¿Es el Tratamiento con la Silla Tesla FMS Igual que la Fisioterapia en la Incontinencia Urinaria de Primer y Segundo Grado?
Ensayo prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, no ciego y controlado activamente para evaluar la no inferioridad de la estimulación magnética funcional (FMS) en la silla Tesla en comparación con la fisioterapia en la incontinencia urinaria de primer o segundo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es una condición debilitante que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes, contribuyendo a la ansiedad, la depresión y el aislamiento social. La gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) está directamente correlacionada con una mayor carga física y psicológica. Aunque las modificaciones en el estilo de vida pueden ofrecer un alivio moderado de los síntomas, el tratamiento de primera línea estándar de oro actual es la fisioterapia del suelo pélvico, reservando la intervención quirúrgica para casos refractarios.
La estimulación magnética funcional (EMF) ha demostrado efectos positivos en pacientes con incontinencia urinaria, incluyendo mejoras en los parámetros urodinámicos. Sin embargo, hay investigaciones limitadas que hayan comparado directamente la eficacia de la EMF como terapia de primera línea con la fisioterapia estándar del suelo pélvico. Abordar esta brecha es esencial para informar la práctica clínica y ampliar las opciones terapéuticas basadas en la evidencia. La eficacia de la fisioterapia del suelo pélvico se evalúa comúnmente utilizando la Escala de Oxford, que proporciona una medida objetiva de la fuerza de contracción de los músculos del suelo pélvico. Además, los resultados reportados por los pacientes se evalúan mediante instrumentos validados, incluyendo el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta (ICIQ-SF UI) y el Cuestionario Alemán del Suelo Pélvico (Deutscher Beckenbodenfragebogen), capturando la gravedad de los síntomas y la calidad de vida. Juntos, estos puntos finales - evaluaciones objetivas y resultados reportados por los pacientes - ofrecen una evaluación integral de la efectividad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Incontinencia urinaria de primer o segundo grado
- Consentimiento informado por escrito
- Hablante de alemán (La información del estudio y el CI solo están disponibles en alemán)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedarse embarazada
- Incontinencia urinaria de tercer grado
- Prolapsos de órganos pélvicos de tercer o cuarto grado
- Sin actividad muscular voluntaria notable según Oxford = 0/5
- Infecciones genitales
- Tumores malignos
- Enfermedades neurológicas graves
- Arritmia cardíaca
- Dispositivos médicos internos activos, p. ej. marcapasos cardíacos, bombas de medicación, etc.
- Implantes ferromagnéticos en o cerca del sitio de estimulación
- Cirugía reciente en el sitio de estimulación
- Trombosis o tromboflebitis
- Epilepsia o sospecha de epilepsia
- Fases agudas de cálculos renales
- Enfermedades gastrointestinales e internas en el sitio de estimulación
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. ej. debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
- Participación en otra investigación con un medicamento en investigación u otro DM dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
- Inscripción previa en la investigación actual
- Inscripción del patrocinador o IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tesla-Chair
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Estimulación magnética con la silla Tesla
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Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
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Fisioterapia del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de ICIQ-SF para incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (6 meses desde la línea de base)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Formulario Corto para Incontinencia Urinaria (ICIQ-SF UI) desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento; 1-5 = incontinencia leve, 19-21 = incontinencia muy grave
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3 meses después del tratamiento (6 meses desde la línea de base)
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Cambio en la puntuación ICIQ-SF de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento (9 meses desde el inicio)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta para Incontinencia Urinaria (ICIQ-SF UI) desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento (9 meses desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico, medida mediante la Escala de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico, medido por la Escala de Oxford, 0= sin contracción, 5= movimiento contra la gravedad con resistencia total.
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3 meses después del tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico, medido por la Escala de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento (9 meses desde el inicio)
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico, medido mediante la Escala de Oxford, 0= sin contracción, 5= movimiento contra la gravedad con resistencia total.
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6 meses después del tratamiento (9 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- Tesla-UI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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