Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumocystis-keuhkokuumeen kolmen hoidon vertailu AIDS-potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, vertaileva koe trimetreksaatista Leucovorin Rescuen kanssa verrattuna tavanomaiseen pneumokystistä estävään hoitoon verrattuna tavanomaiseen pneumokystistä estävään hoitoon suuriannoksisilla steroideilla AIDS-potilaille, joilla on pneumokystinen keuhkokuume ja jotka näyttävät olevan vastustuskykyisiä tavanomaisille lääkkeille

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista hoitoa refraktorisen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon AIDS-potilailla. "Tulenkestävä" tarkoittaa, että potilas ei ole reagoinut vähintään 4 päivän hoitoon jommallakummalla kahdesta standardihoidosta: (1) sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) tai (2) pentamidiini (PEN). Tässä tutkimuksessa verrataan hoitoa trimetreksaatilla (TMTX) ja leukovoriinilla (LCV) tavanomaiseen hoitoon ja standardihoitoon sekä suuriannoksisiin steroideihin (metyyliprednisoloni). Tarkoituksena on löytää parempia ja turvallisempia hoitomuotoja aids-potilaiden PCP:lle. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä tietoa parhaasta hoidosta AIDS-potilaalle, jolla on PCP ja joka ei parane normaalihoitojen (SMX/TMP tai PEN) aikana. Saatavilla on uusia lääkehoitoja, mukaan lukien steroidihoito ja TMTX, mutta ei ole tietoa, joka osoittaisi näiden uusien hoitojen toimivuuden paremmin kuin tavalliset hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tieteellistä tietoa parhaasta hoidosta AIDS-potilaalle, jolla on PCP ja joka ei parane normaalihoitojen (SMX/TMP tai PEN) aikana. Saatavilla on uusia lääkehoitoja, mukaan lukien steroidihoito ja TMTX, mutta ei ole tietoa, joka osoittaisi näiden uusien hoitojen toimivuuden paremmin kuin tavalliset hoidot.

Sairaalapotilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään 4 kokonaiseen päivään, mutta enintään 14 päivään SMX/TMP- tai PEN-hoitoon, sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Potilaat luokitellaan (1) mekaanisen ventilaation mukaan ilmoittautumisen yhteydessä, (2) aiemman vähintään 4 viikkoa kestäneen tsidovudiinihoidon ja (3) ensimmäisen PCP:n jakson suhteen. Yksi potilasryhmä saa TMTX:tä suonensisäisenä infuusiona 21 päivän ajan ja LCV:tä 24 päivän ajan. Toinen ja kolmas potilasryhmä saavat joko PEN- tai SMX/TMP-hoitoa riippuen siitä, kumpaa hoitoa he ovat jo saaneet eikä parantaneet. Erona toisen ja kolmannen ryhmän välillä on se, että toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa (PEN tai SMX/TMP) ja lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) ja kolmas ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja prednisolonia. Tutkijat tai potilaat eivät tiedä, saavatko potilaat metyyliprednisolonia. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes tutkimuksen päätepiste saavutetaan tai vähintään 21 päivää (ellei ole toksisuutta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • fysiologiset korvausannokset steroideja.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) potilaalla, joka on HIV-positiivinen ELISA-, HIV-viljelmä- tai p24-antigenemialla tai joka kuuluu HIV-infektion riskiryhmään.
  • Epäonnistunut vähintään 4, mutta ei yli 14 päivää, joko sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) tai parenteraalinen pentamidiini. Potilaiden on täytynyt saada hoitoa vain toisella kahdesta tavanomaisesta lääkeaineesta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla tämän PCP-jakson yksiselitteinen diagnoosi on määritetty tai voidaan vahvistaa kolmen tai useamman tyypillisen Pneumocystis carinii -organismin morfologisella vahvistuksella ysköksessä, bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä tai keuhkokudoksessa, jotka on saatu transbronkiaalisella tai avoimella keuhkobiopsialla 15 päivän kuluessa ennen opiskelupaikka.
  • Potilaat, joilla valtimo-alveolaarisessa hapenpaineessa ei ole havaittu merkittävää parannusta (vähintään 15 mm Hg:n lasku) 24 tunnin aikana ennen tuloa.
  • Potilas on halukas saamaan maksimaalista lääketieteellistä tukea, mukaan lukien painostimet, invasiivinen seuranta ja/tai mekaaninen ventilaatio, vähintään protokollahoidon 7 ensimmäisen päivän aikana, jos tällainen tuki on tarpeen. Maksimaalisen lääketieteellisen tuen jatkaminen yli 7 päivän ajan on tutkijan ja potilaan harkinnan mukaan.
  • Potilaita, joilla on ollut tyyppiä I lievempi yliherkkyys, voidaan ottaa mukaan, jos nämä haittavaikutukset eivät tutkijan mielestä estä lääkkeen uudelleenalustamista.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

  • Vähintään 4 täyttä päivää, mutta enintään 14 täyttä päivää parenteraalista ja/tai oraalista hoitoa sulfametoksatsoli/trimetopriimilla (SMX/TMP) tai pentamidiinilla.

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyyttä (urtikaria, angioedeema, anafylaksia), eksfoliatiivista ihotulehdusta tai muuta hengenvaarallista trimetreksaatin, sulfametoksatsolin/trimetopriimin tai pentamidiinin aiheuttamaa reaktiota.
  • Kaikki prosessit, joihin tutkijan mielestä steroidihoito vaikuttaisi haitallisesti ja vakavasti.
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Myelosuppressiiviset aineet.
  • Nefrotoksiset aineet.
  • AZT voidaan jatkaa opintojen päätyttyä.

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, joilla on ollut tyypin I yliherkkyyttä (urtikaria, angioedeema, anafylaksia), eksfoliatiivista ihotulehdusta tai muuta hengenvaarallista trimetreksaatin, sulfametoksatsolin/trimetopriimin tai pentamidiinin aiheuttamaa reaktiota.
  • Kaikki prosessit, joihin tutkijan mielestä steroidihoito vaikuttaisi haitallisesti ja vakavasti.
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 päivän sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa muu tutkija.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Steroidit (muut kuin fysiologiset korvaavat annokset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masur H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 030
  • 11006 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa