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Natural Course and Molecular Basis of Alpha 1- Antitrypsin Deficiency-associated Liver Disease.

5 de junio de 2026 actualizado por: Yusuf Salah-eldin Amry Ahmad, Assiut University
  • To define the course of AATD-associated liver disease.
  • To use the obtained samples for biomedical research which includes:

    1. Search for serum-based disease biomarkers and the associated molecular pathways.
    2. Multi-omic spatial analysis of human AATD-LD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

AATD is one of the most common, potentially lethal genetic conditions and results from mutations in alpha-1 antitrypsin (AAT), an abundant serine protease inhibitor (SERPIN) produced primarily in hepatocytes. The majority of severe AATD cases result from a homozygous PiZ mutation termed PiZZ that leads to a rapid polymerization of the mutated protein and its retention in the endoplasmic reticulum (ER) of hepatocytes. The consecutive lack of AAT in circulation increases proteolytic digestion of lung tissue and predisposes to chronic obstructive pulmonary disease and lung emphysema. The hepatic AAT misfolding confers a proteotoxic stress and may lead to both pediatric and adult liver disease (pAATD-LD/aAATD-LD). The former becomes apparent as neonatal jaundice and constitutes one of the most common causes of pediatric liver transplantation while the latter emerges mostly at >40 years of age as significant liver fibrosis and occurs more frequently in subjects with metabolic risk factors such as obesity and diabetes mellitus.

Much less is known about pAATD-LD that is considered a more cholestatic condition with less obvious AAT accumulation. Moreover, the exact relationship between AAT accumulation and development of AATD-LD remains unclear.

A major obstacle when studying AATD-LD is the lack of a suitable experimental model system. While transgenic animals overexpressing PiZ have been widely used, they have several disadvantages such as presence of multiple PiZ copies as well as inability to reproduce pAATD-LD. To circumvent that, analyses of human specimen as well as human induced pluripotent stem cells (iPSC) derived hepatocyte like cells (HLCs) are essential. Therefore, our research aims to obtain further insights into the process of AAT accumulation as well as to delineate the mechanistic differences between pediatric and adult AATD-LD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Adult patients (≥18 years) with genetically confirmed alpha-1 antitrypsin deficiency (Pi*ZZ genotype).
  • Availability of longitudinal clinical follow-up data (minimum 5 years) within the AATD consortium.
  • At least one documented liver assessment including liver stiffness measurement (LSM) and serum-based fibrosis markers.
  • Availability of stored serum samples for proteomic analysis.
  • For translational analyses: availability of liver tissue samples (pediatric or adult) and/or induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived hepatocyte-like cells.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) with genetically confirmed alpha-1 antitrypsin deficiency (Pi*ZZ genotype).
  • Availability of longitudinal clinical follow-up data (minimum 5 years) within the AATD consortium.
  • At least one documented liver assessment including liver stiffness measurement (LSM) and serum-based fibrosis markers.
  • Availability of stored serum samples for proteomic analysis.
  • For translational analyses: availability of liver tissue samples (pediatric or adult) and/or induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived hepatocyte-like cells.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other chronic liver diseases (e.g., viral hepatitis, autoimmune hepatitis) that may confound fibrosis assessment.
  • History of liver transplantation prior to study inclusion.
  • Incomplete clinical, laboratory, or follow-up data.
  • Poor-quality or insufficient biological samples for proteomic or molecular analyses.
  • Patients lost to follow-up or with unreliable longitudinal data

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Search for serum-based disease biomarkers and the associated molecular pathways
Periodo de tiempo: Eight months of performing serum proteomics to identify biomarkers that reflect liver disease severity and predict poor outcomes
Eight months of performing serum proteomics to identify biomarkers that reflect liver disease severity and predict poor outcomes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Multi-omic spatial analysis of human AATD-LD.
Periodo de tiempo: Eight months of conduction of spatial multi-omic analyses comparing pediatric and adult liver tissues. This will include proteomic and transcriptomic mapping to understand how AAT accumulation and ductular reactions differ between the two forms.
Eight months of conduction of spatial multi-omic analyses comparing pediatric and adult liver tissues. This will include proteomic and transcriptomic mapping to understand how AAT accumulation and ductular reactions differ between the two forms.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Deficiencia de alfa 1-antitripsina (AATD)

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