RPA-102-rokotteen kokeilu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 10. tammikuuta 2006 päivittänyt: VaxGen
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu annoksenmäärityskoe rPA-102-rokotteesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihakseen annetun rPA102-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 0 ja 4 viikon kuluttua kahdella annosalueella ja 4 adjuvanttitasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava paikallaan ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) ilman merkittäviä fyysisiä tai kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
- Kaksi ehjää olkavartta, joissa on riittävästi intramuskulaarista (IM) kudosta hartialihaksen alueella rokotteen antamista varten.
- Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana.
- Halu ja kyky palata kaikkiin seurantakäynteihin ja verinäytteisiin tutkimuksen ajan.
- Halukkuus täyttää Vapaaehtoispäiväkirjaa ja raportoida samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista (AE) tutkimuspaikalle valvoo tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia tai tunnettu altistuminen mille tahansa B. anthracis -muodolle tai pernaruttorokotteelle.
- Asevoimien (Active Duty tai Reserve) jäsen vuodesta 1990, aiemman pernaruttorokotuksen historiassa.
- Työ teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöihin, eläinlääketiede tai muu altistuminen B. anthracis -tartunnalle tai ensiapuhenkilöstö.
- Odotettavissa olevan opintovierailujen tai muuttosuunnitelmien vastainen 12 kuukauden sisällä.
- Painoindeksi >35 tai <19.
- Tunnettu allergia alumiinihydroksidille, kanamysiinille tai muille aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiinille).
- Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta) tai imetys.
- HIV-positiivinen (historian tai seulonta-ELISA:n perusteella).
- B- tai C-hepatiitti positiivinen (historian tai HBsAg/anti-HCV ELISA-seulonnan perusteella).
- Aktiivinen tai mennyt sisäelin, hematologinen pahanlaatuisuus tai metastaattinen ihon maligniteetti.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja polyarteriitti.
- Immuunipuutos tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka on määritetty perussairaantutkimuksen, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
- Saatu tai aikoo saada lisensoituja eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoituja tapettuja rokotteita 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
- Sai tai suunnittelee saavansa immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
- Sai tai suunnittelee saavansa kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja sen keston aikana.
- Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
- Systeemisen kemoterapian käyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta.
- Guillain-Barren oireyhtymän historia.
Yllä lueteltujen tilojen lisäksi syynä vapaaehtoisen poissulkemiseen tutkimuksesta voi olla: kuume ja keskivaikea tai vakava sairaus 3 päivän sisällä rokotuksesta tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksen vaarallista tai häiritsee tutkimusten arviointia. Odottaessaan näiden oireiden häviämistä, vapaaehtoisen rokotusta voidaan harkita uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja immuunivaste rokotteelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .