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Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y procesa BI 1810631

23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de fase I en dos partes paralelas para investigar el balance de masas, el metabolismo y la farmacocinética básica de BI 1810631 (C-14) administrado como solución oral (Parte A) y para investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 1810631 administrado como película. Comprimido recubierto junto con una dosis de microtrazador intravenoso de BI 1810631 (C-14) (Parte B) en voluntarios varones sanos

Parte A: el objetivo principal es evaluar el balance de masa y la recuperación total de radioactividad [14C] en orina y heces después de la administración oral de una dosis única de BI 1810631 (C-14) (tratamiento de prueba T1) en hombres sanos.

Parte A: el objetivo secundario es evaluar las concentraciones de BI 1810631 y radioactividad [14C] en plasma.

Parte B: el objetivo principal es investigar la biodisponibilidad absoluta de BI 1810631 administrado como comprimido recubierto con película (tratamiento de prueba T2, no radiomarcado) en comparación con BI 1810631 (C-14) (tratamiento de referencia R) administrado como microtrazador intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
  2. Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 145 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm)
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
  7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: BI 1810631 (C-14)
Droga: BI 1810631 (C-14) formulación 1
BI 1810631 (C-14) formulación 1
Experimental: Parte B: BI 1810631 luego BI 1810631 (C-14)
Droga: BI 1810631
BI 1810631
Droga: BI 1810631 (C-14) formulación 2
BI 1810631 (C-14) formulación 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A - Balance de masa y recuperación total de radioactividad [14C] en orina: feurina, 0-tz (fracción excretada en orina como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 43 días
hasta 43 días
Parte A - Balance de masa y recuperación total de radioactividad [14C] en heces: heces, 0-tz (fracción excretada en heces como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 43 días
hasta 43 días
Parte B: para [14C]BI 1810631 después de la administración intravenosa y para BI 1810631 después de la administración oral en plasma: AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A - Para BI 1810631 y para radioactividad [14C] en plasma: Cmax (concentración máxima medida del analito)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Parte A - Para BI 1810631 y para radiactividad [14C] en plasma: AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Parte B: para [14C]BI 1810631 después de la administración intravenosa y para BI 1810631 después de la administración oral en plasma: Cmax (concentración máxima medida del analito)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días
Parte B: para [14C]BI 1810631 después de la administración intravenosa y para BI 1810631 después de la administración oral en plasma: AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0006
  • 2022-503047-17-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1291-2883 (Identificador de registro: WHO registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 1810631

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