Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Of Asthma In Patients Of African Descent

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Comparison of Asthma Control and Measures of Airway Inflammation in Subjects of African Descent Receiving Fluticasone Propionate/Salmeterol 100/50mcg DISKUS® BID or Fluticasone Propionate 100mcg DISKUS® BID Alone

This study will last up to 62 weeks. You will visit the clinic up to 17 times. Certain clinic visits will include physical examination, medical history review and lung function tests. The purpose of this study is to see if one asthma drug (fluticasone propionate/salmeterol) is better in reducing the number of asthma exacerbations compared with another drug (fluticasone propionate alone)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
479

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Yhdysvallat, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • West Sayville, New York, Yhdysvallat, 11796
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6160
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • History of asthma for at least 6 months.
  • Taking a low-dose of an inhaled corticosteroid for at least one month prior to the study (such as fluticasone propionate or budesonide).

Exclusion criteria:

  • History of life-threatening asthma.
  • Hospitalized for asthma within 3 months prior to the study.
  • Current respiratory tract infection.
  • Will not be able to attend clinic visits for the entire length of the study.
  • Certain medical conditions that will make being in the study unsafe (such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension, tuberculosis or certain drug allergies).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Asthma exacerbation rate per patient per year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Morning peak flow measurement, percent of asthma symptom-free days, percent of albuterol-free days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFA103153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SFA103153
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia