Estudio de dosis única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) en participantes varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. El participante debe tener entre 19 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El participante debe tener un peso corporal de un mínimo de 50,0 kg en la visita de selección y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m2 (incluido).
  3. El participante debe ser hombre y estar sano según lo determine la evaluación médica.
  4. El participante acepta seguir las pautas de anticoncepción desde el momento de la dosificación del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio. Esto incluye el uso de anticonceptivos altamente efectivos si es sexualmente activo con una pareja no embarazada en edad fértil, y el acuerdo de no donar esperma de la dosis hasta al menos 90 días después de la dosis. No hay restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la dosificación.
  5. El participante debe ser un no fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes de la dosificación según el informe del participante.
  6. El participante debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y el cumplimiento de las pautas anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

• Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Tener antecedentes médicos en curso de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, psiquiátricas u otros trastornos clínicamente significativos, a juicio de un investigador, que podrían afectar los resultados del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.
  2. Tener resultados anormales clínicamente significativos de bioquímica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por un investigador.
  3. Tiene antecedentes de narcolepsia o apnea del sueño.
  4. Tienen trastornos que pueden interferir con los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
  5. Enfermedad hepática o biliar activa actual.
  6. Participantes con colecistectomía <90 días antes de la visita de selección.
  7. Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C en la visita de selección.
  8. Tener una lectura de presión arterial fuera del siguiente rango: sistólica <86 o >149 mmHg; Diastólica <50 o >94 mmHg en la visita de selección.

  9. Enfermedad cardíaca grave u otra condición médica que incluye, pero no se limita a:

     • Arritmias no controladas
     • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
     • QTcF >450 mseg o antecedentes de síndrome de QT prolongado
     • Infarto de miocardio
     • Angina sintomática no controlada
  10. Historial de ideación suicida dentro de los 30 días anteriores a la entrega del consentimiento informado por escrito, como se evidencia respondiendo "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la C-SSRS completada en la visita de selección o historial de intento de suicidio (según la C -SSRS) en los 6 meses previos al consentimiento informado.
  11. Participantes sanos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre (aparte de 2 gramos de acetaminofén por período de 24 horas a partir del día 1 o terapia de reemplazo de hormona tiroidea) o remedios a base de hierbas en los 14 días o 5 medios vidas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del fármaco del estudio.
  12. Tratamiento con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o potente de CYP3A4 o CYP2C19, incluida la hierba de San Juan, en los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  13. Cualquier consumo de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola, toronjas o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  14. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL).
  15. Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la visita de selección o en el registro.
  16. Tratamiento simultáneo o tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación del fármaco del estudio.
  17. Donación de sangre de aproximadamente 500 ml o más dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
  18. Hipersensibilidad conocida a INDV-2000.
  19. Tiene menos de 1 evacuación intestinal cada 2 días.
  20. Antecedentes recientes de movimientos intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento, dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  21. Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación durante los últimos 12 meses o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos en los próximos 12 meses, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros (es decir, límite anual ponderado recomendado por la FDA 21CFR361 de 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Personal del sitio y/o participantes que tengan un interés financiero, o un familiar inmediato del personal del sitio y/o empleados de Indivior, directamente involucrados en el estudio.
  23. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o aún recuperándose de una cirugía anterior.
  24. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional.
  25. Participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
  26. Cualquier condición que, en opinión del Investigador o Individuo, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.