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Beamion 44: Un estudio para evaluar la tolerabilidad de Zongertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones HER2 cuando se administra en combinación con quimioterapia con o sin Pembrolizumab

31 de agosto de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Un ensayo de plataforma aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase IIa para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zongertinib más quimioterapia doble a base de platino con o sin Pembrolizumab (y otras combinaciones potenciales) en pacientes no tratados previamente con NSCLC no escamoso localmente avanzado/metastásico con mutaciones activadoras de HER2

Este estudio está abierto a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con mutación HER2 (CPCNP) que está avanzado o se ha diseminado. Las personas que tienen un tumor con una mutación HER2 y no han recibido tratamiento previo para su cáncer de pulmón pueden participar en el estudio. El propósito de este estudio es averiguar qué tan bien se tolera un medicamento llamado zongertinib en personas con este tipo de cáncer de pulmón, cuando se combina con quimioterapia, con o sin pembrolizumab. Zongertinib funciona al dirigirse y bloquear HER2, una proteína involucrada en el crecimiento de las células cancerosas.

Los participantes se asignan aleatoriamente a dos grupos, lo que significa al azar. Un grupo recibe comprimidos de zongertinib combinados con quimioterapia basada en platino. El otro grupo recibe el mismo tratamiento más un medicamento adicional llamado pembrolizumab. La quimioterapia y el pembrolizumab se administran como una infusión en una vena. Los participantes toman zongertinib por vía oral una vez al día, mientras que la quimioterapia se administra cada 3 semanas durante hasta 3 meses, seguida de un tratamiento de mantenimiento durante hasta 2 años.

El pembrolizumab se administra cada 3 semanas durante hasta 2 años.

Este estudio no tiene una duración fija. Los participantes pueden recibir algunos de los tratamientos del estudio durante hasta aproximadamente 2 años y pueden continuar tomando zongertinib mientras se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Durante este tiempo, visitan regularmente el centro del estudio. Los médicos verifican regularmente el tamaño del tumor y si se ha diseminado. También controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • CTR Leon Berard
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • INS Curie
        • Contacto:
  • Japón
      • Osaka, Sakai, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 201104
        • Reclutamiento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad o mayores de la edad legal de consentimiento en países donde esta sea superior a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI)
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) avanzado y/o metastásico
  3. Mutación activadora documentada del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) según resultado de laboratorio local existente
  4. Debe enviarse una muestra de tejido tumoral archivado al laboratorio central después de la aleatorización para confirmar retrospectivamente el estado de HER2
  5. Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico para la enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica
  6. Presencia de al menos una lesión no del sistema nervioso central (SNC) medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
  7. Elegibles para recibir tratamiento con la quimioterapia doble basada en platino seleccionada y pembrolizumab de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP)/Información del producto
  8. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Tumores con alteraciones dirigibles con terapia aprobada disponible
  2. Presencia o antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  3. Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, excepto radioterapia paliativa en regiones distintas del tórax si se completó al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento
  4. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores al cribado
  5. Cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el ensayo o interferiría con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco en estudio
  6. Terapia previa con un agente dirigido a HER2
  7. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares que el investigador considere clínicamente relevantes. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar dentro de los 6 meses previos a la aleatorización. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: zongertinib + cisplatino o carboplatino y pemetrexed
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • Hernexeos®
Experimental: Brazo B: zongertinib + cisplatino o carboplatino y pemetrexed con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Otros nombres:
  • Hernexeos®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de interrupción y/o interrupción prolongada (>7 días) de zongertinib debido a eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento en los primeros 2 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos graves (EAG) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Aparición de reducción de dosis de zongertinib
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Aparición de interrupción y/o interrupción prolongada (>7 días) de zongertinib debido a EA relacionados con el tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Ocurrencia de AE no hematológico de Grado ≥3 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Aparición de toxicidades limitantes de la combinación (TLC) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años

Los eventos adversos específicos (EA) se clasifican como toxicidades limitantes de la combinación (CLT) en el protocolo del estudio, por ejemplo:

  • parámetros de laboratorio que exceden los límites predefinidos según se define en el protocolo del estudio *
  • Muerte relacionada con el tratamiento (distinta de la muerte relacionada con la progresión de la enfermedad)
  • Cualquier EA que cause una interrupción o retraso del tratamiento con zongertinib de más de 7 días
  • Cualquier EA que requiera la interrupción del tratamiento con zongertinib de acuerdo con el protocolo del estudio
hasta 1,5 años
Respuesta objetiva (RO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 1.5 años
La OR se define como la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) confirmada desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la siguiente terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento
hasta 1.5 años
Tiempo hasta OR, definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera confirmación documentada de RC o RP entre pacientes con OR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Duración de la respuesta objetiva (DoR), definida como el tiempo desde la primera confirmación documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con respuesta objetiva (OR), según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años
Tiempo en tratamiento (ToT), definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento con zongertinib o el fallecimiento
Periodo de tiempo: hasta 1,5 años
hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0044
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identificador de registro: WHO ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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