Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y procesa BI 1810631
Un ensayo abierto de fase I en dos partes paralelas para investigar el balance de masas, el metabolismo y la farmacocinética básica de BI 1810631 (C-14) administrado como solución oral (Parte A) y para investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 1810631 administrado como película. Comprimido recubierto junto con una dosis de microtrazador intravenoso de BI 1810631 (C-14) (Parte B) en voluntarios varones sanos
Parte A: el objetivo principal es evaluar el balance de masa y la recuperación total de radioactividad [14C] en orina y heces después de la administración oral de una dosis única de BI 1810631 (C-14) (tratamiento de prueba T1) en hombres sanos.
Parte A: el objetivo secundario es evaluar las concentraciones de BI 1810631 y radioactividad [14C] en plasma.
Parte B: el objetivo principal es investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 1810631 administrado como comprimido recubierto con película (tratamiento de prueba T2, no radiomarcado) en comparación con BI 1810631 (C-14) (tratamiento de referencia R) administrado como microtrazador intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 145 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Zongertinib (C -14) (T1)
A sujetos machos sanos se les administró una dosis oral única de zongertinib marcado radiactivamente (C-14) como solución (tratamiento de prueba 1 [T1]) con 240 mililitros (ml) de agua, después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas (h). La solución contenía una mezcla de sustancia farmacológica de zongertinib ("caliente") pura [14C], y zongertinib, es decir, sustancia fármaco no etiquetada ("fría"), y contenía una dosis radiactiva de aproximadamente 3.7 megabecquerel (mBQ). |
Solución oral
Otros nombres:
Solución para la infusión
Otros nombres:
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Experimental: Parte B - Zongertinib (T2), luego zongertinib (C -14) (R)
A sujetos masculinos sanos se les administró una tableta recubierta de películas de zongartinib (tratamiento de prueba 2 [T2]) oralmente con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h. Dos horas después, a los sujetos se les administró una solución única de zongertinib marcado radiactivamente (C-14) (tratamiento de referencia [R]) a través de una infusión intravenosa. La solución contenía una mezcla de sustancia farmacológica de zongertinib ("caliente") pura [14c] y zongertinib, es decir, sustancia fármaco no etiquetada ("fría"), y contenía una dosis radiactiva de aproximadamente 0.03 mbq. |
Solución oral
Otros nombres:
Solución para la infusión
Otros nombres:
Tableta recubierta de películas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte B-Área normalizada de la dosis bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞, norma)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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El área normalizada de la dosis bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞, norma) después de la administración oral de zongertinib, y después de la administración intravenosa de [14c] zongertinib. Se calculó el error de estándar geométrico de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y estándar geométrico ajustado utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica. Los puntos finales PK fueron transformados log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía el efecto 'sujetos' como un efecto aleatorio y 'tratamiento' como un efecto fijo. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original. |
Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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Parte A - Fracción excretada en orina y heces como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (Fe0 -Tz)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 h (orina) o 48 h (heces) antes de la ingesta de drogas; a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (orina); y a las 24 h intervalos de muestreo hasta 336 h después de la ingesta de drogas (ambos). Ambos: después de 336 h, cada 7 días, hasta el día 42. Continúa en descripción.
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Balance de masa y recuperación total de radioactividad [14C]: fracción excretada en orina y heces dada como porcentaje de la dosis oral administrada de zongertinib (evaluada mediante el equivalente de [14C]zongertinib [EQ]) durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto cuantificable (feurina, 0-tz; heces, 0-tz). Marco de tiempo (continuación): después de 336 h, si se justifica, las colecciones de 24 h se realizarían cada 7 días en los días 21, 28, 35 y 42. El muestreo se detuvo cuando se cumplieron los criterios de liberación para la recuperación de la radiactividad (más temprano deteniéndose el día 15). |
Dentro de 18 h (orina) o 48 h (heces) antes de la ingesta de drogas; a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 (orina); y a las 24 h intervalos de muestreo hasta 336 h después de la ingesta de drogas (ambos). Ambos: después de 336 h, cada 7 días, hasta el día 42. Continúa en descripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A - Concentración máxima medida de zongertinib en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Se informa la concentración máxima medida de zongertinib en plasma (CMAX).
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Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Parte A-Concentración máxima medida de [14c] -radioactividad (evaluada por [14c] zongertinib-eq) en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Se informa la concentración máxima medida de radioactividad [14c] (evaluada por [14c] zongertinib-eq) en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Parte A-Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ).
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Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Parte A-Área bajo la curva de tiempo de concentración de [14c] -radioactividad (evaluada por [14C] zongertinib-eq) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de [14C] -radioactividad (evaluada por [14c] zongertinib-eq) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ).
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Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336 h después de la administración de drogas.
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Parte B - Concentración máxima medida de dosis en plasma (CMAX, Norma)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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Se informa la concentración máxima medida máxima normalizada en plasma (CMAX, Norma) después de la administración oral de zongertinib, y después de la administración intravenosa de [14c] zongertinib. Se calculó la media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado utilizando un modelo ANOVA en la escala logarítmica. Los puntos finales PK fueron transformados log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía el efecto 'sujetos' como un efecto aleatorio y 'tratamiento' como un efecto fijo. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original. |
Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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Parte B-Área normalizada de la dosis bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ, Norma)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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El área normalizada de la dosis bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de tiempo cuantificable (AUC0-TZ, norma) después de la administración oral de zongertinib, y después de la administración intravenosa de [14c] zongertinib. Se calculó la media de mínimos cuadrados geométricos (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado utilizando un modelo ANOVA en la escala logarítmica. Los puntos finales PK fueron transformados log (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA, que incluía el efecto 'sujetos' como un efecto aleatorio y 'tratamiento' como un efecto fijo. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original. |
Dentro de las 3 h anteriores y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, [zongertinib], 2, 2.08, 2.16, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5 [[14c] zongertinib], 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 168 h [zongertinib y [14cert] administración.
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- 1479-0006
- 2022-503047-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1291-2883 (Identificador de registro: WHO registry)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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