- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524881
ETI preospedaliero in OHCA (ETIOHCA)
Associazione dell'Intubazione Endotracheale Preospedaliera con la Sopravvivenza a 28 Giorni e gli Esiti Neurologici nell'Arresto Cardiaco Extraspedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte osservazionale è stato condotto nel pronto soccorso dell'Haseki Training and Research Hospital tra il 1° luglio 2025 e il 31 dicembre 2025. I pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con arresto cardiaco durante il periodo di studio sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i pazienti hanno ricevuto il supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) in conformità con le linee guida del 2025 del Consiglio Europeo di Rianimazione (ERC).
I dati raccolti per ciascun paziente includevano caratteristiche demografiche (età, sesso e indice di massa corporea [IMC]) e condizioni comorbidie, tra cui ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e neoplasia. Le variabili preospedaliere includevano arresto testimoniato, RCP da parte di astanti, uso di defibrillatore automatico esterno (DAE) da parte di astanti, durata del no-flow, tempo dal collasso all'inizio del supporto vitale avanzato (ALS), tempo dal collasso all'arrivo in ospedale, iperventilazione e ritmo cardiaco iniziale (asistolia/attività elettrica senza polso [PEA] o fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso [VF/pVT]). I dati delle vie aeree preospedaliere sono stati registrati in due modi: il dispositivo per le vie aeree presente all'arrivo in pronto soccorso (tubo endotracheale in sede, ventilazione con maschera pallone-valvola o via aerea sopraglottica) e lo stato del tentativo di ETI preospedaliero (ETI riuscita, tentativo di ETI fallito o nessun tentativo di ETI). Sono stati registrati anche il successo dell'ETI e le ragioni dei tentativi di ETI falliti, così come il verificarsi di ROSC preospedaliero.
All'arrivo in pronto soccorso, sono stati registrati la temperatura corporea, il punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) (quando valutabile) e l'uso di vasopressori entro la prima ora. Sono stati documentati anche i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, tra cui pH, pressione parziale di ossigeno (PaO2) e pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2). Gli esiti clinici includevano ROSC, stato di sopravvivenza a 28 giorni ed esito neurologico.
I pazienti sono stati classificati come sopravvissuti o non sopravvissuti in base allo stato di sopravvivenza a 28 giorni. Le caratteristiche demografiche, le comorbidità, gli intervalli di tempo preospedalieri, il ritmo iniziale, i parametri dell'emogasanalisi e le variabili della gestione delle vie aeree sono stati confrontati tra questi gruppi per identificare i fattori associati alla sopravvivenza a 28 giorni. Per le analisi specifiche delle vie aeree, i pazienti sono stati ulteriormente suddivisi in tre gruppi in base allo stato dell'ETI: ETI riuscita, tentativo di ETI fallito e nessun tentativo di ETI. Sono stati effettuati confronti tra questi gruppi per valutare le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche, nelle variabili di rianimazione preospedaliera, nella ROSC, nella sopravvivenza a 28 giorni e nell'esito neurologico favorevole in base allo stato dell'ETI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Sultangazi, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Questo studio ha incluso 361 pazienti adulti (età ≥18 anni) che sono stati portati al pronto soccorso del nostro ospedale a causa di un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e per i quali era stato avviato un tentativo di rianimazione da parte del servizio medico di emergenza (EMS). Questi pazienti sono stati inizialmente selezionati per l'inclusione tra il 1 luglio 2025 e il 31 dicembre 2025.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero
- Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco a causa di trauma maggiore, annegamento, overdose di farmaci o malattia terminale nota
- Pazienti con tracheostomia
- Pazienti con dati incompleti riguardanti gli esiti primari o gli esami di laboratorio all'ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti
I sopravvissuti sono stati definiti come il paziente in vita a 28 giorni dopo l'evento di arresto cardiaco.
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Il profilo demografico di ciascun paziente è stato documentato, tra cui età e sesso, per esaminare potenziali associazioni con sopravvivenza e risultati neurologici.
Sono stati registrati dati su condizioni croniche preesistenti, come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e malignità, al fine di valutare il loro potenziale impatto sulla prognosi a seguito di OHCA.
Sono stati valutati diversi fattori preospedalieri, incluso se l'arresto cardiaco è stato testimoniato, se è stata eseguita la rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte di astanti, il tempo dal collasso all'inizio della RCP e il tempo dal collasso all'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS).
Inoltre, sono stati annotati la durata del no-flow (cioè il tempo senza alcuna RCP) e del low-flow (cioè il tempo con RCP ma senza ROSC). Il ritmo cardiaco iniziale è stato classificato come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pVT), asistolia o attività elettrica senza polso (PEA). I metodi di gestione delle vie aeree utilizzati sul campo sono stati documentati e classificati come maschera pallone (BVM), dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) o intubazione endotracheale (ETI). Altre procedure registrate includevano la defibrillazione preospedaliera, la somministrazione di adrenalina (incluso il dosaggio totale) e l'uso di dispositivi di compressione toracica meccanici. È stato anche annotato se il ROSC è stato raggiunto prima dell'arrivo al pronto soccorso.
Sono stati anche documentati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, inclusi il pH, la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
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Non sopravvissuti
I non sopravvissuti erano morti entro 28 giorni dopo l'evento di arresto cardiaco.
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Il profilo demografico di ciascun paziente è stato documentato, tra cui età e sesso, per esaminare potenziali associazioni con sopravvivenza e risultati neurologici.
Sono stati registrati dati su condizioni croniche preesistenti, come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e malignità, al fine di valutare il loro potenziale impatto sulla prognosi a seguito di OHCA.
Sono stati valutati diversi fattori preospedalieri, incluso se l'arresto cardiaco è stato testimoniato, se è stata eseguita la rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte di astanti, il tempo dal collasso all'inizio della RCP e il tempo dal collasso all'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS).
Inoltre, sono stati annotati la durata del no-flow (cioè il tempo senza alcuna RCP) e del low-flow (cioè il tempo con RCP ma senza ROSC). Il ritmo cardiaco iniziale è stato classificato come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pVT), asistolia o attività elettrica senza polso (PEA). I metodi di gestione delle vie aeree utilizzati sul campo sono stati documentati e classificati come maschera pallone (BVM), dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) o intubazione endotracheale (ETI). Altre procedure registrate includevano la defibrillazione preospedaliera, la somministrazione di adrenalina (incluso il dosaggio totale) e l'uso di dispositivi di compressione toracica meccanici. È stato anche annotato se il ROSC è stato raggiunto prima dell'arrivo al pronto soccorso.
Sono stati anche documentati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, inclusi il pH, la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
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ETI Riuscito
Pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che hanno subito un tentativo di intubazione endotracheale (ETI) preospedaliera riuscito da parte del personale dei servizi di emergenza medica (EMS) prima dell'arrivo al pronto soccorso (ED).
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Il profilo demografico di ciascun paziente è stato documentato, tra cui età e sesso, per esaminare potenziali associazioni con sopravvivenza e risultati neurologici.
Sono stati registrati dati su condizioni croniche preesistenti, come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e malignità, al fine di valutare il loro potenziale impatto sulla prognosi a seguito di OHCA.
Sono stati valutati diversi fattori preospedalieri, incluso se l'arresto cardiaco è stato testimoniato, se è stata eseguita la rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte di astanti, il tempo dal collasso all'inizio della RCP e il tempo dal collasso all'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS).
Inoltre, sono stati annotati la durata del no-flow (cioè il tempo senza alcuna RCP) e del low-flow (cioè il tempo con RCP ma senza ROSC). Il ritmo cardiaco iniziale è stato classificato come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pVT), asistolia o attività elettrica senza polso (PEA). I metodi di gestione delle vie aeree utilizzati sul campo sono stati documentati e classificati come maschera pallone (BVM), dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) o intubazione endotracheale (ETI). Altre procedure registrate includevano la defibrillazione preospedaliera, la somministrazione di adrenalina (incluso il dosaggio totale) e l'uso di dispositivi di compressione toracica meccanici. È stato anche annotato se il ROSC è stato raggiunto prima dell'arrivo al pronto soccorso.
Sono stati anche documentati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, inclusi il pH, la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
Stato di sopravvivenza 28 giorni dopo l'inizio del supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) in seguito a OHCA.
Lo stato neurologico è stato valutato al giorno 28 utilizzando la scala Cerebral Performance Category (CPC).
Un esito neurologico favorevole è stato definito come CPC 1-2, mentre un esito neurologico sfavorevole è stato definito come CPC 3-5.
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Tentativo ETI fallito
Pazienti adulti con OHCA che hanno subito un tentativo fallito di ETI preospedaliero da parte del personale EMS prima dell'arrivo al PS.
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Il profilo demografico di ciascun paziente è stato documentato, tra cui età e sesso, per esaminare potenziali associazioni con sopravvivenza e risultati neurologici.
Sono stati registrati dati su condizioni croniche preesistenti, come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e malignità, al fine di valutare il loro potenziale impatto sulla prognosi a seguito di OHCA.
Sono stati valutati diversi fattori preospedalieri, incluso se l'arresto cardiaco è stato testimoniato, se è stata eseguita la rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte di astanti, il tempo dal collasso all'inizio della RCP e il tempo dal collasso all'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS).
Inoltre, sono stati annotati la durata del no-flow (cioè il tempo senza alcuna RCP) e del low-flow (cioè il tempo con RCP ma senza ROSC). Il ritmo cardiaco iniziale è stato classificato come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pVT), asistolia o attività elettrica senza polso (PEA). I metodi di gestione delle vie aeree utilizzati sul campo sono stati documentati e classificati come maschera pallone (BVM), dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) o intubazione endotracheale (ETI). Altre procedure registrate includevano la defibrillazione preospedaliera, la somministrazione di adrenalina (incluso il dosaggio totale) e l'uso di dispositivi di compressione toracica meccanici. È stato anche annotato se il ROSC è stato raggiunto prima dell'arrivo al pronto soccorso.
Sono stati anche documentati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, inclusi il pH, la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
Stato di sopravvivenza 28 giorni dopo l'inizio del supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) in seguito a OHCA.
Lo stato neurologico è stato valutato al giorno 28 utilizzando la scala Cerebral Performance Category (CPC).
Un esito neurologico favorevole è stato definito come CPC 1-2, mentre un esito neurologico sfavorevole è stato definito come CPC 3-5.
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Nessun tentativo ETI
Pazienti adulti con OHCA in cui nessun tentativo di ETI preospedaliero è stato eseguito dal personale EMS prima dell'arrivo al Pronto Soccorso.
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Il profilo demografico di ciascun paziente è stato documentato, tra cui età e sesso, per esaminare potenziali associazioni con sopravvivenza e risultati neurologici.
Sono stati registrati dati su condizioni croniche preesistenti, come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, malattia renale cronica e malignità, al fine di valutare il loro potenziale impatto sulla prognosi a seguito di OHCA.
Sono stati valutati diversi fattori preospedalieri, incluso se l'arresto cardiaco è stato testimoniato, se è stata eseguita la rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte di astanti, il tempo dal collasso all'inizio della RCP e il tempo dal collasso all'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS).
Inoltre, sono stati annotati la durata del no-flow (cioè il tempo senza alcuna RCP) e del low-flow (cioè il tempo con RCP ma senza ROSC). Il ritmo cardiaco iniziale è stato classificato come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso (VF/pVT), asistolia o attività elettrica senza polso (PEA). I metodi di gestione delle vie aeree utilizzati sul campo sono stati documentati e classificati come maschera pallone (BVM), dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SGA) o intubazione endotracheale (ETI). Altre procedure registrate includevano la defibrillazione preospedaliera, la somministrazione di adrenalina (incluso il dosaggio totale) e l'uso di dispositivi di compressione toracica meccanici. È stato anche annotato se il ROSC è stato raggiunto prima dell'arrivo al pronto soccorso.
Sono stati anche documentati i parametri dell'emogasanalisi arteriosa, inclusi il pH, la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
Stato di sopravvivenza 28 giorni dopo l'inizio del supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) in seguito a OHCA.
Lo stato neurologico è stato valutato al giorno 28 utilizzando la scala Cerebral Performance Category (CPC).
Un esito neurologico favorevole è stato definito come CPC 1-2, mentre un esito neurologico sfavorevole è stato definito come CPC 3-5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero.
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Stato di sopravvivenza al giorno 28 dopo l'inizio del supporto vitale cardiovascolare avanzato (ACLS) a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).
I partecipanti saranno classificati come sopravvissuti se in vita al giorno 28 e come non sopravvissuti se il decesso avviene entro 28 giorni.
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A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato Neurologico a 28 Giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo OHCA
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Stato neurologico valutato 28 giorni dopo l'inizio dell'ACLS a seguito di OHCA utilizzando la scala delle categorie di performance cerebrale (CPC).
L'esito neurologico favorevole sarà definito come CPC 1-2, e l'esito neurologico sfavorevole come CPC 3-5. |
A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo OHCA
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Raggiungimento del Ritorno alla Circolazione Spontanea (ROSC) Durante la Rianimazione Dopo un Arresto Cardiaco Extraspedaliero (OHCA).
Lasso di tempo: Valutato entro i primi 20 minuti dopo l'ammissione al pronto soccorso.
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Il ROSC è stato definito come il ritorno di un ritmo di perfusione spontaneo sostenuto della durata di almeno 20 minuti senza la necessità di compressioni toraciche esterne.
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Valutato entro i primi 20 minuti dopo l'ammissione al pronto soccorso.
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Confronto dei tassi di sopravvivenza a 28 giorni tra i partecipanti sottoposti a intubazione endotracheale preospedaliera e quelli che non l'hanno subita
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
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I ricercatori valutano l'impatto dell'intubazione endotracheale (ETI) preospedaliera sullo stato di sopravvivenza a 28 giorni.
La sopravvivenza è stata definita come essere vivi 28 giorni dopo l'evento di arresto cardiaco.
I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi in base al fatto che abbiano ricevuto o meno l'ETI in ambito preospedaliero.
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A 28 giorni dall'inizio dell'ACLS dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adem Az, Sultangazi Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Başhekimlik
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jabre P, Penaloza A, Pinero D, Duchateau FX, Borron SW, Javaudin F, Richard O, de Longueville D, Bouilleau G, Devaud ML, Heidet M, Lejeune C, Fauroux S, Greingor JL, Manara A, Hubert JC, Guihard B, Vermylen O, Lievens P, Auffret Y, Maisondieu C, Huet S, Claessens B, Lapostolle F, Javaud N, Reuter PG, Baker E, Vicaut E, Adnet F. Effect of Bag-Mask Ventilation vs Endotracheal Intubation During Cardiopulmonary Resuscitation on Neurological Outcome After Out-of-Hospital Cardiorespiratory Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 27;319(8):779-787. doi: 10.1001/jama.2018.0156.
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- Akdemir T, Az A, Dogan Y, Sogut O. Clinical and laboratory predictors of 28-day survival and neurologic outcome in out-of-hospital cardiac arrest: A prospective cohort study. Ir J Med Sci. 2025 Dec;194(6):2485-2495. doi: 10.1007/s11845-025-04121-0. Epub 2025 Oct 20.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Caratteristiche della popolazione
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- Comorbilità
- Demografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96-2025
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