Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de INBRX-101 en adultos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (rhAAT-Fc)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Inhibrx, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis intravenosas ascendentes únicas y múltiples de Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) en adultos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD)
Este es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, de 2 partes, de aumento de dosis, de INBRX-101 (rhAAT-Fc).
La Parte 1 consistirá en la administración de dosis única ascendente (SAD) de INBRX-101 y la Parte 2 consistirá en la administración de dosis múltiples ascendentes (MAD) de INBRX-101.
El programa de dosificación planificado es IV cada 3 a 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Clinic
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Auckland, Nueva Zelanda
- The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
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East Of England
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Cambridge, East Of England, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración sérica documentada de alfa-1 antitripsina (AAT)
- Diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD) con cualquier combinación alélica con excepción del genotipo nulo/nulo.
- Para sujetos en cohortes de 80 y 120 mg/kg de la Parte 2 ÚNICAMENTE: FEV1 posbroncodilatador de al menos el 40 % del valor normal previsto.
- Para sujetos en cohortes de 80 y 120 mg/kg de la Parte 2 ÚNICAMENTE: sujetos elegibles para broncoscopia según el criterio del investigador.
- No fumador durante al menos 6 meses antes del estudio y debe seguir sin fumar durante todo el estudio.
- Función hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo.
- Estar dispuesto a someterse a un lavado de terapia de aumento actual (si corresponde) y abstenerse de iniciar la terapia de aumento, otros ensayos de fármacos en investigación para AATD, terapia con inmunoglobulinas IV o anticuerpos monoclonales durante todo el estudio, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los componentes de INBRX-101 (AAT o IgG humana) o pdAAT.
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo, o sujetos que reciben inmunoglobulinas IV o anticuerpos monoclonales dentro de los 30 días anteriores a este ensayo.
- Antecedentes y/o en lista de espera para trasplante de pulmón o hígado, lobectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar.
- Infección aguda del tracto respiratorio o exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento antibiótico y/o aumento de la dosis de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección. Se permite que los sujetos continúen recibiendo esteroides si el investigador considera que el sujeto tiene un historial de dosificación estable.
- Sujetos con antecedentes o en curso de cor pulmonale inestable.
- Infección con hepatitis A, B o C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad autoinmune activa o historial documentado de enfermedad autoinmune que 1) requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores y 2) dio positivo para autoanticuerpos. Excepción: endocrinopatías manejadas con terapia de reemplazo hormonal (TRH).
- Abuso actual de sustancias y/o alcohol con excepciones definidas en el protocolo.
- Abuso actual de narcóticos con excepciones definidas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Dosis única ascendente
INBRX-101 se intensificará en sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 es una proteína de fusión Fc de alfa-1 antitripsina (AAT) humana recombinante (rhAAT-Fc).
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Experimental: Parte 2 Dosis Ascendente Múltiple
INBRX-101 se intensificará en sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD).
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INBRX-101 es una proteína de fusión Fc de alfa-1 antitripsina (AAT) humana recombinante (rhAAT-Fc).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los eventos adversos serán evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
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Hasta 7 meses
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Gravedad de los eventos adversos de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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La gravedad de los eventos adversos será evaluada y asignada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará la concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Concentración mínima observada en suero (Cmínima) de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará la concentración mínima observada en suero (Cmax) de INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará el tiempo hasta Cmax (Tmax) de INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Vida media (T1/2) de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará la vida media de INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Inmunogenicidad de INBRX-101
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinarán la frecuencia y las consecuencias de los anticuerpos antidrogas (ADA) contra INBRX-101.
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Hasta 7 meses
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Distribución de INBRX-101 en líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Determinar la concentración de INBRX-101 en líquido de lavado broncoalveolar (BALF).
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Hasta 7 meses
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Concentración funcional de INBRX-101 en suero y BALF
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Se determinará la concentración funcional de INBRX-101 en suero y BALF.
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ph1 INBRX-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .