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Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-fosgonimetón (ATH-1017)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-fosgonimetón (ATH-1017) después de una dosis subcutánea única en sujetos masculinos sanos

Este es un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única, de absorción, metabolismo y excreción en humanos de [14C]-Fosgonimeton

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única, diseñado para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-fosgonimetón. Los varones sanos recibirán una única dosis subcutánea de [14C]-fosgonimetón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive.
  2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
  3. En buen estado de salud, determinado por el criterio del investigador.
  4. Los sujetos y sus parejas acordarán usar métodos anticonceptivos durante su participación.
  5. Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

  1. Historial significativo o manifestación clínica de cualquier trastorno médico significativo y relevante, según lo determine el investigador (o su designado).
  2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
  3. Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva.
  4. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
  5. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento sin receta dentro de los 7 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
  6. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 semividas (si se conocen) antes de la dosificación.
  7. Sujetos que han participado en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses
  8. Mal acceso venoso periférico.
  9. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosificación
Los 8 sujetos recibirán una dosis única del fármaco del estudio.
Droga: [14C]-fosgonimetón
Fosgonimetón radiomarcado con carbono 14
Otros nombres:
  • [14C]-ATH-1017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de masa de la radiactividad total de [14C]-Fosgonimeton
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes de la dosis.
Recuperación de radiactividad total (fet1-t2)
Muestras recogidas antes de la dosis.
Balance de masa de la radiactividad total de [14C]-Fosgonimeton
Periodo de tiempo: Muestras recogidas hasta 9 días después de la dosis.
Recuperación de radiactividad total (fet1-t2)
Muestras recogidas hasta 9 días después de la dosis.
Vías/tasas de eliminación de [14C]-Fosgonimeton
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes de la dosis.
Recuperación de radiactividad total (fet1-t2) por vías de eliminación (orina y heces).
Muestras recogidas antes de la dosis.
Vías/tasas de eliminación de [14C]-Fosgonimeton
Periodo de tiempo: Muestras recogidas hasta 9 días después de la dosis.
Recuperación de radiactividad total (fet1-t2) por vías de eliminación (orina y heces).
Muestras recogidas hasta 9 días después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ATH-1017/ATH-1001
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
La Cmax se determinará a partir de muestras de plasma.
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ATH-1017/ATH-1001
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Tmax se determinará a partir de muestras de plasma
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ATH-1017/ATH-1001
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
El AUC se determinará a partir de muestras de plasma.
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Vida media (t1/2) de ATH-1017/ATH-1001
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
t1/2 se determinará a partir de muestras de plasma.
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles cuantitativos de metabolitos en plasma, orina y heces después de la administración de [14C]-fosgonimetón
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 9 días después de la dosis
Cuantificación de los principales metabolitos de ATH-1017 en plasma y excretas.
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 9 días después de la dosis
La estructura química de los principales metabolitos en plasma, orina y heces después de la administración de [14C]-Fosgonimeton
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 9 días después de la dosis
Identificación de los principales metabolitos de ATH-1017 en plasma (>10 % de exposición relativa total relacionada con el fármaco) y excrementos (>10 % de la dosis excretada)
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 9 días después de la dosis
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (seguridad y tolerabilidad) de [14C]-fosgonimetón cuando se administra a sujetos sanos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 17 días después de la dosis
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Muestras recolectadas antes de la dosis y en puntos de tiempo predeterminados hasta 17 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athira Pharma

Colaboradores

Alturas Analytics, Inc.
Labcorp Drug Development Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATH-1017-0102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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