Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPA-102-rokotteen kokeilu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 10. tammikuuta 2006 päivittänyt: VaxGen

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu annoksenmäärityskoe rPA-102-rokotteesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihakseen annetun rPA102-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 0 ja 4 viikon kuluttua kahdella annosalueella ja 4 adjuvanttitasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava paikallaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) ilman merkittäviä fyysisiä tai kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Kaksi ehjää olkavartta, joissa on riittävästi intramuskulaarista (IM) kudosta hartialihaksen alueella rokotteen antamista varten.
  • Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Halu ja kyky palata kaikkiin seurantakäynteihin ja verinäytteisiin tutkimuksen ajan.
  • Halukkuus täyttää Vapaaehtoispäiväkirjaa ja raportoida samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista (AE) tutkimuspaikalle valvoo tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi historia tai tunnettu altistuminen mille tahansa B. anthracis -muodolle tai pernaruttorokotteelle.
  • Asevoimien (Active Duty tai Reserve) jäsen vuodesta 1990, aiemman pernaruttorokotuksen historiassa.
  • Työ teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöihin, eläinlääketiede tai muu altistuminen B. anthracis -tartunnalle tai ensiapuhenkilöstö.
  • Odotettavissa olevan opintovierailujen tai muuttosuunnitelmien vastainen 12 kuukauden sisällä.
  • Painoindeksi >35 tai <19.
  • Tunnettu allergia alumiinihydroksidille, kanamysiinille tai muille aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiinille).
  • Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta) tai imetys.
  • HIV-positiivinen (historian tai seulonta-ELISA:n perusteella).
  • B- tai C-hepatiitti positiivinen (historian tai HBsAg/anti-HCV ELISA-seulonnan perusteella).
  • Aktiivinen tai mennyt sisäelin, hematologinen pahanlaatuisuus tai metastaattinen ihon maligniteetti.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja polyarteriitti.
  • Immuunipuutos tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka on määritetty perussairaantutkimuksen, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Saatu tai aikoo saada lisensoituja eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai suunnittelee saavansa lisensoituja tapettuja rokotteita 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai suunnittelee saavansa immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Sai tai suunnittelee saavansa kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja sen keston aikana.
  • Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  • Systeemisen kemoterapian käyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta.
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia.

Yllä lueteltujen tilojen lisäksi syynä vapaaehtoisen poissulkemiseen tutkimuksesta voi olla: kuume ja keskivaikea tai vakava sairaus 3 päivän sisällä rokotuksesta tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksen vaarallista tai häiritsee tutkimusten arviointia. Odottaessaan näiden oireiden häviämistä, vapaaehtoisen rokotusta voidaan harkita uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Turvallisuus ja immuunivaste rokotteelle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VaxGen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAX006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia