Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML-17)

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtutsumabiotsogamisiini (GO) yhdistettynä tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan verrattuna tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan yksinään induktioon/konsolidaatioon 61–75-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML: EORTC-LG:n ja EORTC-LG:n satunnaistettu vaiheen III tutkimus (AML-17) ALWP

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, tappaako yhdistelmäkemoterapian ja monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon lisää syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään yhdistelmäkemoterapian tehokkuus gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä normaalin induktiokemoterapian antileukemiavaikutus gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vastenopeus, taudista vapaa eloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen, uusiutumisen ilmaantuvuus ja kuoleman ilmaantuvuus.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuuden määrä, tyyppi ja aste näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (61-69 vs 70-75), CD33-positiivisuuden (alle 5 % vs 5-19 % vs 20-80 % vs. yli 80 % vs. tuntematon) mukaan, alkuperäisen valkosoluarvon mukaan ennen hydroksiurean antamista tarvittaessa ( alle 30 000/mm^3 vs. vähintään 30 000/mm^3) ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I:

    • Induktio (vaihe I): Potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15.
    • Induktio (vaihe II/MICE-ohjelma): Vuodesta 50-53 potilaat saavat mitoksantroni IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7. Luuytimen arviointi suoritetaan päivänä 29. Potilaat, joilla on osittainen remissio (PR), saavat toisen MICE-kemoterapia-ohjelman. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) 1 tai 2 MICE-hoitojakson jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, lopettavat hoidon.
    • Konsolidointi: Alkaen 4 viikon kuluessa CR:n dokumentoinnista, potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 0; idarubisiini IV päivinä 1, 3 ja 5; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5. Vähintään 30. päivän jälkeen potilaat saavat toisen konsolidaatiokurssin, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

  • Käsivarsi II:

    • Induktio (MICE-hoito): Potilaat saavat mitoksantronia, etoposidia ja sytarabiinia kuten ryhmän I induktiossa. Luuytimen arviointi suoritetaan päivänä 29. PR-potilaat saavat toisen MICE-kemoterapia-ohjelman. Potilaat, joilla on CR 1 tai 2 MICE-hoitojakson jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, lopettavat hoidon.
    • Konsolidaatio: Potilaat saavat idarubisiinia, etoposidia ja sytarabiinia kuten haaran I konsolidaatiossa.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 450 potilasta (225 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,75 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
472

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italia, 090100
        • Ospedale Binaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Gallarate Varese, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italia, 98122
        • Università degli Studi di Messina
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80127
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italia, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Pesaro, Italia, I-61100
        • Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Pescara
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00184
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi

    • Luuydinpommitukset vähintään 20 % luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla

    • FAB-alatyypit M0-M2 ja M4-M7

      • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (FAB-alatyyppi M3)

  • Aikaisemmin hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen AML, mukaan lukien AML myelodysplastisten oireyhtymien jälkeen

    • Hydroksiurea- ja/tai kortikosteroidihoito enintään 14 päivää sallittu
  • Ei kroonisen myelooisen leukemian blastikriisiä
  • Ei AML:ää muiden myeloproliferatiivisten sairauksien jälkeen
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 61-75

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC alle 30 000/mm^3 (esikäsittely hydroksiurealla enintään 14 päivää sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 3 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei samanaikaisesti vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei kroonista hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei oireista iskeemistä sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä (CTC-aste 3-4)

muu

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita hallitsemattomia infektioita
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia sairauksia
  • Ei vakavaa samanaikaista neurologista tai psykiatrista sairautta
  • Ei aikaisempaa alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä (filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]), paitsi neutropeniasta johtuva hengenvaarallinen infektio

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ARM A
GO + MICE remission induktioon ja sitten GO + mini-ICE konsolidointiin
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Lääke: sytarabiini
Lääke: etoposidi
Lääke: idarubisiini
Lääke: gemtutsumabi-otsogamisiini
Active Comparator: ARM B
MICE remission induktioon ja mini-ICE konsolidointiin
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Lääke: sytarabiini
Lääke: etoposidi
Lääke: idarubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen
Vaste (täydellinen remissio [CR] tai täydellinen remissio ja verihiutaleiden määrän epätäydellinen palautuminen [CRp]) nopeus induktion jälkeen
Tautiton eloonjääminen CR/CRp:n jälkeen
Relapsien ilmaantuvuus CR/CRp:n jälkeen
Kuolemien ilmaantuvuus ilman relapsia CR/CRp:n jälkeen
Myrkyllisyyden (korkein luokka) arvioi kansainvälinen työryhmä CTC v2.0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-06012
  • AML-17
  • GIMEMA-AML-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia