Kemoterapia gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML-17)
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtutsumabiotsogamisiini (GO) yhdistettynä tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan verrattuna tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan yksinään induktioon/konsolidaatioon 61–75-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML: EORTC-LG:n ja EORTC-LG:n satunnaistettu vaiheen III tutkimus (AML-17) ALWP
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, tappaako yhdistelmäkemoterapian ja monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon lisää syöpäsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään yhdistelmäkemoterapian tehokkuus gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä normaalin induktiokemoterapian antileukemiavaikutus gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vastenopeus, taudista vapaa eloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen, uusiutumisen ilmaantuvuus ja kuoleman ilmaantuvuus.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuuden määrä, tyyppi ja aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (61-69 vs 70-75), CD33-positiivisuuden (alle 5 % vs 5-19 % vs 20-80 % vs. yli 80 % vs. tuntematon) mukaan, alkuperäisen valkosoluarvon mukaan ennen hydroksiurean antamista tarvittaessa ( alle 30 000/mm^3 vs. vähintään 30 000/mm^3) ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I:
- Induktio (vaihe I): Potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15.
- Induktio (vaihe II/MICE-ohjelma): Vuodesta 50-53 potilaat saavat mitoksantroni IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7. Luuytimen arviointi suoritetaan päivänä 29. Potilaat, joilla on osittainen remissio (PR), saavat toisen MICE-kemoterapia-ohjelman. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) 1 tai 2 MICE-hoitojakson jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, lopettavat hoidon.
- Konsolidointi: Alkaen 4 viikon kuluessa CR:n dokumentoinnista, potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 0; idarubisiini IV päivinä 1, 3 ja 5; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5. Vähintään 30. päivän jälkeen potilaat saavat toisen konsolidaatiokurssin, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Käsivarsi II:
- Induktio (MICE-hoito): Potilaat saavat mitoksantronia, etoposidia ja sytarabiinia kuten ryhmän I induktiossa. Luuytimen arviointi suoritetaan päivänä 29. PR-potilaat saavat toisen MICE-kemoterapia-ohjelman. Potilaat, joilla on CR 1 tai 2 MICE-hoitojakson jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, lopettavat hoidon.
- Konsolidaatio: Potilaat saavat idarubisiinia, etoposidia ja sytarabiinia kuten haaran I konsolidaatiossa.
Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 450 potilasta (225 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,75 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, B 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Cagliari, Italia, 090100
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
-
Gallarate Varese, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, Italia, 98122
- Università degli Studi di Messina
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples, Italia, 80127
- Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Azienda Ospedale - d "S. Salvatore"
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Pescara
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00184
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Luuydinpommitukset vähintään 20 % luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla
FAB-alatyypit M0-M2 ja M4-M7
- Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (FAB-alatyyppi M3)
Aikaisemmin hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen AML, mukaan lukien AML myelodysplastisten oireyhtymien jälkeen
- Hydroksiurea- ja/tai kortikosteroidihoito enintään 14 päivää sallittu
- Ei kroonisen myelooisen leukemian blastikriisiä
- Ei AML:ää muiden myeloproliferatiivisten sairauksien jälkeen
- Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 61-75
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC alle 30 000/mm^3 (esikäsittely hydroksiurealla enintään 14 päivää sallittu)
Maksa
- Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 3 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei samanaikaisesti vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- Ei kroonista hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei oireista iskeemistä sydänsairautta
Keuhkosyöpä
- Ei vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä (CTC-aste 3-4)
muu
- HIV negatiivinen
- Ei muita hallitsemattomia infektioita
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia
- Ei vakavaa samanaikaista neurologista tai psykiatrista sairautta
- Ei aikaisempaa alkoholin väärinkäyttöä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaisia hematopoieettisia kasvutekijöitä (filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]), paitsi neutropeniasta johtuva hengenvaarallinen infektio
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei ennakkoilmoittautumista tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
GO + MICE remission induktioon ja sitten GO + mini-ICE konsolidointiin
|
|
|
Active Comparator: ARM B
MICE remission induktioon ja mini-ICE konsolidointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
|
Vaste (täydellinen remissio [CR] tai täydellinen remissio ja verihiutaleiden määrän epätäydellinen palautuminen [CRp]) nopeus induktion jälkeen
|
|
Tautiton eloonjääminen CR/CRp:n jälkeen
|
|
Relapsien ilmaantuvuus CR/CRp:n jälkeen
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus ilman relapsia CR/CRp:n jälkeen
|
|
Myrkyllisyyden (korkein luokka) arvioi kansainvälinen työryhmä CTC v2.0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata, Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisen akuutti erytroidileukemia (M6)
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Idarubisiini
- Mitoksantroni
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-06012
- AML-17
- GIMEMA-AML-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .