Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumocystis-keuhkokuumeen kolmen hoidon vertailu AIDS-potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, vertaileva koe trimetreksaatista Leucovorin Rescuen kanssa verrattuna tavanomaiseen pneumokystistä estävään hoitoon verrattuna tavanomaiseen pneumokystistä estävään hoitoon suuriannoksisilla steroideilla AIDS-potilaille, joilla on pneumokystinen keuhkokuume ja jotka näyttävät olevan vastustuskykyisiä tavanomaisille lääkkeille

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista hoitoa refraktorisen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon AIDS-potilailla. "Tulenkestävä" tarkoittaa, että potilas ei ole reagoinut vähintään 4 päivän hoitoon jommallakummalla kahdesta standardihoidosta: (1) sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) tai (2) pentamidiini (PEN). Tässä tutkimuksessa verrataan hoitoa trimetreksaatilla (TMTX) ja leukovoriinilla (LCV) tavanomaiseen hoitoon ja standardihoitoon sekä suuriannoksisiin steroideihin (metyyliprednisoloni). Tarkoituksena on löytää parempia ja turvallisempia hoitomuotoja aids-potilaiden PCP:lle. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä tietoa parhaasta hoidosta AIDS-potilaalle, jolla on PCP ja joka ei parane normaalihoitojen (SMX/TMP tai PEN) aikana. Saatavilla on uusia lääkehoitoja, mukaan lukien steroidihoito ja TMTX, mutta ei ole tietoa, joka osoittaisi näiden uusien hoitojen toimivuuden paremmin kuin tavalliset hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tieteellistä tietoa parhaasta hoidosta AIDS-potilaalle, jolla on PCP ja joka ei parane normaalihoitojen (SMX/TMP tai PEN) aikana. Saatavilla on uusia lääkehoitoja, mukaan lukien steroidihoito ja TMTX, mutta ei ole tietoa, joka osoittaisi näiden uusien hoitojen toimivuuden paremmin kuin tavalliset hoidot.

Sairaalapotilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään 4 kokonaiseen päivään, mutta enintään 14 päivään SMX/TMP- tai PEN-hoitoon, sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Potilaat luokitellaan (1) mekaanisen ventilaation mukaan ilmoittautumisen yhteydessä, (2) aiemman vähintään 4 viikkoa kestäneen tsidovudiinihoidon ja (3) ensimmäisen PCP:n jakson suhteen. Yksi potilasryhmä saa TMTX:tä suonensisäisenä infuusiona 21 päivän ajan ja LCV:tä 24 päivän ajan. Toinen ja kolmas potilasryhmä saavat joko PEN- tai SMX/TMP-hoitoa riippuen siitä, kumpaa hoitoa he ovat jo saaneet eikä parantaneet. Erona toisen ja kolmannen ryhmän välillä on se, että toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa (PEN tai SMX/TMP) ja lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) ja kolmas ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja prednisolonia. Tutkijat tai potilaat eivät tiedä, saavatko potilaat metyyliprednisolonia. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes tutkimuksen päätepiste saavutetaan tai vähintään 21 päivää (ellei ole toksisuutta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • fysiologiset korvausannokset steroideja.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) potilaalla, joka on HIV-positiivinen ELISA-, HIV-viljelmä- tai p24-antigenemialla tai joka kuuluu HIV-infektion riskiryhmään.
  • Epäonnistunut vähintään 4, mutta ei yli 14 päivää, joko sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) tai parenteraalinen pentamidiini. Potilaiden on täytynyt saada hoitoa vain toisella kahdesta tavanomaisesta lääkeaineesta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla tämän PCP-jakson yksiselitteinen diagnoosi on määritetty tai voidaan vahvistaa kolmen tai useamman tyypillisen Pneumocystis carinii -organismin morfologisella vahvistuksella ysköksessä, bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä tai keuhkokudoksessa, jotka on saatu transbronkiaalisella tai avoimella keuhkobiopsialla 15 päivän kuluessa ennen opiskelupaikka.
  • Potilaat, joilla valtimo-alveolaarisessa hapenpaineessa ei ole havaittu merkittävää parannusta (vähintään 15 mm Hg:n lasku) 24 tunnin aikana ennen tuloa.
  • Potilas on halukas saamaan maksimaalista lääketieteellistä tukea, mukaan lukien painostimet, invasiivinen seuranta ja/tai mekaaninen ventilaatio, vähintään protokollahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana, jos tällainen tuki on tarpeen. Maksimaalisen lääketieteellisen tuen jatkaminen yli 7 päivän ajan on tutkijan ja potilaan harkinnan mukaan.
  • Potilaita, joilla on ollut tyyppiä I lievempi yliherkkyys, voidaan ottaa mukaan, jos nämä haittavaikutukset eivät tutkijan mielestä estä lääkkeen uudelleenalustamista.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

  • Vähintään 4 täyttä päivää, mutta enintään 14 täyttä päivää parenteraalista ja/tai oraalista hoitoa sulfametoksatsoli/trimetopriimilla (SMX/TMP) tai pentamidiinilla.

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyyttä (urtikaria, angioedeema, anafylaksia), eksfoliatiivista ihotulehdusta tai muuta hengenvaarallista trimetreksaatin, sulfametoksatsolin/trimetopriimin tai pentamidiinin aiheuttamaa reaktiota.
  • Kaikki prosessit, joihin tutkijan mielestä steroidihoito vaikuttaisi haitallisesti ja vakavasti.
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Myelosuppressiiviset aineet.
  • Nefrotoksiset aineet.
  • AZT voidaan jatkaa opintojen päätyttyä.

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyyttä (urtikaria, angioedeema, anafylaksia), eksfoliatiivista ihotulehdusta tai muuta hengenvaarallista trimetreksaatin, sulfametoksatsolin/trimetopriimin tai pentamidiinin aiheuttamaa reaktiota.
  • Kaikki prosessit, joihin tutkijan mielestä steroidihoito vaikuttaisi haitallisesti ja vakavasti.
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 päivän sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa muu tutkija.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Steroidit (muut kuin fysiologiset korvaavat annokset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Masur H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACTG 030
  • 11006 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia