Estudio de viabilidad y RCT piloto sobre el uso de una tecnología novedosa para entrenar el equilibrio sentado y el control del tronco
Estudio de viabilidad y prueba piloto aleatoria controlada sobre el uso de una tecnología novedosa para entrenar el equilibrio sentado y el control del tronco
Se ha demostrado que la terapia adicional del tronco es eficaz para mejorar la función del tronco y el equilibrio al sentarse. Sin embargo, la terapia de tronco convencional está limitada por la supervisión necesaria de un terapeuta y, cuando se utilizan superficies inestables, solo un pequeño grupo de pacientes puede beneficiarse de esta formación. Las tecnologías de rehabilitación se consideran un complemento eficaz a la terapia convencional para mejorar el entrenamiento semi-independiente de alta intensidad para un amplio tipo de pacientes. Para el tronco existen pocos dispositivos, principalmente utilizados con fines de investigación y no adaptados a las necesidades clínicas.
Por ello, se desarrolló un prototipo para entrenar el tronco del paciente (T-Chair), con el fin de entrenar el control del tronco y el equilibrio sentado. Después del primer estudio de usabilidad con el primer prototipo de T-Chair, se descubrió que el dispositivo era usable y seguro, pero necesitaba más mejoras. Durante el último año se han realizado estas mejoras. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de viabilidad es investigar la usabilidad del nuevo prototipo T-Chair 2.0, así como el posible efecto que el dispositivo podría tener sobre el control del tronco y la función de las extremidades inferiores.
Para ello, se incluirán en el estudio 30 personas en fase subaguda post ictus y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control. Los participantes en el grupo experimental realizarán, además de su programa de rehabilitación general normal, una terapia adicional con el T-Chair 2.0, tres veces por semana durante cuatro semanas. Los participantes en el grupo de control realizarán su programa de rehabilitación general normal. Antes de entrenar en T0, se evaluarán la función del tronco, la fuerza de los músculos del tronco, la función de las extremidades inferiores, la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, el equilibrio sentado, la movilidad general, la cognición y el nivel de negligencia. Inmediatamente después de cada sesión de terapia se evaluará la viabilidad en términos de demanda, seguridad, manejo, aceptación, comodidad, esfuerzo de los ejercicios y retroalimentación general. Después de cuatro semanas en T1, se repetirán todas las mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016, 14.608 personas sufrieron un accidente cerebrovascular solo en Suiza, lo que provocó un deterioro de las funciones cognitivas, psicológicas y motoras. Uno de los síntomas más conocidos es la hemiplejía, que hace que el paciente pierda fuerza muscular y sensibilidad en un lado del cuerpo. Lo que en su mayoría se desconoce es que el tronco se ve afectado bilateralmente, lo que provoca que el paciente tenga problemas para sentarse o pararse en equilibrio y no pueda ejecutar tareas simples en la vida diaria. Dado que la función del tronco es un fuerte factor pronóstico para la independencia en la vida diaria, es un componente clave en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Se ha demostrado que la terapia adicional del tronco es eficaz para mejorar la función del tronco y el equilibrio al sentarse. Sin embargo, la terapia de tronco convencional está limitada por la supervisión necesaria de un terapeuta y, cuando se utilizan superficies inestables, solo un pequeño grupo de pacientes puede beneficiarse de esta formación. Las tecnologías de rehabilitación se consideran un complemento eficaz a la terapia convencional para mejorar el entrenamiento semi-independiente de alta intensidad para un amplio tipo de pacientes. Para el tronco existen pocos dispositivos, principalmente utilizados con fines de investigación y no adaptados a las necesidades clínicas.
Por ello, se desarrolló un prototipo para entrenar el tronco del paciente (T-Chair), con el fin de entrenar el control del tronco y el equilibrio sentado. La viabilidad del primer prototipo se probó en un estudio previo. Los resultados se han utilizado para mejorar el prototipo con el fin de producir el prototipo final: la T-Chair 2.0. Para saber si este dispositivo final se adapta a las necesidades de los pacientes y del terapeuta y tiene un efecto sobre la función del tronco y las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular, se realizará un estudio de viabilidad combinado con un ensayo piloto controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valens, Suiza, 7317
- Klinik Valens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un accidente cerebrovascular reciente, se permite un accidente cerebrovascular anterior cuando se alcanzó la recuperación completa
- Deterioro de la función del tronco, lo que significa una escala de deterioro del tronco entre 2 y ≤19 puntos
- Capaz de sentarse de forma independiente durante 2 minutos
- Estar ingresado como paciente hospitalizado en la Clínica de Rehabilitación Valens
- Mayor de 18 años
- El lenguaje y las funciones cognitivas a tal nivel que los participantes pueden comprender y ejecutar las instrucciones que se necesitan para completar la terapia de manera satisfactoria.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Incapaz de comprender y ejecutar instrucciones de manera satisfactoria.
- Otras enfermedades neurológicas del sistema nervioso central, como esclerosis múltiple, Parkinson, etc.
- Comorbilidades que influyen en la función del tronco y el equilibrio al sentarse, como otras enfermedades musculoesqueléticas u otras enfermedades neurológicas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental realizarán una terapia adicional de alta intensidad en el T-Chair 2.0, que es un prototipo sin marcado CE recientemente desarrollado para entrenar el control del tronco y el equilibrio al sentarse.
Esto lo harán además de su programa normal de rehabilitación.
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Los participantes del grupo experimental realizarán una terapia adicional con el T-Chair 2.0.
Los participantes pueden entrenar en dos modalidades.
Los participantes entrenarán en el modo activo, en el que el participante debe mover el asiento en una dirección determinada, o en el modo pasivo, en el que el participante debe permanecer en una posición estable mientras el asiento se mueve debajo del participante.
El asiento puede moverse en direcciones mediolaterales, anteroposteriores y diagonales y combinadas, como círculos u ocho cifras.
El modo, el tipo de movimiento, el rango de movimiento y la velocidad de movimiento son elegidos por el terapeuta de acuerdo con las habilidades de los pacientes. El entrenamiento se combinará con un ejercicio basado en computadora.
Durante la sesión se necesita tiempo de preparación y tiempo para los cuestionarios, por lo que esperamos que el tiempo real de capacitación sea en promedio de 30 minutos por capacitación.
El programa de rehabilitación general que se ofrece a todos los pacientes de Clínica Valens se ajusta a los estándares actuales de tratamiento post-ictus.
Este programa se adapta a las necesidades de los pacientes y consiste en un llamado "entrenamiento de enfoque" de 90 minutos por día, que incluye fisioterapia, terapia ocupacional, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de la marcha.
De acuerdo a las necesidades del paciente, se dará terapia extra como terapia robótica, logopedia y terapia acuática.
El programa general de rehabilitación en ambos grupos es comparable en contenido, tiempo e intensidad.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control ejecutarán su programa de rehabilitación normal.
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El programa de rehabilitación general que se ofrece a todos los pacientes de Clínica Valens se ajusta a los estándares actuales de tratamiento post-ictus.
Este programa se adapta a las necesidades de los pacientes y consiste en un llamado "entrenamiento de enfoque" de 90 minutos por día, que incluye fisioterapia, terapia ocupacional, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de la marcha.
De acuerdo a las necesidades del paciente, se dará terapia extra como terapia robótica, logopedia y terapia acuática.
El programa general de rehabilitación en ambos grupos es comparable en contenido, tiempo e intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta dos horas después del tratamiento
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El resultado principal del estudio es investigar la viabilidad de la terapia troncal realizada en el T-Chair en personas en la fase subaguda posterior al accidente cerebrovascular.
Esto se hará a través de la medición de la exigencia, seguridad, manejo, aceptación, comodidad, esfuerzo de ejercicios y retroalimentación general.
Los datos se recopilarán a través de un diario de terapia que consta de varias preguntas sobre la viabilidad del dispositivo.
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Hasta dos horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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La función del tronco se evaluará con la Escala de deterioro del tronco (TIS).
La Escala de deterioro del tronco evalúa el equilibrio estático y dinámico al sentarse y la coordinación del tronco en una escala ordinal de 17 ítems.
La puntuación va de 0 a 23 puntos, una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento del tronco.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Fuerza muscular de los músculos de las extremidades inferiores y los músculos del tronco.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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La fuerza se medirá en Newton con un dinamómetro manual (MicroFet 2). Se medirá una variedad de grupos de músculos del tronco y de las extremidades inferiores: flexión del tronco, extensión del tronco, flexión lateral del tronco bilateralmente, rotación del tronco bilateralmente, flexión de la cadera, extensión de la cadera, extensión de la rodilla y flexión de la rodilla. Para cada grupo muscular, el paciente recibe dos intentos. Se registrará el valor más alto. |
Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Se utilizará la escala de evaluación de Fugl-Meyer para evaluar los movimientos selectivos de la extremidad inferior.
La puntuación motora incluye la evaluación de los reflejos, la coordinación y los movimientos articulares de la cadera, la rodilla y el tobillo.
La puntuación para la parte de las extremidades inferiores varía de 0 a 34 puntos.
Una puntuación más alta representa una mejor función motora.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Equilibrio sentado: Límites de la estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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La prueba de límites de estabilidad, es una medición realizada sentado en una plataforma de fuerza mediante la cual se evalúa el desplazamiento máximo del centro de presión durante una tarea de apoyo.
Se le pedirá al participante a través de una retroalimentación en una pantalla que se incline lo más posible hacia ocho direcciones, sin perder el equilibrio.
El software calcula el desplazamiento máximo del centro de presión, el tiempo de reacción para iniciar el movimiento y el control de la dirección.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Las categorías de deambulación funcional son una puntuación de cuánta ayuda necesita el participante con su equilibrio y/o cargando su peso mientras camina.
El puntaje varía de 0 a 5, donde 0 significa que no puede deambular y 5 significa que puede deambular sin ayuda en terrenos irregulares y escaleras.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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La movilidad se evalúa con el Timed up and Go Test.
En este caso, el participante debe levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar un giro y caminar de regreso a la silla.
La prueba se detiene tan pronto como el paciente se vuelve a sentar en la silla.
Se registra el tiempo utilizado para realizar el ejercicio y el tipo de ayuda para caminar.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCa)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) versión 8.0 evalúa la atención, la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades de construcción visual, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
Este cuestionario se ha traducido oficialmente a varios idiomas, entre los que se encuentra el alemán.
Contiene 11 ítems con una puntuación máxima de 30 puntos.
En esta prueba se tiene en cuenta el nivel de estudios.
Las puntuaciones de 26 puntos o más se consideran normales.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Prueba de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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El test de cancelación de estrellas es una herramienta de cribado para evaluar la negligencia espacial unilateral, medida en el espacio personal extra.
El formulario de prueba contiene 52 estrellas grandes, 13 letras, 10 palabras cortas y 56 estrellas pequeñas.
El formulario de prueba se coloca frente al participante en su línea media.
Se le pide al participante que tache todas las estrellas pequeñas.
Antes del comienzo de la prueba, se tachan dos pequeñas estrellas para demostrar la prueba.
La puntuación máxima de esta prueba es de 54 puntos.
Se calculará una proporción de estrellas, mediante la cual la cantidad total de estrellas pequeñas tachadas en el lado izquierdo de la página se divide por el total de estrellas tachadas por el paciente en toda la página.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, en promedio después de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T-Chair 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Prototipo T-Chair 2.0
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... y otros colaboradoresTerminadoTrypanosoma Brucei Gambiense; Infección | Enfermedad del sueño; África Occidental | Tripanosomiasis Africanas | África Occidental; tripanosomiasisCongo, República Democrática del, Costa de Marfil, Guinea