Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para probar diferentes dosis de BI 1810631 en personas con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos con cambios en el gen HER2)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto, fase I de aumento de dosis, con confirmación y expansión de dosis, de BI 1810631 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con aberraciones de HER2

El estudio consta de 2 partes. La primera parte está abierta a adultos con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos con cambios en el gen HER2) en los que el tratamiento anterior no haya tenido éxito. La segunda parte está abierta a personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas con una mutación específica en el gen HER2.

El propósito de la primera parte del estudio es encontrar la dosis más alta de un medicamento llamado BI 1810631 que los participantes pueden tolerar. Una vez que se encuentre esta dosis, se usará en la segunda parte del estudio para probar si BI 1810631 puede hacer que los tumores se reduzcan.

En este estudio, BI 1810631 se da a las personas por primera vez. Los participantes toman BI 1810631 en tabletas una o dos veces al día.

Los participantes están en el estudio mientras se beneficien y puedan tolerar el tratamiento. Los médicos del estudio revisan regularmente la salud de los participantes y controlan los tumores. Los médicos también toman nota de los efectos no deseados que podría haber causado BI 1810631.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

371

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Additional US locations available on demand. Please contact for options.
  • Número de teléfono: 1-800-243-0127

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Gießen, Alemania, 35390
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • Contacto:
      • Köln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Pius-Hospital, Oldenburg
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
        • Contacto:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Malvern Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Brussels - HOSP Jules Bordet
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran I Reynals
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • HOP Louis Pradel
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • CTR Leon Berard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • HOP Timone
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • INS Curie
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • HOP Pontchaillou
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • INS Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • Contacto:
  • Italia
      • Candiolo (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contacto:
  • Japón
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Haerbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan cancer hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Unviersity
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Reclutamiento
        • Hospital Cuf Descobertas
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Reclutamiento
        • Hospital Cuf porto
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de una neoplasia maligna no hematológica avanzada, irresecable y/o metastásica. El paciente debe mostrar la presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.
  • Disponibilidad y disposición del paciente para proporcionar una muestra de tumor para confirmar el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) del paciente. Esta muestra puede ser material de archivo obtenido en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio.
  • Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo para biopsias de tumores (no se permiten biopsias de metástasis cerebrales).

  • Función adecuada del órgano definida como todo lo siguiente:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1,5 x 103/μL) (≥ 1500/mm3); hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (≥ 90 g/L) (≥ 5,6 mmol/L); plaquetas ≥ 100 x 109/L (100 x 103/μL) (100 x 103/mm3) sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación de prueba.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), excepto para pacientes con síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤ 3 x LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min: calculada mediante la fórmula de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables, o de lo contrario ≤ 5 x ULN si la elevación de transaminasas es atribuible a metástasis hepáticas.
    • Fosfatasa alcalina < 5 x LSN.
  • Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia previa a ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 al inicio del tratamiento (excepto alopecia, neuropatía sensorial estable e hipotiroidismo (pacientes en terapia de reemplazo de tiroides) que debe ser ≤ CTCAE Grado 2)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas al inicio del tratamiento en opinión del investigador.
  • Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento o más de la edad legal de consentimiento en países donde es mayor de 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP)1 y los hombres que pueden engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa consistente y correctamente.

Criterios de inclusión adicionales para la Fase Ia

  • Pacientes con un diagnóstico documentado de aberración de HER2: sobreexpresión O amplificación del gen O mutación somática no sinónima O reordenamiento del gen que involucra a HER2 o Neurregulina 1 (NRG1)
  • Paciente que ha fallado al tratamiento convencional o para quien no existe una terapia de eficacia comprobada o que no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas. El paciente debe haber agotado, o no ser un candidato adecuado para las opciones de tratamiento disponibles que se sabe que prolongan la supervivencia de su enfermedad.

Criterios de inclusión adicionales para la fase Ib: solo cohorte 1

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación documentada del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Paciente que había recibido, en situación avanzada/metastásica, al menos una línea de terapia sistémica. Pacientes con NSCLC que albergan aberraciones genómicas adicionales para los cuales la terapia dirigida aprobada está disponible como estándar de atención.

Criterios de inclusión adicionales para la Fase Ib - Cohorte 2 solamente

  • Paciente con NSCLC con una mutación HER2 documentada.
  • Sin tratamiento previo para NSCLC.

Criterios de inclusión adicionales para la fase Ib: solo cohorte 3

  • Paciente con NSCLC con una mutación HER2 documentada.
  • Paciente que había recibido, en situación avanzada/metastásica, al menos una línea de terapia sistémica. Pacientes con NSCLC que albergan aberraciones genómicas adicionales para los cuales la terapia dirigida aprobada está disponible como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de prueba o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección

  • Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas a la tratada en este ensayo en los últimos 2 años, excepto;

    • cánceres de piel no melanoma tratados eficazmente
    • carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente
    • carcinoma ductal in situ tratado eficazmente
    • otra neoplasia maligna tratada eficazmente que se considera curada mediante tratamiento local.
  • Tratamiento con una terapia anticancerosa sistémica o un fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) del primer tratamiento con el medicamento del estudio
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicación restringida o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • El uso de medicamentos concomitantes que son fármacos de índice terapéutico estrecho que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) (p. digoxina, dabigatrán etexilato)
  • Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Tratamiento con inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A)
  • Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o bloqueadores de los ácidos competitivos con el potasio (PCAB). Los pacientes que reciben estas terapias pueden cambiar a antiácidos o antagonistas H2 a discreción del investigador.

Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ia - Parte de escalada de dosis
Cohortes consecutivas de pacientes tratados con dosis crecientes de monoterapia con BI 1810631.
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631
Experimental: Fase Ib - Parte de expansión de dosis: Cohorte 1
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631
Experimental: Fase Ib - Parte de expansión de dosis: Cohorte 2
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631
Experimental: Fase Ib - Parte de expansión de dosis: Cohorte 3
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631
Experimental: Fase Ib - Parte de expansión de dosis: Cohorte 4
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631
Experimental: Fase Ib - Parte de expansión de dosis: Cohorte 5
Droga: zongertinib
zongertinib
Otros nombres:
  • BI 1810631

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta con menos del 25 % de riesgo de que la tasa real de toxicidad limitante de la dosis (DLT) sea igual o superior al 33 % durante el período de evaluación de MTD en cualquier régimen estudiado.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ia: número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el período de evaluación de MTD
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ib - Cohorte 3: Respuesta objetiva según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: Respuesta objetiva (OR) evaluada por una revisión independiente central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
OR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta general se determina de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, desde la primera administración del tratamiento hasta la primera de la enfermedad progresión, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, pérdida durante el seguimiento o retiro del consentimiento.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib: Cohorte 4: Respuesta objetiva según Evaluación de respuesta en neurooncología para metástasis cerebrales (RANO-BM) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: número de pacientes que experimentaron DLT durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 8, hasta 8 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 8, hasta 8 meses.
Fase Ib - Cohorte 3: Duración de la respuesta objetiva según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 3: Control de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 3: Respuesta objetiva según los criterios RANO-BM evaluados por el investigador para pacientes con lesiones del SNC al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 3: Control de la enfermedad según los criterios RANO-BM evaluados por el investigador para pacientes con lesiones del SNC al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: Duración de la respuesta objetiva (DoR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte más temprana entre los pacientes con respuesta objetiva según lo evaluado por una revisión central independiente.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: Control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
DC se define como la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) donde la mejor respuesta global se define de acuerdo con RECIST versión 1.1 como revisión independiente central evaluada, desde la primera administración del tratamiento hasta la primera de las dos. progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, pérdida durante el seguimiento o retiro del consentimiento.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la progresión del tumor según RECIST versión 1.1 evaluada por una revisión central independiente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: Respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para metástasis cerebrales (RANO-BM) evaluados por una revisión central independiente para pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohortes 1, 2 y 5: control de la enfermedad según los criterios RANO-BM evaluados por una revisión central independiente para pacientes con lesiones del SNC al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 3: Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: Duración de la respuesta objetiva (DoR) según RANO-BM por revisión independiente central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: Control de enfermedades (DC) según RANO-BM por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RANO-BM evaluada por una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: O según RECIST 1.1 por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: Duración de OR según RECIST 1.1 por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: DC según RECIST 1.1 por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Cohorte 4: SLP según RECIST 1.1 evaluada por una revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib - Todas las cohortes: número de pacientes que experimentaron DLT durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Fase Ib: todas las cohortes: cambio desde el inicio hasta el día 1 del ciclo 5 en el puntaje del dominio de funcionamiento físico del cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ib - Todas las cohortes: cambio desde el inicio hasta el día 1 del ciclo 5 en la puntuación total del Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ib - Todas las cohortes: cambio desde el inicio hasta el día 1 del ciclo 5 en la puntuación de la lista de elementos 46 (IL46) de la EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Línea de base y en el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ia: concentración máxima medida de zongertinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
El día 1 y el día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ia: Área bajo la curva de concentración-tiempo de zongertinib en plasma (AUC0-t2)
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
El día 1 y el día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Fase Ib: todas las cohortes: supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la administración del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento de prueba hasta el final del mes 12, hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0001
  • 2020-004563-47 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre zongertinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir