- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425160
Elevación de la silla y aumentos en los parámetros cardiopulmonares entre pacientes con insuficiencia cardíaca por eyección preservada
22 de enero de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la elevación de la silla y los escalones sobre los parámetros cardiopulmonares entre pacientes con insuficiencia cardíaca de eyección conservada
Determinar los efectos de la elevación en silla y los escalones sobre los parámetros cardiopulmonares en pacientes con insuficiencia cardíaca de eyección preservada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca de eyección conservada
- Tanto masculino como femenino
- Edad > 60 años
- Fracción de eyección conservada ≥ 45 %
- IC Duración ≥4 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
- El síndrome coronario agudo
- Estado funcional limitado debido a una condición diferente a la insuficiencia cardíaca
- Incapacidad para adherirse a los protocolos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades progresivas de miembros inferiores (Chair rise y Step ups)
Ejercicios de levantamiento de silla y step ups
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Las actividades progresivas de miembros inferiores (Chair rise y Step ups) se realizaron semanalmente hasta por 6 semanas.
Antes del inicio, los parámetros cardiopulmonares, es decir,
La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el gasto cardíaco y el volumen sistólico se midieron al inicio y más tarde al final de la actividad de cada semana.
Inicialmente, se realizaron cinco subidas repetidas de la silla a través de SPPB y se anotó el tiempo para completar la tarea y los escalones a través de 6MWD durante un período total de 30 min.
Por último, el componente de fatiga se evaluó mediante FAS.
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico estándar, es decir, caminar a baja intensidad
ejercicio aeróbico, es decir, caminar a baja intensidad
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En ambos grupos se realizó ejercicio aeróbico estándar, es decir, caminatas de baja intensidad.
Las llamadas telefónicas de seguimiento y 1 visita al OPD se programaron en consecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde la línea de base; Es un cuestionario autoadministrado en papel de 21 ítems.
Su objetivo es medir hasta qué punto la IC impide que los pacientes vivan como les gustaría.
El MLHFQ ha sido el instrumento más utilizado para evaluar la CVRS en pacientes con IC a nivel internacional.
Hace cinco años, el MLHFQ fue identificado como el cuestionario con mejores propiedades e incluso ahora tiene las puntuaciones más altas en confiabilidad y una buena capacidad tanto para medir su objetivo (validez) como para detectar cambios en el tiempo.
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6ta semana
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde la línea de base; El SPPB se compone de 3 componentes: equilibrio de pie, marcha, velocidad y levantamiento de la silla repetido en el tiempo, cada uno calificado en una escala de 0 a 4 y combinado para una puntuación total de 0 a 12.
Este protocolo constaba de 3 tipos de actividades progresivas.
Cada tipo contiene de 2 a 4 tareas, realizadas en un solo intento.
El protocolo se realizó en sesiones de 30 minutos una vez por semana.
Se usó para realizar actividades de elevación de sillas únicamente.
Se le pidió al participante que completara cinco soportes de sillas y se anotó el tiempo y se calificó de 0 a 4 respectivamente.
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6ta semana
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6ta Semana
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Cambios desde la línea de base; La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una medida de rendimiento funcional para examinar el estado funcional de los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares.
Este protocolo tiene 1 artículo solamente.
Se completó en menos de 10 minutos.
También se descubrió recientemente que una distancia de 300 m en la 6MWT es un predictor significativo de mortalidad por todas las causas en un modelo multivariado que examina los predictores del resultado clínico en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca avanzada. Se instruyó a los pacientes para que cubrieran la mayor distancia posible durante el tiempo asignado, a una velocidad de marcha determinada por ellos mismos, y se les permitió hacer una pausa y descansar cuando fuera necesario.
La distancia recorrida se midió con un podómetro corporal con el que se utilizó el número total de pasos dados durante el 6MWT para calcular la distancia del 6MWT utilizando la ecuación reportada por Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; donde d ¼ distancia deambulada en m; y ¼ número total de pasos durante 6MWT; y x ¼ número de pasos para que cada sujeto cubra 10 m
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6ta Semana
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 6ta Semana
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Cambios desde la línea de base; La FAS es una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica.
El FAS es una medida de autoinforme, de papel y lápiz, que requiere aproximadamente 2 minutos para su administración.
La escala ha sido validada en una población tanto de hombres como de mujeres.
Cada ítem de la FAS se responde mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 1 ("nunca") a 5 ("siempre").
Los ítems 4 y 10 se puntúan al revés.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, y 50, que indica el nivel más alto.
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6ta Semana
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde la línea de base; La frecuencia cardíaca se midió por minuto a través de un monitor cardíaco.
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6ta semana
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios desde la línea de base; La saturación de sangre arterial con oxígeno medida por oximetría de pulso, expresada como porcentaje.
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6ta semana
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambios con respecto a la línea de base; la tasa máxima u óptima a la que el corazón, los pulmones y los músculos pueden usar oxígeno de manera efectiva durante el ejercicio, que se usa como una forma de medir la capacidad aeróbica individual de una persona.
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6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iqra Arbab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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