supraglóticos (SGA) o intubación endotraqueal (IET).
Otras intervenciones registradas incluyeron desfibrilación prehospitalaria, administración de epinefrina (incluida la dosis total) y uso de dispositivos mecánicos de compresión torácica.
También se anotó si se logró ROSC antes de llegar al departamento de emergencias.
También se documentaron los parámetros de gases en sangre arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO₂) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂).
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No survivientes
Los no supervivientes habían fallecido dentro de los 28 días posteriores al evento de paro cardíaco.
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Se documentó el perfil demográfico de cada paciente, incluida la edad y el sexo, para examinar posibles asociaciones con la supervivencia y los resultados neurológicos.
Se registraron datos sobre afecciones crónicas preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y malignidad, para evaluar su impacto potencial en el pronóstico después de OHCA.
Se evaluaron varios factores prehospitalarios, incluidos si el paro cardíaco fue presenciado, si se realizó reanimación cardiopulmonar (RCP) por testigos, el tiempo desde el colapso hasta el inicio de la RCP y el tiempo desde el colapso hasta la llegada de los servicios de emergencias médicas (SEM).
Además, se anotaron las duraciones de no flujo (es decir, tiempo sin RCP) y de bajo flujo (es decir, tiempo con RCP pero sin retorno de la circulación espontánea, ROSC).
El ritmo cardíaco inicial se clasificó como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (FV/TVSP), asistolia o actividad eléctrica sin pulso (AESP).
Los métodos de manejo de la vía aérea utilizados en el lugar se documentaron y clasificaron como mascarilla con bolsa autoinflable (BVM), dispositivos supraglóticos (SGA) o intubación endotraqueal (IET).
Otras intervenciones registradas incluyeron desfibrilación prehospitalaria, administración de epinefrina (incluida la dosis total) y uso de dispositivos mecánicos de compresión torácica.
También se anotó si se logró ROSC antes de llegar al departamento de emergencias.
También se documentaron los parámetros de gases en sangre arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO₂) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂).
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ETI exitoso
Pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) que fueron sometidos a un intento exitoso de intubación endotraqueal (ETI) prehospitalaria por parte del personal de servicios médicos de emergencia (EMS) antes de llegar al departamento de emergencias (ED).
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Se documentó el perfil demográfico de cada paciente, incluida la edad y el sexo, para examinar posibles asociaciones con la supervivencia y los resultados neurológicos.
Se registraron datos sobre afecciones crónicas preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y malignidad, para evaluar su impacto potencial en el pronóstico después de OHCA.
Se evaluaron varios factores prehospitalarios, incluidos si el paro cardíaco fue presenciado, si se realizó reanimación cardiopulmonar (RCP) por testigos, el tiempo desde el colapso hasta el inicio de la RCP y el tiempo desde el colapso hasta la llegada de los servicios de emergencias médicas (SEM).
Además, se anotaron las duraciones de no flujo (es decir, tiempo sin RCP) y de bajo flujo (es decir, tiempo con RCP pero sin retorno de la circulación espontánea, ROSC).
El ritmo cardíaco inicial se clasificó como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (FV/TVSP), asistolia o actividad eléctrica sin pulso (AESP).
Los métodos de manejo de la vía aérea utilizados en el lugar se documentaron y clasificaron como mascarilla con bolsa autoinflable (BVM), dispositivos supraglóticos (SGA) o intubación endotraqueal (IET).
Otras intervenciones registradas incluyeron desfibrilación prehospitalaria, administración de epinefrina (incluida la dosis total) y uso de dispositivos mecánicos de compresión torácica.
También se anotó si se logró ROSC antes de llegar al departamento de emergencias.
También se documentaron los parámetros de gases en sangre arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO₂) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂).
Estado de supervivencia 28 días después de iniciar el soporte vital cardíaco avanzado (SVCA) tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH).
Estado neurológico evaluado el día 28 mediante la escala de Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC).
Se definió como resultado neurológico favorable CPC 1-2, y como resultado neurológico desfavorable CPC 3-5.
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Intento de ETI fallido
Pacientes adultos con OHCA que sufrieron un intento de ETI prehospitalario fallido por parte del personal de SEM antes de su llegada al SU.
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Se documentó el perfil demográfico de cada paciente, incluida la edad y el sexo, para examinar posibles asociaciones con la supervivencia y los resultados neurológicos.
Se registraron datos sobre afecciones crónicas preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y malignidad, para evaluar su impacto potencial en el pronóstico después de OHCA.
Se evaluaron varios factores prehospitalarios, incluidos si el paro cardíaco fue presenciado, si se realizó reanimación cardiopulmonar (RCP) por testigos, el tiempo desde el colapso hasta el inicio de la RCP y el tiempo desde el colapso hasta la llegada de los servicios de emergencias médicas (SEM).
Además, se anotaron las duraciones de no flujo (es decir, tiempo sin RCP) y de bajo flujo (es decir, tiempo con RCP pero sin retorno de la circulación espontánea, ROSC).
El ritmo cardíaco inicial se clasificó como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (FV/TVSP), asistolia o actividad eléctrica sin pulso (AESP).
Los métodos de manejo de la vía aérea utilizados en el lugar se documentaron y clasificaron como mascarilla con bolsa autoinflable (BVM), dispositivos supraglóticos (SGA) o intubación endotraqueal (IET).
Otras intervenciones registradas incluyeron desfibrilación prehospitalaria, administración de epinefrina (incluida la dosis total) y uso de dispositivos mecánicos de compresión torácica.
También se anotó si se logró ROSC antes de llegar al departamento de emergencias.
También se documentaron los parámetros de gases en sangre arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO₂) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂).
Estado de supervivencia 28 días después de iniciar el soporte vital cardíaco avanzado (SVCA) tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH).
Estado neurológico evaluado el día 28 mediante la escala de Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC).
Se definió como resultado neurológico favorable CPC 1-2, y como resultado neurológico desfavorable CPC 3-5.
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Sin intento de ETI
Pacientes adultos con parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria (PCR extrahospitalaria) en los que el personal de los servicios médicos de emergencias no realizó ningún intento de intubación endotraqueal antes de la llegada al servicio de urgencias.
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Se documentó el perfil demográfico de cada paciente, incluida la edad y el sexo, para examinar posibles asociaciones con la supervivencia y los resultados neurológicos.
Se registraron datos sobre afecciones crónicas preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y malignidad, para evaluar su impacto potencial en el pronóstico después de OHCA.
Se evaluaron varios factores prehospitalarios, incluidos si el paro cardíaco fue presenciado, si se realizó reanimación cardiopulmonar (RCP) por testigos, el tiempo desde el colapso hasta el inicio de la RCP y el tiempo desde el colapso hasta la llegada de los servicios de emergencias médicas (SEM).
Además, se anotaron las duraciones de no flujo (es decir, tiempo sin RCP) y de bajo flujo (es decir, tiempo con RCP pero sin retorno de la circulación espontánea, ROSC).
El ritmo cardíaco inicial se clasificó como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso (FV/TVSP), asistolia o actividad eléctrica sin pulso (AESP).
Los métodos de manejo de la vía aérea utilizados en el lugar se documentaron y clasificaron como mascarilla con bolsa autoinflable (BVM), dispositivos supraglóticos (SGA) o intubación endotraqueal (IET).
Otras intervenciones registradas incluyeron desfibrilación prehospitalaria, administración de epinefrina (incluida la dosis total) y uso de dispositivos mecánicos de compresión torácica.
También se anotó si se logró ROSC antes de llegar al departamento de emergencias.
También se documentaron los parámetros de gases en sangre arterial, incluidos el pH, la presión parcial de oxígeno (PaO₂) y la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂).
Estado de supervivencia 28 días después de iniciar el soporte vital cardíaco avanzado (SVCA) tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH).
Estado neurológico evaluado el día 28 mediante la escala de Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC).
Se definió como resultado neurológico favorable CPC 1-2, y como resultado neurológico desfavorable CPC 3-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 28 días
Periodo de tiempo: A los 28 días tras el inicio de SVCA tras una PCR extrahospitalaria.
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Estado de supervivencia a los 28 días después del inicio de soporte vital cardiovascular avanzado (SVCA) tras una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH).
Los participantes se clasificarán como supervivientes si están vivos el día 28 y como no supervivientes si la muerte ocurre dentro de los 28 días.
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A los 28 días tras el inicio de SVCA tras una PCR extrahospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Neurológico a los 28 Días
Periodo de tiempo: A los 28 días tras el inicio de SVA tras una PCR extrahospitalaria
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Estado neurológico evaluado 28 días después del inicio de la RCP avanzada (ACLS) tras una parada cardíaca extrahospitalaria (OHCA) utilizando la escala de Categoría de Desempeño Cerebral (CPC).
Se definirá un resultado neurológico favorable como CPC 1-2, y un resultado neurológico desfavorable como CPC 3-5.
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A los 28 días tras el inicio de SVA tras una PCR extrahospitalaria
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Logro del Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC) Durante la Reanimación Tras una Parada Cardíaca Extrahospitalaria (OHCA).
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los primeros 20 minutos después del ingreso en el departamento de urgencias.
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El ROSC se definió como el retorno de un ritmo de perfusión espontáneo sostenido que duró al menos 20 minutos sin necesidad de compresiones torácicas externas.
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Evaluado dentro de los primeros 20 minutos después del ingreso en el departamento de urgencias.
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Comparación de las Tasas de Supervivencia a los 28 Días entre los Participantes que se Sometieron a una Intubación Endotraqueal Prehospitalaria y los que No
Periodo de tiempo: A los 28 días después del inicio de la RCP avanzada tras una parada cardíaca extrahospitalaria
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Los investigadores evalúan el impacto de la intubación endotraqueal (ETI) prehospitalaria sobre el estado de supervivencia a los 28 días.
La supervivencia se definió como estar vivo 28 días después del evento de paro cardíaco.
Los participantes se categorizarán en dos grupos según si recibieron o no ETI en el ámbito prehospitalario.
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A los 28 días después del inicio de la RCP avanzada tras una parada cardíaca extrahospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, Sultangazi Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Başhekimlik
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benger JR, Kirby K, Black S, Brett SJ, Clout M, Lazaroo MJ, Nolan JP, Reeves BC, Robinson M, Scott LJ, Smartt H, South A, Stokes EA, Taylor J, Thomas M, Voss S, Wordsworth S, Rogers CA. Effect of a Strategy of a Supraglottic Airway Device vs Tracheal Intubation During Out-of-Hospital Cardiac Arrest on Functional Outcome: The AIRWAYS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):779-791. doi: 10.1001/jama.2018.11597.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
- Jabre P, Penaloza A, Pinero D, Duchateau FX, Borron SW, Javaudin F, Richard O, de Longueville D, Bouilleau G, Devaud ML, Heidet M, Lejeune C, Fauroux S, Greingor JL, Manara A, Hubert JC, Guihard B, Vermylen O, Lievens P, Auffret Y, Maisondieu C, Huet S, Claessens B, Lapostolle F, Javaud N, Reuter PG, Baker E, Vicaut E, Adnet F. Effect of Bag-Mask Ventilation vs Endotracheal Intubation During Cardiopulmonary Resuscitation on Neurological Outcome After Out-of-Hospital Cardiorespiratory Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 27;319(8):779-787. doi: 10.1001/jama.2018.0156.
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- Akdemir T, Az A, Dogan Y, Sogut O. Clinical and laboratory predictors of 28-day survival and neurologic outcome in out-of-hospital cardiac arrest: A prospective cohort study. Ir J Med Sci. 2025 Dec;194(6):2485-2495. doi: 10.1007/s11845-025-04121-0. Epub 2025 Oct 20.
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- 96-2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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