Un estudio que investiga la seguridad, la absorción y la eliminación de etrumadenant marcado radiactivamente, un nuevo compuesto en el tratamiento del cáncer

Criterios de inclusión:

• IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2
• Peso corporal ≥50 kg
• Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador.
• Todos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador.
• Los sujetos masculinos, si no se esterilizan quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde la (primera) admisión al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina, si está en edad fértil) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. También es aceptable la abstinencia total de relaciones heterosexuales, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección o admisión al centro de investigación clínica.
• Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días previos a la administración del fármaco que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
• Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días).
• Para un estudio con una carga de radiación superior a 0,1 mSv, el sujeto será excluido si participó en otro estudio con una carga de radiación superior a 0,1 mSv e inferior o igual a 1 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación superior a 1,1 mSv e inferior o igual a 2 mSv en el período de 2 años previo a la selección; una carga de radiación superior a 2,1 mSv e inferior o igual a 3 mSv en el periodo de 3 años previo a la selección.
• Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el período de 1 año anterior a la selección.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo