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Un estudio de equilibrio de masas, farmacocinética, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de BIIB122/DNL151 en sujetos masculinos sanos

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 1 de equilibrio de masas, farmacocinética, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de una dosis oral única de [14C]-BIIB122 ([14C] DNL151) en sujetos masculinos sanos

Este es un estudio de Fase 1 abierto, no aleatorizado, de un solo centro para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de BIIB122 (DNL151) luego de la administración de una dosis oral única de [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) después de un ayuno. El balance de masa, la excreción y la farmacocinética de BIIB122 (DNL151) se utilizarán para evaluar AME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para los hombres que eligen tener relaciones sexuales con mujeres, ya sea: vasectomía, uso de condones o relaciones sexuales con una mujer que no está en edad fértil
  • Índice de masa corporal ≥18,0 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2
  • Peso corporal ≥5,0 kg y ≤100,0 kg
  • Considerado en buen estado de salud
  • No fumador

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier afección o cirugía previa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo significativo para la seguridad del sujeto y/o el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Droga: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de masa (recuperación total) tras la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Porcentaje de radiactividad recuperada en la orina tras la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Porcentaje de radiactividad recuperada en las heces tras la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: el primer tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) para la radiactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre después de la administración oral de una dosis única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) que ocurre en Tmax para radiactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre luego de la administración oral de una dosis única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de radiactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre después de la administración oral de una dosis única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: Tiempo en el que se ha eliminado la mitad del fármaco (T1/2) de la radiactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre tras la administración oral de una dosis única de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de radiactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre después de la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro PK: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de reactividad total y BIIB122 (DNL151) en sangre después de la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Perfiles de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) y sus metabolitos [14C] en plasma, orina y heces después de la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Parámetro farmacocinético: la relación entre la radiactividad total en sangre total y la del plasma después de la administración oral de una dosis única de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151)
Periodo de tiempo: 43 días
43 días
Identidades químicas de los metabolitos [14C] de [14C] BIIB122 ([14C]-DNL151) medidas en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 43 días
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 283HV102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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