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Un estudio de [14C]Ulonivirina ([14C]MK-8507) en adultos sanos (MK-8507-006)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]Ulonivirina en adultos sanos

El objetivo de este estudio es aprender cómo se mueve el [14C]ulonivirine a través del cuerpo de una persona sana con el tiempo. Los investigadores estudiarán cómo el [14C]ulonivirine es absorbido por el cuerpo, descompuesto por el cuerpo y cómo sale del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen, entre otros:

  • Estar en buen estado de salud
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2

Los criterios clave de exclusión incluyen, entre otros:

  • Tener antecedentes de cáncer
  • Presentar pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]Ulonivirina
Todos los participantes reciben una única dosis oral de [14C]ulonivirina el Día 1.
Droga: [14C]Ulonivirina
Solución Oral
Otros nombres:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulado de la radiactividad total recuperada (FE) en orina y heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina y heces para determinar el porcentaje acumulado de radiactividad recuperado tanto de la orina como de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
FE en Orina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperado de la orina.
En momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
FE de Heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperada de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Cantidad acumulada de radiactividad recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de la orina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada en la orina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Cantidad acumulada de radiactividad recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirina: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración (AUC0-última)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-último de ulonivirina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Ulonivirina plasmática: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf de ulonivirine.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirine: Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la Cmáx de ulonivirina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirina: Concentración a las 168 Horas Postdosis (C168)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Se recogerán muestras de plasma para determinar la C168 del ulonivirine.
Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Plasma Ulonivirina: Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la t1/2 de ulonivirina.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirine: Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el Tmax de ulonivirina.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Ratio de Ulonivirina a Radioactividad Total en Plasma: AUC0-último (ulonivirina) / AUC0-último (radioactividad total)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la proporción de ulonivirina con respecto a la radioactividad total del plasma: AUC0-last (ulonivirina)/ AUC0-last (radioactividad total)
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Actividad Radiactiva Total en Plasma: AUC0-última
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-last de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total en Plasma: AUC0-inf
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total del Plasma: Cmax
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de plasma para determinar la Cmax de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total del Plasma: C168
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Se recogerán muestras de plasma para determinar la C168 de la radiactividad total.
Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Radioactividad Total en Plasma: t1/2
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la t1/2 de la radiactividad total.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Actividad Radiactiva Total en Plasma: Tmax
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el Tmax de la radioactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en plasma que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Las muestras de plasma se recogerán en momentos predefinidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en orina que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina en momentos predefinidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representen al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en heces que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales en momentos preestablecidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5 semanas
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
Un AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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