Asociación entre un panel multigénico y la eficacia de la denervación renal en pacientes con hipertensión (GxRDxHTN)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Geneticure, LLC
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un panel de múltiples genes para determinar qué sujetos tienen probabilidades de responder a la terapia de denervación renal con el sistema de denervación renal de electrodos múltiples Symplicity Spyral™ de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la eficacia de la denervación renal (RDN) con el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity SpyralTM está asociada con la puntuación genómica clasificada del algoritmo multigen Geneticure para la denervación renal. El presente estudio evaluará si los sujetos que tienen una puntuación genética alta, en función de la importancia hipotética de los sistemas de órganos involucrados, tendrán una respuesta diferencial a RDN en orden descendente. La puntuación genética se clasifica colectivamente en un orden específico, en el sentido de que:
- Los sujetos con un "alto nivel de funcionalidad general" (funcionalidad en el sistema nervioso simpático (SNS), cardíaco, vascular (sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)) y genotipos del sistema renal responderán mejor a la RDN.
- Los sujetos con un alto número de genotipos funcionales de SNS, cardíaco y RAAS serán el siguiente grupo con mayor respuesta.
- Los sujetos con funcionalidad en genotipos de SNS y sistemas cardíacos demostrarán el siguiente grupo más receptivo.
- Los sujetos con funcionalidad en los genotipos del SNS demostrarán cierto grado de capacidad de respuesta.
- Los sujetos con funcionalidad en el sistema renal, pero no SNS, cardiaco, ni SRAA, serán los que menos respondan a esta terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric M Snyder, PhD
- Número de teléfono: 702 (800) 362-8109
- Correo electrónico: eric@geneticure.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica K Akre
- Número de teléfono: 707 (800) 362-8109
- Correo electrónico: monica@geneticure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Health
-
Contacto:
- Cara A East, MD
- Número de teléfono: 214-826-6044
- Correo electrónico: east.cara@bswhealth.org
-
Contacto:
- Merielle Boatman
- Correo electrónico: merielle.boatman@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a sujetos con hipertensión no controlada, inscritos en uno de los estudios clínicos de Medtronic que utilizan el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™, y cumplirán con los criterios de inclusión/exclusión enumerados en este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo está actualmente o ha estado inscrito anteriormente en un estudio clínico de Medtronic que utiliza el sistema de denervación renal de electrodos múltiples Symplicity Spyral™.
- El sujeto recibió denervación renal.
- El sujeto cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia para el estudio Medtronic Symplicity Spyral y el brazo al que fueron aleatorizados.
- El individuo acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con RDN
A los pacientes que han recibido denervación renal con el dispositivo SymplicitySpyral de Medtronic se les recolectará ADN usando un hisopo bucal.
|
Este ensayo retrospectivo incluirá la recolección de ADN utilizando hisopos bucales y la evaluación de 22 genotipos para la puntuación para evaluar la respuesta a la denervación renal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la puntuación genética y la eficacia de la RDN utilizando la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial en el consultorio (mmHg) desde el inicio hasta después del procedimiento de denervación renal en sujetos que cumplieron con los criterios de valoración principales de eficacia en los estudios Symplicity Spyral (3 meses para el ensayo HTN-OFF MED y 6 meses para el HTN-ON ensayo MED) de acuerdo con los valores de puntaje genético clasificados.
|
6 meses
|
|
Correlación entre la puntuación genética y la eficacia de RDN utilizando presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria (mmHg) desde el inicio hasta después del procedimiento de denervación renal en sujetos que cumplieron con los criterios de valoración principales de eficacia en los estudios Symplicity Spyral (3 meses para el ensayo HTN-OFF MED y 6 meses para el HTN-ON ensayo MED) de acuerdo con los valores de puntaje genético clasificados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Snyder, Geneticure, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCERDN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .